Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab- en HPV-16-vaccinatie bij patiënten met HPV-16-positieve ongeneeslijke solide tumoren

27 maart 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-onderzoek naar nivolumab en HPV-16-vaccinatie bij patiënten met HPV-16-positieve ongeneeslijke solide tumoren

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of nivolumab in combinatie met ISA101 kan helpen bij het beheersen van uitgezaaide kanker. De veiligheid van de studiegeneesmiddelen zal ook worden bestudeerd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. ISA101 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Nivolumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde soorten melanoom bij patiënten die niet meer op andere geneesmiddelen reageren. Het combineren van ISA101 met nivolumab is in onderzoek. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ontworpen om te werken.

Er zullen maximaal 28 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Drugstoediening:

Er zijn 3 weken in cyclus 1 en 2 weken in cyclus 2 en verder.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u ISA101 via injectie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4. U wordt de eerste 3 uur na elke dosis nauwlettend in de gaten gehouden om te controleren op eventuele allergische reacties. U krijgt telkens 2 injecties. Een kan in je arm zitten en een in je been.

U ontvangt nivolumab via een ader gedurende 60 minuten op dag 8 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 en daarna.

Studiebezoeken:

Op dag 1 en 8 van cyclus 1 en dag 1 van elke volgende cyclus:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op Dag 1 van Cyclus 1 en daarna 1 keer per maand, als u zwanger kunt worden, wordt er bloed (ongeveer 1 theelepel) of urine afgenomen voor een zwangerschapstest.

In week 11 en daarna elke 6 weken krijgt u een CT-scan of MRI om de status van de ziekte te controleren.

Aanvullende onderzoekstesten:

Er zal bloed worden afgenomen (maximaal 20 theelepels per keer) voordat u begint met de onderzoeksbehandeling, voordat u ISA101 krijgt in week 3 en 7, voordat u nivolumab krijgt in week 9 en 11, en daarna elke 12 weken. Als de arts denkt dat het nodig is vanwege het herstel van witte bloedcellen uit opgeslagen cellen, kan een van de bloedafnames om de 12 weken eerder worden gedaan. Deze bloedmonsters zullen worden gebruikt voor biomarkertesten en testen van het immuunsysteem.

Duur van de behandeling:

U mag ISA101 voor maximaal 3 doses gebruiken. U mag nivolumab blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer innemen als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen.

Als de ziekte erger lijkt te zijn geworden, kunt u besluiten om nivolumab te blijven gebruiken, als u nog steeds in aanmerking komt. Het is mogelijk dat het onderzoeksgeneesmiddel werkt, ook al is/zijn de tumor(en) groter geworden. Er zijn echter risico's verbonden aan het blijven gebruiken van het onderzoeksgeneesmiddel, omdat de ziekte zelfs erger kan worden. Dit wordt beschreven in het gedeelte bijwerkingen hieronder.

Na de follow-up is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Vervolgbezoeken:

Ongeveer 30 dagen en 70 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en vervolgens zo vaak als de arts beslist als nodig is, zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Er wordt bloed (ongeveer 4 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Na ongeveer 30 dagen, 70 dagen en daarna elke 6 weken (als u stopt met het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) om andere redenen dan dat de ziekte verergert), krijgt u een CT- of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de ziekte erger wordt, stoppen deze scans.

Elke 3 maanden tot 3 jaar na uw laatste dosis studiegeneesmiddel, wordt u gevraagd hoe het met u gaat (tijdens een bezoek of telefonisch). De gesprekken zouden ongeveer 10 minuten moeten duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming: Proefpersonen moeten een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale zorg voor proefpersonen. b) Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.
  2. Doelpopulatie: een. Mannen en vrouwen >/= 18 jaar. B. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van </= 1. c. Proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerde ongeneeslijke humaan papillomavirus (HPV)-16 positieve vaste tumoren, waaronder orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC), baarmoederhalskanker, vulvaire kanker, vaginale kanker, anale kanker en peniskanker. Ongeneeslijke solide HPV-16-tumoren worden gedefinieerd als tumoren die niet te genezen zijn door middel van reddingsbenaderingen, waaronder resectie en/of herbestraling. HPV-16-serotype zal worden beoordeeld met de Cervista-assay.
  3. Doelpopulatie: Proefpersonen kunnen behandelingsnaïef zijn voor gemetastaseerde of ongeneeslijke lokaal gevorderde HPV-16-positieve solide tumoren of kunnen één eerdere behandelingslijn hebben. Patiënten komen in aanmerking bij progressie na definitieve lokale behandeling (meestal gelijktijdige chemoradiatie) als ze niet in aanmerking komen voor redding operatie of herbestraling. Patiënten komen ook in aanmerking na progressie op eerstelijnschemotherapie voor recidiverende ziekte.
  4. Doelgroep: d. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben door middel van CT of MRI volgens de criteria van RECIST 1.1; Radiografische tumorbeoordeling uitgevoerd binnen 28 dagen na opname in het onderzoek. e. Doellaesies kunnen zich bevinden in een eerder bestraald veld als er gedocumenteerde (radiografische) ziekteprogressie is op die plaats. F. Proefpersonen die aan de studie deelnemen, moeten toestemming geven voor verplichte biopsie bij aanvang van de studie en als optionele procedure in week 11 en bij progressie voor biomarkerevaluatie. Biopsie moet excisie, incisie of kernnaald zijn. Fijne naaldaspiratie is onvoldoende. G. Voorafgaande radiotherapie of radiochirurgie moet minimaal 2 weken voor aanvang zijn voltooid.
  5. Doelpopulatie: h. Alle basislaboratoriumvereisten worden beoordeeld en moeten binnen -14 dagen na onderzoeksregistratie worden verkregen. Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen: i) WBC's >/= 2000/uL; ii) Neutrofielen >/= 1500/uL; iii) Bloedplaatjes >/= 100 x 10^3/uL; iv) Hemoglobine >/= 9,0 g/dl; v) Serumcreatinine van </= 1,5 x ULN of creatinineklaring > 40 ml/minuut (met Cockcroft/Gault-formule). Vrouwelijke CrCl= (140- leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 0,85 72 x serumcreatinine in mg/dL. Mannelijke CrCl= (140- leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 1,00 72 x serumcreatinine in mg/dL; vi) AST </= 1,5X ULN; vii) ALT </= 1,5X ULN; viii) Totaal bilirubine </= ULN (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine <3,0 mg/dl moeten hebben).
  6. Leeftijd en reproductieve status: a) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten anticonceptiemethode(n) gebruiken gedurende 30 dagen + 5 halfwaardetijden (60 dagen) van de onderzoeksgeneesmiddelen. Voor een teratogeen onderzoeksgeneesmiddel en/of wanneer er onvoldoende informatie is om de teratogeniteit te beoordelen (er zijn geen preklinische onderzoeken uitgevoerd), is (zijn) zeer effectieve anticonceptiemethode(n) vereist (faalpercentage van minder dan 1% per jaar). Zeer effectieve anticonceptie wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een methode met dubbele barrière. Voorbeelden zijn een condoom (met zaaddodend middel) in combinatie met een pessarium, pessarium of spiraaltje (IUD). De individuele anticonceptiemethoden dienen in overleg met de onderzoeker te worden bepaald. b) WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct.
  7. Leeftijd en reproductieve status: c) Vrouwen mogen geen borstvoeding geven. d) Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. De onderzoeker zal de anticonceptiemethodes en de tijdsperiode dat anticonceptie moet worden gevolgd, beoordelen. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten de instructies voor anticonceptie volgen gedurende een periode van 90 dagen plus de tijd die nodig is om het onderzoeksgeneesmiddel 5 halfwaardetijden (60 dagen) te laten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Doelziekte-uitzonderingen: Proefpersonen met actieve CZS-metastasen zijn uitgesloten. Proefpersonen komen in aanmerking als CZS-metastasen adequaat worden behandeld en proefpersonen neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (met uitzondering van resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Bovendien moeten proefpersonen gedurende 2 weken ofwel geen corticosteroïden meer gebruiken, ofwel een stabiele of afnemende dosis van 10 mg prednison per dag (of equivalent) gebruiken. B. Proefpersonen met carcinomateuze meningitis.
  2. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten: Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede systemische auto-immuunziekte. Proefpersonen met vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyroïditis die alleen hormoonvervanging nodig hebben, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven. B. Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na aanvang vereist. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende steroïddoses > 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  3. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten: c. Eerdere therapie met anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichamen (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint paden). D. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte. e. Andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist. F. Proefpersonen met eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker en de volgende in situ kankers: blaas-, maag-, colon-, endometrium-, baarmoederhals-/dysplasie-, melanoom- of borstkanker) worden uitgesloten, tenzij een volledige remissie werd bereikt ten minste 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie EN er is geen aanvullende therapie vereist tijdens de studieperiode.
  4. Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten: g. Proefpersonen met toxiciteit toegeschreven aan eerdere antikankertherapie anders dan alopecia en vermoeidheid die niet zijn verdwenen tot graad 1 (NCI CTCAE versie 4) of baseline vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. H. Proefpersonen die niet zijn hersteld van de effecten van een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. i. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
  5. Bevindingen van fysieke en laboratoriumtesten: a) Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS). b) Positieve test op oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBV sAg) of ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus (HCV RNA), wat wijst op een acute of chronische infectie.
  6. Allergieën en bijwerkingen: a) Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen. b) Geschiedenis van allergie of intolerantie (onaanvaardbare bijwerking) om geneesmiddelencomponenten te bestuderen.
  7. Geslacht en reproductieve status: a) WOCBP die zwanger zijn of borstvoeding geven. b) Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
  8. Verboden behandelingen en/of beperkte therapieën: a) Lopende of geplande toediening van antikankertherapieën anders dan die gespecificeerd in dit onderzoek. b) Gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressiva volgens uitsluitingscriterium 2b.
  9. Andere uitsluitingscriteria: a) Elke andere ernstige of ongecontroleerde medische aandoening, actieve infectie, lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslag, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van een proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen, zou beperken eisen, het risico voor de proefpersoon substantieel vergroten of de interpreteerbaarheid van onderzoeksresultaten beïnvloeden. b) Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten. c) Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISA101 + Nivolumab

HPV-16-vaccinatie (ISA 101) subcutaan toegediend met 100 mcg voor in totaal 3 doses met tussenpozen van 3 tot 4 weken, beginnend op dag 1.

Nivolumab intraveneus toegediend in een dosis van 3 mg/kg elke 2 weken, beginnend op dag 8 na de eerste vaccindosis.

Er zijn 3 weken in Cyclus 1 en 2 weken in Cycli 2 en daarna.
Biologisch: ISA 101
100 mcg subcutaan toegediend voor een totaal van 3 doses met tussenpozen van 3 tot 4 weken vanaf dag 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
3 mg/kg toegediend via een ader om de 2 weken, beginnend op dag 8 na de eerste vaccindosis.
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste protocolspecifieke interventie, elke 6 weken tot progressie, overlijden, intrekking van toestemming of afronding van het onderzoek, gemiddeld 4,5 jaar
ORR gedefinieerd als de som van proefpersonen met een complete respons (CR) en partiële respons (PR) gedeeld door het aantal evalueerbare proefpersonen 11 weken vanaf het begin van de behandeling. RECIST 1.1 criteria gebruikt voor beoordeling. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Vanaf het moment van de eerste protocolspecifieke interventie, elke 6 weken tot progressie, overlijden, intrekking van toestemming of afronding van het onderzoek, gemiddeld 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste protocolspecifieke interventie, elke 6 weken tot progressie, overlijden, intrekking van toestemming of afronding van de studie, gemiddeld 4,5 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1). RECIST V1.1 definieert progressie als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Bovendien wordt het verschijnen van een of meer nieuwe laesies ook als progressie beschouwd. Progressievrije overleving zal worden samengevat met behulp van de Kaplan- en Meier- en Cox-methode voor proportionele risico's.
Vanaf het moment van de eerste protocolspecifieke interventie, elke 6 weken tot progressie, overlijden, intrekking van toestemming of afronding van de studie, gemiddeld 4,5 jaar.
Progressievrije overlevingspercentages (PFS) na 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste protocolspecifieke interventie, elke 6 weken tot progressie, overlijden, intrekking van toestemming of afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.1). RECIST V1.1 definieert progressie als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, en de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Bovendien wordt het verschijnen van een of meer nieuwe laesies ook als progressie beschouwd. Progressievrije overleving zal worden samengevat met behulp van de Kaplan- en Meier- en Cox-methode voor proportionele risico's.
Vanaf het moment van de eerste protocolspecifieke interventie, elke 6 weken tot progressie, overlijden, intrekking van toestemming of afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De totale overleving zal worden samengevat met behulp van de methode van Kaplan en Meier) en het Cox-model voor proportionele risico's.
3 jaar
Totale overlevingspercentages (OS) na 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de datum van overlijden. De totale overleving zal worden samengevat met behulp van de methode van Kaplan en Meier) en het Cox-model voor proportionele risico's.
tot 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: bij baseline, en continu gedurende de studie aan het begin van elke volgende cyclus, tot 3 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid die zullen worden gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, sterfgevallen en laboratoriumafwijkingen. Bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een proefpersoon of proefpersoon bij wie een (geneesmiddel)onderzoek wordt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Laboratoriumafwijkingen zijn alle laboratoriumtestresultaten die klinisch significant zijn of voldoen aan de definitie van een SAE, laboratoriumafwijkingen waarvoor de proefpersoon het studiegeneesmiddel moest stopzetten of onderbreken, laboratoriumafwijkingen waarvoor de proefpersoon specifieke corrigerende therapie moest ondergaan. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
bij baseline, en continu gedurende de studie aan het begin van elke volgende cyclus, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
ISA Pharmaceuticals B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1047
  • NCI-2015-01004 (Register-ID: NCI CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op ISA 101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren