Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt PROTECT: Beskyttelse af plejehjem mod infektioner og hospitalsindlæggelse (PROTECT)

5. december 2023 opdateret af: Susan Huang, University of California, Irvine
Dette er et klynge-randomiseret forsøg på plejehjem for at vurdere, om afkolonisering med rutinemæssig klorhexidinbadning og periodisk brug af nasale antiseptika kan reducere hospitalsindlæggelser forbundet med infektioner, antibiotikaudnyttelse og prævalens af multi-drug resistente organismer (MDRO). Komparatorarmen vil være rutinemæssig badepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13952

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Forenede Stater, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Plejehjem vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Licenseret plejehjem i Orange County eller det sydlige Los Angeles County, der betjener voksne
  • Minimal brug af klorhexidinbadning*
  • Minimal brug af nasal afkolonisering* *Minimal brug defineret som <15 % af beboere, der modtager mindst ét ​​klorhexidinbad eller nasal afkoloniseringsbehandling under deres ophold på plejehjem.

Eksklusionskriterier

Plejehjem vil ikke være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Faciliteter, der rutinemæssigt bruger afkolonisering
  • Dedikerede psykiatriske plejehjem
  • Faciliteter med en beboerbefolkning med >=20 % stridbare patienter
  • Pædiatriske faciliteter

Bemærk: på ethvert deltagende plejehjem er beboere med aktiv kun foranstaltninger til pleje ved livets slut udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Afkolonisering
Plejehjem, der er tildelt denne arm, vil udføre afkolonisering ved hjælp af topiske antiseptiske produkter.
Medicin: Chlorhexidin gluconat (CHG)
2 % klorhexidingluconat (CHG) uden skylning til sengebadning og 4 % skyllet CHG-bruser. Badehyppigheden vil være pr. rutine plus adgangsbadning.
Medicin: Jodofor (10 % povidon-jod)
Næseafkolonisering ved brug af topiske 10 % povidon-jod-nasale podninger vil blive påført alle beboere ved indlæggelse i 5 dage to gange dagligt plus hver anden uge mandag-fredag ​​med et regime to gange dagligt.
Ingen indgriben: Rutinebadning
Rutinebadning pr. facilitetsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusoverførsler på grund af infektion
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en overflytning til et hospital skyldes en infektion
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle hospitalsoverførsler
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en udskrivning er til et hospital
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidrug-resistente organismer (MDRO) kolonisering (sekundært manuskript)
Tidsramme: Én gang i baseline og én gang ved afslutning af intervention (måned 15-18 i interventionsperioden)
Sandsynlighed for kolonisering med enhver multiresistent organisme (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Én gang i baseline og én gang ved afslutning af intervention (måned 15-18 i interventionsperioden)
Hospitalsoverførsler på grund af infektion i undergrupper med langvarigt ophold og kortvarigt ophold (sekundært manuskript, tilføjet af styrekomitéens beslutning den 22/3/2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en overførsel til et hospital skyldes en infektion for længerevarende og kortvarige opholdsgrupper
18 måneder
Alle hospitalsoverførsler i undergrupper af længerevarende og kortvarige ophold (sekundært manuskript, tilføjet af styrekomitéens beslutning den 22/3/2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en udskrivning sker til et hospital for længerevarende ophold og kortvarige opholdsgrupper
18 måneder
Akutafdelingsoverførsler på grund af infektion (sekundært manuskript, tilføjet ved styregruppebeslutning den 22/3/2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sandsynlighed for, at en beboer sendes til akutmodtagelsen for en infektion, samlet for længerevarende og kortvarige opholdsundergrupper
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studieleder: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Ledende efterforsker: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20151805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ressourcedelingsplanen involverer deling 1) deling af forsøgsmaterialer og værktøjer og 2) tilgængeliggørelse af bakterieisolater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Chlorhexidin gluconat (CHG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger