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Progetto PROTECT: Proteggere le case di cura dalle infezioni e dal ricovero (PROTECT)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Susan Huang, University of California, Irvine
Questo è uno studio randomizzato a grappolo di case di cura per valutare se la decolonizzazione con bagni di routine con clorexidina e l'uso periodico di antisettici nasali può ridurre i ricoveri associati a infezioni, utilizzo di antibiotici e prevalenza di organismi multi-farmaco resistenti (MDRO). Il braccio di confronto sarà la cura del bagno di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13952

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Stati Uniti, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Le case di cura potranno partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

  • Casa di cura autorizzata nella contea di Orange o nella contea di Los Angeles meridionale al servizio degli adulti
  • Uso minimo di bagni con clorexidina*
  • Uso minimo della decolonizzazione nasale* *Uso minimo definito come <15% dei residenti che ricevono almeno un bagno di clorexidina o un trattamento di decolonizzazione nasale durante la loro permanenza in casa di cura.

Criteri di esclusione

Le case di cura non potranno partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

  • Strutture che utilizzano abitualmente la decolonizzazione
  • Case di cura psichiatriche dedicate
  • Strutture con popolazione residente con >=20% pazienti combattivi
  • Strutture pediatriche

Nota: in qualsiasi casa di cura partecipante, sono esclusi i residenti con misure attive di sola assistenza di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Decolonizzazione
Le case di cura assegnate a questo braccio eseguiranno la decolonizzazione utilizzando prodotti antisettici topici.
Droga: Clorexidina gluconato (CHG)
Clorexidina gluconato (CHG) al 2% senza risciacquo per il bagno a letto e doccia con CHG al 4% senza risciacquo. La frequenza della balneazione sarà per routine più l'ingresso alla balneazione.
Droga: Iodophor (10% povidone-iodio)
La decolonizzazione nasale utilizzando tamponi nasali topici con iodio povidone al 10% verrà applicata a tutti i residenti al momento del ricovero per 5 giorni due volte al giorno più ogni due settimane dal lunedì al venerdì utilizzando un regime due volte al giorno.
Nessun intervento: Bagno di routine
Bagno di routine secondo il protocollo della struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimenti ospedalieri per infezione
Lasso di tempo: 18 mesi
Probabilità che il trasferimento in ospedale sia dovuto a un'infezione
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i trasferimenti ospedalieri
Lasso di tempo: 18 mesi
Probabilità che la dimissione avvenga in ospedale
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione da parte di organismi multiresistenti (MDRO) (manoscritto secondario)
Lasso di tempo: Una volta al basale e una volta alla fine dell'intervento (mese 15-18 del periodo di intervento)
Probabilità di colonizzazione con qualsiasi organismo multiresistente (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Una volta al basale e una volta alla fine dell'intervento (mese 15-18 del periodo di intervento)
Trasferimenti ospedalieri dovuti a infezione nei sottogruppi di degenza lunga e breve (manoscritto secondario, aggiunto dalla decisione del comitato direttivo del 22/03/2017)
Lasso di tempo: 18 mesi
Probabilità che un trasferimento in ospedale sia dovuto a un'infezione per i sottogruppi di residenti di lunga degenza e di breve degenza
18 mesi
Tutti i trasferimenti ospedalieri nei sottoinsiemi di degenza lunga e breve (manoscritto secondario, aggiunto dalla decisione del comitato direttivo del 22/03/2017)
Lasso di tempo: 18 mesi
Probabilità che una dimissione avvenga in un ospedale per sottoinsiemi di residenti di lunga degenza e di breve degenza
18 mesi
Trasferimenti al Pronto Soccorso per infezione (Manoscritto secondario, aggiunto con Decisione del Comitato Direttivo del 22/03/2017)
Lasso di tempo: 18 mesi
Probabilità che un residente venga inviato al pronto soccorso per un'infezione, nel complesso per i sottoinsiemi di residenti di lunga e breve permanenza
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Direttore dello studio: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Investigatore principale: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20151805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione delle risorse prevede la condivisione 1) condivisione di materiali e strumenti di prova e 2) messa a disposizione di isolati batterici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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