Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt PROTECT: Skydda vårdhem från infektioner och sjukhusvistelse (PROTECT)

5 december 2023 uppdaterad av: Susan Huang, University of California, Irvine
Detta är en klusterrandomiserad studie av äldreboenden för att bedöma om avkolonisering med rutinmässigt klorhexidinbad och periodisk användning av nasala antiseptika kan minska sjukhusinläggningar i samband med infektioner, antibiotikaanvändning och prevalensen av multiresistenta organismer (MDRO). Komparatorarmen kommer att vara rutinmässig badvård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13952

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Förenta staterna, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Förenta staterna, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Vårdhem kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier:

  • Licensierad vårdhem i Orange County eller södra Los Angeles County som betjänar vuxna
  • Minimal användning av klorhexidinbad*
  • Minimal användning av nasal avkolonisering* *Minimal användning definieras som <15 % av de boende som får minst ett klorhexidinbad eller nasal avkoloniseringsbehandling under sin vistelse på vårdhem.

Exklusions kriterier

Vårdhem kommer inte att vara berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier:

  • Anläggningar som rutinmässigt använder avkolonisering
  • Dedikerade psykiatriska vårdhem
  • Anläggningar med en bosatt befolkning med >=20 % stridslystna patienter
  • Pediatriska anläggningar

Obs: på alla deltagande äldreboenden är boende med aktiva åtgärder för enbart komfortvård i livets slutskede uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Avkolonisering
Vårdhem som tilldelats denna arm kommer att utföra avkolonisering med aktuella antiseptiska produkter.
Läkemedel: Klorhexidinglukonat (CHG)
2 % klorhexidinglukonat (CHG) utan sköljning för sängbad och 4 % sköljning av CHG-dusch. Badfrekvens kommer att vara per rutin plus inträdesbad.
Läkemedel: Jodofor (10 % povidon-jod)
Nasal avkolonisering med topikala 10 % povidon-jod näsprover kommer att appliceras på alla boende vid inläggningen i 5 dagar två gånger dagligen plus varannan vecka måndag-fredag ​​med två gånger dagligen.
Inget ingripande: Rutinbad
Rutinbad per anläggningsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusförflyttningar på grund av infektion
Tidsram: 18 månader
Sannolikhet att en förflyttning till sjukhus beror på en infektion
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla sjukhusförflyttningar
Tidsram: 18 månader
Sannolikhet att en utskrivning sker till sjukhus
18 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonisering av multiresistenta organismer (MDRO) (sekundärt manuskript)
Tidsram: En gång i baslinjen och en gång vid slutet av interventionen (månad 15-18 av interventionsperioden)
Sannolikhet för kolonisering med valfri multiresistent organism (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
En gång i baslinjen och en gång vid slutet av interventionen (månad 15-18 av interventionsperioden)
Sjukhusöverföringar på grund av infektion i delmängder för långa vistelser och kortare vistelser (sekundärt manuskript, tillagt av styrkommitténs beslut 2017-03-22)
Tidsram: 18 månader
Sannolikhet för att en förflyttning till sjukhus beror på en infektion för långtids- och korttidsboende undergrupper
18 månader
Alla sjukhusöverföringar i delmängder för långa vistelser och kortare vistelser (sekundärt manuskript, tillagt av styrkommitténs beslut 2017-03-22)
Tidsram: 18 månader
Sannolikhet att en utskrivning sker till ett sjukhus för långa vistelser och kortare vistelser bosatta delmängder
18 månader
Överföringar av akutmottagning på grund av infektion (sekundärt manuskript, tillagt genom beslut av styrkommittén 2017-03-22)
Tidsram: 18 månader
Sannolikhet att en boende skickas till akutmottagningen för en infektion, totalt för långa vistelser och kortare vistelser undergrupper
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Irvine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studierektor: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Huvudutredare: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20151805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resursdelningsplanen innebär att dela 1) delning av provmaterial och verktyg och 2) göra bakterieisolat tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Klorhexidinglukonat (CHG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar