Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt PROTECT: Ochrona domów opieki przed zakażeniami i hospitalizacją (PROTECT)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Susan Huang, University of California, Irvine
Jest to randomizowana klastrowa próba domów opieki w celu oceny, czy dekolonizacja z rutynowymi kąpielami z chlorheksydyną i okresowym stosowaniem środków antyseptycznych do nosa może zmniejszyć liczbę hospitalizacji związanych z infekcjami, stosowaniem antybiotyków i występowaniem organizmów opornych na wiele leków (MDRO). Ramię porównawcze będzie rutynową pielęgnacją kąpieli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13952

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Stany Zjednoczone, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Domy opieki będą mogły wziąć udział, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Licencjonowany dom opieki dla dorosłych w hrabstwie Orange lub południowym hrabstwie Los Angeles
  • Minimalne użycie kąpieli z chlorheksydyną*
  • Minimalne użycie dekolonizacji nosa* *Minimalne użycie zdefiniowane jako <15% pensjonariuszy korzystających przynajmniej z jednej kąpieli chlorheksydyny lub zabiegu dekolonizacji nosa podczas pobytu w domu opieki.

Kryteria wyłączenia

Domy opieki nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Obiekty rutynowo stosujące dekolonizację
  • Dedykowane domy opieki psychiatrycznej
  • Placówki z populacją rezydentów z >=20% bojowymi pacjentami
  • Wyposażenie pediatryczne

Uwaga: w każdym uczestniczącym domu opieki wykluczeni są mieszkańcy z aktywną opieką zapewniającą komfort u schyłku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dekolonizacja
Domy opieki przypisane do tego ramienia przeprowadzą dekolonizację przy użyciu miejscowych produktów antyseptycznych.
Lek: Glukonian chlorheksydyny (CHG)
2% glukonian chlorheksydyny (CHG) bez spłukiwania do kąpieli w łóżku i 4% CHG do spłukiwania pod prysznic. Częstotliwość kąpieli będzie należeć do rutyny plus wstęp do kąpieli.
Lek: Jodofor (10% powidon-jod)
Dekolonizacja nosa za pomocą miejscowych wymazów z nosa zawierających 10% powidon-jod zostanie zastosowana u wszystkich mieszkańców przy przyjęciu przez 5 dni dwa razy dziennie plus co drugi tydzień od poniedziałku do piątku, stosując schemat dwa razy dziennie.
Brak interwencji: Rutynowa kąpiel
Rutynowa kąpiel zgodnie z protokołem placówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfery do szpitala z powodu infekcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że przeniesienie do szpitala jest spowodowane infekcją
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie transfery szpitalne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że wypis jest do szpitala
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja przez organizmy wielolekooporne (MDRO) (rękopis dodatkowy)
Ramy czasowe: Raz na początku i raz na końcu interwencji (15-18 miesiąc okresu interwencji)
Prawdopodobieństwo kolonizacji dowolnym organizmem wielolekoopornym (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Raz na początku i raz na końcu interwencji (15-18 miesiąc okresu interwencji)
Transfery do szpitala z powodu infekcji w podgrupach pobytów długoterminowych i krótkoterminowych (rękopis dodatkowy, dodany decyzją Komitetu Sterującego z dnia 22.3.2017 r.)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że przeniesienie do szpitala jest spowodowane infekcją, podzbiory rezydentów długoterminowych i krótkoterminowych
18 miesięcy
Wszystkie transfery szpitalne w podgrupach pobytów długoterminowych i krótkoterminowych (rękopis dodatkowy, dodany decyzją Komitetu Sterującego z dnia 22.3.2017 r.)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że wypis ze szpitala będzie dotyczył podzbiorów rezydentów długoterminowych i krótkoterminowych
18 miesięcy
Przeniesienie oddziałów ratunkowych z powodu infekcji (rękopis dodatkowy, dodany decyzją Komitetu Sterującego z dnia 22.03.2017 r.)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo, że mieszkaniec zostanie wysłany na oddział ratunkowy z powodu infekcji, ogółem w przypadku podzbiorów rezydentów na pobyt długi i krótki
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Dyrektor Studium: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Główny śledczy: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20151805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania zasobów obejmuje udostępnianie 1) udostępnianie próbnych materiałów i narzędzi oraz 2) udostępnianie izolatów bakteryjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny (CHG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami