Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект PROTECT: Защита домов престарелых от инфекций и госпитализации (PROTECT)

5 декабря 2023 г. обновлено: Susan Huang, University of California, Irvine
Это кластерное рандомизированное исследование домов престарелых для оценки того, может ли деколонизация с регулярным купанием с хлоргексидином и периодическим использованием назальных антисептиков снизить количество госпитализаций, связанных с инфекциями, использованием антибиотиков и распространенностью мультирезистентных микроорганизмов (МЛУ). Рука компаратора будет рутинным уходом за купанием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13952

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Соединенные Штаты, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Дома престарелых допускаются к участию, если они соответствуют следующим критериям:

  • Лицензированный дом престарелых в округе Ориндж или южном округе Лос-Анджелес, обслуживающий взрослых.
  • Минимальное использование ванн с хлоргексидином*
  • Минимальное использование назальной деколонизации* *Минимальное использование определяется как <15% жителей, получающих хотя бы одну ванну с хлоргексидином или лечение назальной деколонизации во время пребывания в доме престарелых.

Критерий исключения

Дома престарелых не будут допущены к участию, если они соответствуют следующим критериям:

  • Объекты, регулярно использующие деколонизацию
  • Специализированные психиатрические дома престарелых
  • Учреждения с постоянным населением с >=20% воинствующих пациентов
  • Педиатрические учреждения

Примечание: в любом доме престарелых, участвующем в программе, не учитываются лица, принимающие только меры по уходу в конце жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Деколонизация
Дома престарелых, закрепленные за этим подразделением, будут проводить деколонизацию с использованием местных антисептических средств.
Лекарство: Хлоргексидина глюконат (ХГГ)
2% не смываемый хлоргексидин глюконат (CHG) для купания в постели и 4% смываемый CHG для душа. Частота купания будет соответствовать обычному режиму плюс прием купания.
Лекарство: Йодофор (10% повидон-йод)
Назальная деколонизация с использованием местных 10% повидон-йодных мазков из носа будет применяться ко всем жителям при поступлении в течение 5 дней два раза в день плюс каждые две недели с понедельника по пятницу с использованием режима два раза в день.
Без вмешательства: Обычное купание
Обычное купание в соответствии с протоколом учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переводы в больницу из-за инфекции
Временное ограничение: 18 месяцев
Вероятность того, что перевод в больницу связан с инфекцией
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все госпитальные трансферы
Временное ограничение: 18 месяцев
Вероятность выписки в стационар
18 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колонизация микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO) (вторичная рукопись)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне и один раз в конце вмешательства (15–18 месяцы периода вмешательства)
Вероятность колонизации любым организмом с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Один раз на исходном уровне и один раз в конце вмешательства (15–18 месяцы периода вмешательства)
Переводы в больницу из-за инфекции в группах длительного и краткосрочного пребывания (дополнительная рукопись, добавлена ​​решением Руководящего комитета от 22 марта 2017 г.)
Временное ограничение: 18 месяцев
Вероятность того, что перевод в больницу вызван инфекцией для подгрупп пациентов с длительным и краткосрочным пребыванием
18 месяцев
Все переводы в больницу в рамках длительного и краткосрочного пребывания (дополнительная рукопись, добавлена ​​решением Руководящего комитета от 22 марта 2017 г.)
Временное ограничение: 18 месяцев
Вероятность выписки в больницу для пациентов длительного и краткосрочного пребывания
18 месяцев
Переводы в отделение неотложной помощи в связи с инфекцией (дополнительная рукопись, добавлена ​​решением Руководящего комитета от 22 марта 2017 г.)
Временное ограничение: 18 месяцев
Вероятность того, что резидента отправят в отделение неотложной помощи из-за инфекции, в целом для подгрупп резидентов длительного и краткосрочного пребывания
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Irvine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Директор по исследованиям: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Главный следователь: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20151805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План совместного использования ресурсов включает в себя 1) совместное использование материалов и инструментов для испытаний и 2) обеспечение доступности бактериальных изолятов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекционное заболевание

Клинические исследования Хлоргексидина глюконат (ХГГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками