- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04647136
Het effect van strategieën voor vruchtbaarheidsbewustzijn op vruchtbaarheidskennis en het krijgen van kinderen bij jonge getrouwde stellen (FertStart)
19 december 2023 bijgewerkt door: Singapore General Hospital
Het effect van strategieën voor vruchtbaarheidsbewustzijn op vruchtbaarheidskennis en het krijgen van kinderen bij jonge getrouwde stellen (FertStart)
Singapore kent, net als veel ontwikkelde landen, lage geboortecijfers, wat gepaard gaat met een toenemende leeftijd bij het eerste huwelijk en de geboorte.
Bovendien is de vraag naar behandelingen met geassisteerde voortplantingstechnologie in de loop der jaren toegenomen.
Vruchtbaarheidsonderzoeken hebben consequent aangetoond dat het publieke bewustzijn van leeftijdsgebonden vruchtbaarheidsdaling en de beperkingen van vruchtbaarheidsbehandelingen over het algemeen laag is, en dit kan ertoe leiden dat paren hun vruchtbaarheidspotentieel niet optimaliseren om hun gezinsambities te verwezenlijken.
Deze proef heeft tot doel het effect te bestuderen van screening op vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsbewustzijn op kennis, attitudes en praktijken rond het krijgen van kinderen bij jonge Singaporese getrouwde stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Su Ling Yu, MBBS
- Telefoonnummer: +65 65767743
- E-mail: yu.su.ling@singhealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 32 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echtpaar
- Beide partners moeten Singaporese staatsburgers of permanente inwoners zijn
- Vrouwelijke partner is 25 - 34 jaar oud op het moment van werving
- Beide partners zijn aangenaam en in staat om studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Heb al kinderen, ook uit eerdere huwelijken
- Zwanger
- U ondergaat momenteel of heeft eerder intra-uteriene inseminatie (IUI) en/of IVF ondergaan
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap bij de vrouwelijke partner
- Minstens 1 partner is niet in staat om een zelf in te vullen vragenlijst in het Engels in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vruchtbaarheid Gezondheidsscreening
Op de kliniek gebaseerde gezondheidsscreening en counseling op het gebied van vruchtbaarheid
|
Basisscreening van de vruchtbaarheid, bestaande uit een anti-Mulleriaanse hormoon (AMH)-test en sperma-analyse, een doktersconsult om de resultaten uit te leggen, en gestandaardiseerde reproductieve counseling door een getrainde verpleegster, bestaande uit een bespreking van reproductieve plannen (inclusief het aanpakken van barrières waarmee het paar wordt geconfronteerd), onderwijs over leeftijdsgerelateerde vruchtbaarheidsdaling en beperkingen van kunstmatige voortplantingstechnologieën, advies over de optimale reproductieve timing en wanneer verdere hulp te zoeken.
Tijdens de counselingsessie wordt een educatieve brochure aan het paar overhandigd.
|
Actieve vergelijker: Hulpmiddelen voor vruchtbaarheidsbewustzijn
Online interventie om vruchtbaarheidsvoorlichting en gedragsstimulatie te bieden voor een optimale reproductieve timing.
|
Online interventie bestaande uit 1) video gericht op vruchtbaarheidseducatie en specifieke attitudes, sociale normen en waargenomen controle over het krijgen van kinderen, 2) een instrument voor bewustwording van vruchtbaarheid (FERTISTAT) en 3) een educatieve brochure over vruchtbaarheid.
Deze interventie kan in eigen beheer worden uitgevoerd en is daardoor eenvoudig schaalbaar.
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst maar blootgesteld aan de gebruikelijke informatie uit de media over vruchtbaarheid en gezinsbijslagen (niet anders dan bij de algemene bevolking).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ouderschapsintenties
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en 6 maanden later
|
Het verschil in de beoogde leeftijd van de vrouwelijke partner bij de eerste geboorte 6 maanden na randomisatie in vergelijking met de uitgangswaarde, uitgelokt door een directe vraag in pre- en post-vragenlijsten.
|
Baseline (vóór interventie) en 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vruchtbaarheidsbewustzijn
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en 6 maanden later
|
Het verschil in vruchtbaarheidsbewustzijn zoals gemeten door de Cardiff Fertility Knowledge Scale (CFKS) 6 maanden na randomisatie vergeleken met baseline.
De CFKS is een schaal met 13 items waarbij elk goed antwoord 1 punt krijgt.
Punten worden opgeteld en geconverteerd naar de % correcte vruchtbaarheidskennisscore met een bereik van 0 - 100%.
|
Baseline (vóór interventie) en 6 maanden later
|
Conceptie inspanningen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Percentage paren dat (a) probeert zwanger te worden, (b) zwanger is, (c) een uitgebreidere vruchtbaarheidsscreening heeft gevolgd en/of (d) een vruchtbaarheidsbehandeling heeft gevolgd.
|
6 maanden na randomisatie
|
Geboorte nummer
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na randomisatie
|
Aantal geboorten
|
2 en 3 jaar na randomisatie
|
Geboorte timing
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na randomisatie
|
Tijd voor de eerste geboorte
|
2 en 3 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vruchtbaarheid Gezondheidsscreening
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...WervingObesitas | Onvruchtbaarheid, vrouwCanada
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHoudingen | Kennis | GedragsintentieVerenigde Staten
-
Lawrence EngmannThe Center for Advanced Reproductive Services, P.C.; ZyMot FertilityActief, niet wervendOnvruchtbaarheid | Terugkerende zwangerschapsverliezenVerenigde Staten
-
LMU KlinikumPreventicus GmbH; Versicherungskammer BayernActief, niet wervend
-
Hamilton Health Sciences CorporationOne FertilityNog niet aan het werven
-
Manan ShuklaVoltooidAstma | Chronische ziekteVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendBuikpijn | Spijsvertering | GI-stoornissenVerenigde Staten
-
IWK Health CentreNog niet aan het werven
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University en andere medewerkersVoltooid