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Projekt PROTECT: Schutz von Pflegeheimen vor Infektionen und Krankenhauseinweisungen (PROTECT)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Susan Huang, University of California, Irvine
Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie mit Pflegeheimen, um zu beurteilen, ob die Entkolonialisierung mit routinemäßigen Chlorhexidinbädern und der regelmäßigen Anwendung von Nasenantiseptika Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Infektionen, dem Einsatz von Antibiotika und der Prävalenz multiresistenter Organismen (MDRO) reduzieren kann. Der Vergleichsarm wird routinemäßige Badepflege sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13952

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Vereinigte Staaten, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Pflegeheime sind teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Lizenziertes Pflegeheim in Orange County oder Southern Los Angeles County für Erwachsene
  • Minimaler Einsatz von Chlorhexidin beim Baden*
  • Minimaler Einsatz von nasaler Dekolonisation* * Minimaler Einsatz definiert als <15 % der Bewohner, die während ihres Pflegeheimaufenthalts mindestens ein Chlorhexidinbad oder eine nasale Dekolonisationsbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien

Pflegeheime sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Einrichtungen, die routinemäßig Dekolonisierung nutzen
  • Spezielle psychiatrische Pflegeheime
  • Einrichtungen mit einer Wohnbevölkerung mit >=20 % streitsüchtigen Patienten
  • Pädiatrische Einrichtungen

Hinweis: In allen teilnehmenden Pflegeheimen sind Bewohner mit aktiven Komfortpflegemaßnahmen am Lebensende ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Entkolonisierung
Pflegeheime, die diesem Zweig zugeordnet sind, führen eine Dekolonisierung mit topischen antiseptischen Produkten durch.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat (CHG)
2 % Chlorhexidingluconat (CHG) ohne Ausspülen zum Baden im Bett und 4 % CHG zum Ausspülen beim Duschen. Die Badehäufigkeit gilt pro Routine plus Eintrittsbaden.
Arzneimittel: Jodophor (10 % Povidon-Jod)
Eine nasale Dekolonisierung mit topischen 10% Povidon-Jod-Nasenabstrichen wird bei allen Bewohnern bei der Aufnahme für 5 Tage zweimal täglich plus alle zwei Wochen von Montag bis Freitag unter Verwendung eines zweimal täglichen Schemas angewendet.
Kein Eingriff: Routinemäßiges Baden
Routinemäßiges Baden gemäß Einrichtungsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausverlegungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass eine Verlegung in ein Krankenhaus auf eine Infektion zurückzuführen ist
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Krankenhausverlegungen
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass eine Entlassung in ein Krankenhaus erfolgt
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisierung multiresistenter Organismen (MDRO) (Sekundärmanuskript)
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn und einmal am Ende der Intervention (Monat 15–18 des Interventionszeitraums)
Wahrscheinlichkeit der Besiedlung mit einem multiresistenten Organismus (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Einmal zu Studienbeginn und einmal am Ende der Intervention (Monat 15–18 des Interventionszeitraums)
Krankenhausverlegungen aufgrund einer Infektion in den Untergruppen Langzeitaufenthalt und Kurzaufenthalt (Sekundärmanuskript, hinzugefügt durch Beschluss des Lenkungsausschusses vom 22.03.2017)
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass eine Verlegung in ein Krankenhaus aufgrund einer Infektion für Untergruppen von Langzeit- und Kurzaufenthaltsbewohnern erfolgt
18 Monate
Alle Krankenhausverlegungen in den Untergruppen „Langaufenthalt“ und „Kurzaufenthalt“ (Sekundärmanuskript, hinzugefügt durch Beschluss des Lenkungsausschusses vom 22.03.2017)
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass eine Entlassung in ein Krankenhaus für Untergruppen von Langzeit- und Kurzaufenthaltsbewohnern erfolgt
18 Monate
Verlegungen in die Notaufnahme aufgrund einer Infektion (Sekundärmanuskript, hinzugefügt durch Beschluss des Lenkungsausschusses vom 22.03.2017)
Zeitfenster: 18 Monate
Wahrscheinlichkeit, dass ein Bewohner wegen einer Infektion in die Notaufnahme geschickt wird, insgesamt für Untergruppen von Langzeit- und Kurzaufenthaltsbewohnern
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studienleiter: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Hauptermittler: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20151805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ressourcen-Sharing-Plan umfasst das Teilen von 1) dem Teilen von Versuchsmaterialien und -werkzeugen und 2) dem Bereitstellen von Bakterienisolaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Klinische Studien zur Chlorhexidingluconat (CHG)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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