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Projeto PROTECT: Protegendo lares de idosos contra infecções e hospitalização (PROTECT)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Susan Huang, University of California, Irvine
Este é um estudo randomizado de cluster de lares de idosos para avaliar se a descolonização com banho de clorexidina de rotina e uso periódico de antissépticos nasais pode reduzir hospitalizações associadas a infecções, uso de antibióticos e prevalência de organismos multirresistentes (MDRO). O braço comparador será o cuidado de banho de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13952

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Estados Unidos, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os lares de idosos serão elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:

  • Lar de idosos licenciado em Orange County ou Southern Los Angeles County servindo adultos
  • Uso mínimo de banho de clorexidina*
  • Uso mínimo de descolonização nasal* *Uso mínimo definido como <15% dos residentes que receberam pelo menos um banho de clorexidina ou tratamento de descolonização nasal durante a internação em casa de repouso.

Critério de exclusão

Os lares de idosos não serão elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:

  • Instalações rotineiramente usando descolonização
  • Asilos psiquiátricos dedicados
  • Instalações com uma população residente com >= 20% de pacientes combativos
  • instalações pediátricas

Nota: em qualquer lar de idosos participante, estão excluídos os residentes com medidas de conforto de fim de vida ativos apenas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Descolonização
As casas de repouso atribuídas a este braço realizarão a descolonização com produtos antissépticos tópicos.
Medicamento: Gluconato de Clorexidina (CHG)
2% de gluconato de clorexidina (CHG) sem enxágue para banho no leito e 4% de CHG com enxágue para banho. A frequência dos banhos será de acordo com a rotina mais os banhos de admissão.
Medicamento: Iodofor (10% de iodopovidona)
A descolonização nasal usando zaragatoas nasais tópicas de iodopovidona a 10% será aplicada a todos os residentes na admissão por 5 dias, duas vezes ao dia, mais a cada duas semanas, de segunda a sexta-feira, usando um regime de duas vezes ao dia.
Sem intervenção: Banho de rotina
Banho de rotina de acordo com o protocolo da instalação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferências Hospitalares Devido a Infecção
Prazo: 18 meses
Probabilidade de uma transferência para um hospital ser devida a uma infecção
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as transferências hospitalares
Prazo: 18 meses
Probabilidade de uma alta ser para um hospital
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização por Organismo Multirresistente (MDRO) (Manuscrito Secundário)
Prazo: Uma vez na linha de base e uma vez no final da intervenção (mês 15-18 do período de intervenção)
Probabilidade de colonização com qualquer organismo multirresistente (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Uma vez na linha de base e uma vez no final da intervenção (mês 15-18 do período de intervenção)
Transferências hospitalares devido a infecção em subconjuntos de longa e curta permanência (Manuscrito Secundário, Adicionado pela Decisão do Comitê Diretor em 22/03/2017)
Prazo: 18 meses
Probabilidade de que uma transferência para um hospital seja devido a uma infecção para subconjuntos de residentes de longa e curta permanência
18 meses
Todas as transferências hospitalares em subconjuntos de longa e curta permanência (Manuscrito Secundário, Adicionado pela Decisão do Comitê Diretor em 22/03/2017)
Prazo: 18 meses
Probabilidade de que a alta seja para um hospital para subconjuntos de residentes de longa e curta permanência
18 meses
Transferências do Departamento de Emergência devido a Infecção (Manuscrito Secundário, Adicionado pela Decisão do Comitê Diretor em 22/03/2017)
Prazo: 18 meses
Probabilidade de um residente ser enviado ao departamento de emergência devido a uma infecção, em geral para subconjuntos de residentes de longa e curta permanência
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Diretor de estudo: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Investigador principal: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20151805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento de recursos envolve o compartilhamento de 1) compartilhamento de materiais e ferramentas de teste e 2) disponibilização de isolados bacterianos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gluconato de Clorexidina (CHG)

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