- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05742672
Onderzoek naar het effect van buikmassage toegepast op palliatieve zorgpatiënten op constipatie en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het probleem van constipatie speelt een zeer belangrijke rol bij deze symptomen die patiënten intens ervaren en die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Hoewel constipatie geen ziekte is, is het een aandoening die ongemak veroorzaakt bij de persoon en die zich kan ontwikkelen als gevolg van idiopathische redenen, evenals afhankelijk van dieet, lichaamsbeweging, gebruikte medicijnen en verschillende ziekteprocessen. Het kan ook voorkomen. Obstipatie is een van de meest voorkomende symptomen bij patiënten die in palliatieve zorg worden behandeld en de prevalentie ervan wordt geschat op ongeveer 30-90%. Obstipatie is het derde meest voorkomende probleem in de palliatieve zorg, na pijn en verlies van eetlust. Hoewel medicamenteuze therapie de eerste methode is die in je opkomt bij de behandeling van constipatie, zoals bekend is, heeft medische behandeling veel risico's op bijwerkingen en veroorzaakt langdurig drugsgebruik gezondheidsproblemen. Het zorgt voor een hoge financiële last voor het zorgsysteem. De hoge bijwerkingen en kosten van laxeermiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van constipatie maken het gebruik van niet-farmacologische methoden noodzakelijk. Niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij het behandelen van constipatie omvatten over het algemeen regelmatige lichaamsbeweging, vochtinname en verhoogde consumptie van vezelrijk voedsel. Een daarvan is de methode van buikmassage. Het aantal onderzoeken naar de effecten van buikmassage bij de patiëntengroep Palliatieve Zorg, die frequent constipatie ervaren, is in de literatuur zeer beperkt. Om deze redenen was de studie gepland om het effect van buikmassage toegepast op palliatieve zorgpatiënten op constipatie en kwaliteit van leven te onderzoeken. Buikmassage toegepast op palliatieve zorgpatiënten Het was gepland in twee fasen om het effect op constipatie en kwaliteit van leven te bepalen . De eerste fase van het onderzoek was beschrijvend en transversaal, en de tweede fase was gepland als een gerandomiseerd experimenteel onderzoek met een pretest-posttest controlegroepontwerp.
In de eerste fase van het onderzoek wordt gezocht naar antwoorden op de volgende vragen.
Wat is de ernst van obstipatie bij palliatieve zorgpatiënten?
-Uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen van palliatieve zorgpatiënten Hoe is de afhankelijkheids-onafhankelijkheidssituatie?
Hypothesen van het onderzoek:
H1: Het toepassen van buikmassage bij palliatieve zorgpatiënten heeft effect op obstipatie.
H1: Het toepassen van buikmassage bij palliatieve zorgpatiënten heeft een positief effect op de kwaliteit van leven.
De onafhankelijke variabele van het onderzoek was de toepassing van buikmassage en de afhankelijke variabelen waren constipatie en kwaliteit van leven van palliatieve zorgpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sevil PAMUK CEBECİ, Asst.Prof.
- Telefoonnummer: 05057758133
- E-mail: sevil.pamukcebeci@ogu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 26020
- Eskisehir Sehir Hastanesi
-
-
Eskisehir
-
Eskişehir, Eskisehir, Kalkoen, 26020
- Sevil PAMUK CEBECİ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor de eerste fase van het onderzoek;
- Een familielid in de eerste graad of vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek door
- 18 jaar en ouder,
- Patiënten die intramurale behandeling en zorg krijgen in de palliatieve zorg. Inclusiecriteria voor de tweede fase van het onderzoek;
- Een familielid in de eerste graad of vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek door
- Ten minste 2 of meer van de Rome III-diagnostische criteria voor constipatie hebben,
- Constipatie Severity Scale-score is 25 en hoger,
- Geen darmobstructie
- Er is tot zes weken geleden geen radiotherapie of operatie aan de buikstreek toegepast,
- Heeft geen diarree,
- Patiënten die geen toepassingsbeperkingen voor buikmassage hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor de eerste fase van het onderzoek;
- Degenen die niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek of die niet zijn goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek door hun eerstegraads familieleden,
- onder de 18 jaar,
- Patiënten die geen intramurale behandeling en zorg krijgen in de palliatieve zorg.
Uitsluitingscriteria voor de tweede fase van het onderzoek;
- Degenen die niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek of die niet zijn goedgekeurd om deel te nemen aan het onderzoek door hun eerstegraads familieleden,
- Onder 2 van de Rome III constipatie diagnostische criteria
- Constipatie Severity Scale-score lager dan 25 punten
- Darmobstructie
- Bestraling of operatie is tot zes weken geleden in de buikstreek toegepast,
- Diarree hebben
- Patiënten met beperkingen voor het aanbrengen van buikmassage zullen worden gevormd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Massage
In de experimentele groep twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, en 30 minuten na de maaltijd, gedurende 15 minuten.
Effusie-, petrissage- en vibratiemassagebewegingen worden door de onderzoeker gedurende een bepaalde tijd volgens de procedure (Toepassingsrichtlijn Buikmassage) toegepast.
De aanvraag duurt 7 dagen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hypothese accepteren dat het toepassen van buikmassage bij palliatieve zorgpatiënten een effect heeft op obstipatie.
Tijdsspanne: 1 weken
|
Constipation Severity Scale (CSS) zal worden gebruikt om het effect te meten van buikmassage toegepast op de experimentele groep op constipatie.
Er zijn 16 vragen in de schaal.
De Constipation Severity Scale heeft drie subdimensies: Obstructie van de ontlasting, Luiheid van de dikke darm en Pijn.
De score die kan worden gehaald uit de subdimensie ontlastingsobstructie is 0-28, de score die kan worden gehaald uit de subdimensie luiheid in de dikke darm ligt tussen 0-29 en de score die kan worden gehaald uit de subdimensie pijn dimensie ligt tussen 0-16.
De laagste totaalscore die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste is 73.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de klachten ernstig zijn.
|
1 weken
|
De hypothese accepteren dat de toepassing van buikmassage bij palliatieve zorgpatiënten een impact heeft op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1 weken
|
Constipatie Quality of Life Scale, de schaal die is ontwikkeld om het effect van obstipatie op de kwaliteit van leven te bepalen, bestaat uit "zorgen/angst" (11 items), "fysiek ongemak" (4 items), "psychosociaal ongemak" (8 items), subschalen "tevredenheid" (5 items).
bestaat uit schalen.
De schaal bestaat in totaal uit 28 items.
De hoogste score die kan worden behaald op de vijfpunts Likertschaal is 140 en de laagste score is 28.
Naarmate de scores van de schaal toenemen, wordt aangenomen dat de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed.
|
1 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevil PAMUK CEBECİ, Asst.Prof., sevil.pamukcebeci@ogu.edu.tr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ABDOMINALE MASSAGE TOEPASSING
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidExtrapulmonale tuberculoseFrankrijk
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...WervingUrine-incontinentieVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... en andere medewerkersWervingChirurgie | ASA-klasse III/IV-patiënten | Klinische beslissingsondersteunende systemenDuitsland