- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01209377
Studie van het werkingsmechanisme van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR).
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het werkingsmechanisme van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR).
EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing) is een op exposure gebaseerde procedure voor de behandeling van patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Hoewel de efficiëntie van EMDR-behandeling empirisch is bewezen, blijft het onduidelijk of de bilaterale stimulatie die wordt veroorzaakt door oogbewegingen specifieke effecten heeft op het behandelresultaat. Hypothesen die de effectiviteit van de EMDR-behandeling verklaren zijn: focus op de bewegende hand veroorzaakt een oriëntatiereactie, en de dualiteit van alertheid focus tijdens trauma-expositie zorgt voor afleiding van het traumatische onderwerp.
Binnen een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 120 patiënten gedurende 8 therapeutische sessies worden behandeld met EMDR met bilaterale stimulatie of een van de twee controlecondities: EMDR zonder bilaterale stimulatie (ogen op een vaste, onbeweeglijke hand) en expositie zonder visuele prikkels om de aandacht op te vestigen. Primaire uitkomst zijn scores op een interviewmaat voor PTSS-symptomen (Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)) zoals beoordeeld vóór de behandeling en na de behandeling (max. 8 sessies psychotherapie).
In het onderzoek worden de volgende hypothesen onderzocht:
- EMDR-behandeling met bilaterale stimulatie door middel van oogbewegingen wordt gevolgd significant grotere reductie in CAPS t.o.v. EMDR-behandeling zonder bilaterale stimulatie (specifiek behandeleffect van oogbewegingen)
- EMDR met gefixeerde ogen zal worden gevolgd door een significant grotere reductie in CAPS in vergelijking met EMDR zonder externe focus (specifiek behandeleffect van afleiding)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81675
- Werving
- Technische Universität München
-
Contact:
- Martin Sack, MD
- Telefoonnummer: +498941404312
- E-mail: m.sack@tum.de
-
Contact:
- Julia Körner, PHD
- Telefoonnummer: +498941406435
- E-mail: j.koerner@tum.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Sack, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julia Körner, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de deelnemer is in staat stresssymptomen te verminderen
- geen daadwerkelijk contact met de dader
Uitsluitingscriteria:
- drugs- of alcoholverslaving
- onvermogen om te vertellen over de traumatische gebeurtenissen
- cardiale problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: standaard-
EMDR-behandeling met bilaterale stimulatie via oogbewegingen
|
EMDR-behandeling met bilaterale stimulatie via oogbewegingen
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
|
Experimenteel: gemaakt
EMDR behandeling met ogen gefixeerd
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
EMDR behandeling met vaste ogen
|
Experimenteel: geen focus
trauma expositie zonder externe prikkel
|
Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
blootstelling aan trauma zonder externe focus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
CAPS-2: Klinisch toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
IES - Impact van evenementenschaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Sack, PHD, Technical University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA1475/2-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op standaard-
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika