- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06112210
Effect van hyperbare zuurstoftherapie
Effect van hyperbare zuurstoftherapie heeft geen acute effecten op herstel en prestaties na een voetbalwedstrijd
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van een enkele sessie hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) op het herstel en de prestaties na een voetbalwedstrijd bij elite jeugdvoetballers te onderzoeken.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
Zal een enkele sessie HBOT de herstelparameters zoals biochemische markers en fysieke fitheid bij elite jeugdvoetballers na een voetbalwedstrijd verbeteren? Zal een enkele sessie HBOT de prestaties van topjeugdvoetballers na een voetbalwedstrijd verbeteren?
Tot de deelnemers aan dit onderzoek behoren twintig mannelijke elite-jeugdvoetballers. Zij worden willekeurig toegewezen aan de HBOT-groep of de controlegroep. Alle deelnemers ondergaan evaluaties voor biochemische parameters, fysieke fitheidstests en de Hooper Index (HI) op meerdere tijdstippen: vóór de wedstrijd, aan het einde van de wedstrijd, een uur na de HBOT-sessie en 12 uur na de HBOT-sessie .
In de HBOT-groep krijgen de deelnemers direct na de voetbalwedstrijd gedurende 70 minuten 100% zuurstof onder verhoogde druk in een hyperbare kamer. Ondertussen zal de controlegroep worden blootgesteld aan normale atmosferische druk.
Biochemische analyse omvat het verzamelen van bloedmonsters om markers zoals myoglobine, creatinekinase, lactaatdehydrogenase, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase te meten. Fysieke fitheidstests omvatten verticale spronghoogtemetingen (hurkende sprong, tegenbewegingssprong en tegenbewegingssprong met armzwaai) en lineaire snelheidsbeoordelingen op verschillende afstanden (5 m, 10 m en 20 m). De Hooper Index (HI) zal worden gebruikt voor de subjectieve beoordeling van vermoeidheid en welzijn.
Deze studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in de potentiële voordelen van HBOT als herstelstrategie voor elite jeugdvoetballers en de impact ervan op de prestaties in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Subotica, Servië
- Hyperbaric center Subotica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voetballer
- vrij van blessures
- vrij van medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn door hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
- schriftelijke toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande verwondingen of medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn door hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
- deelname aan ernstige lichamelijke activiteit binnen 24 uur vóór het onderzoek
- deelnemers die niet voldoen aan de eis om zich vóór de eerste bloedafname te onthouden van ontbijt, cafeïne en alcohol
- een actieve luchtwegaandoening, zoals verkoudheid, op het moment van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HBOT-groep
|
De HBOT wordt uitgevoerd in een Barox HBOT-kamer (Yaklasim Makina San.
Ve Tic. Ltd.
Sti).
Deelnemers worden direct na de voetbalwedstrijd naar de kamer gebracht, waar ze op individuele stoelen gaan zitten en zuurstof wordt toegediend via individuele maskers.
De HBOT-groep zal worden blootgesteld aan 100% zuurstof bij 2,2 ATA (absolute atmosfeer).
De sessie zal 70 minuten duren.
|
Placebo-vergelijker: CON-groep
|
De placeboprotocollen zullen worden uitgevoerd in een Barox HBOT-kamer (Yaklasim Makina San.
Ve Tic. Ltd.
Sti).
Deelnemers worden direct na de voetbalwedstrijd naar de kamer gebracht, waar ze op individuele stoelen gaan zitten en zuurstof wordt toegediend via individuele maskers.
De CON-groep wordt blootgesteld aan normobare omgevingsdruk (1 ATA).
De sessie zal 70 minuten duren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Myoglobine
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatstaf voor de myoglobineconcentratie in het bloed.
Myoglobine zal worden bepaald met behulp van Siemens IMMULITE 1000 (Siemens Healthcare Diagnostics, VK).
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Creatinekinase
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatstaf voor de creatinekinaseconcentratie in het bloed.
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een biochemische analysator (A25 Biosystems Chemistry Analyzer).
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatstaf voor de lactaatdehydrogenaseconcentratie in het bloed.
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een biochemische analysator (A25 Biosystems Chemistry Analyzer).
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatstaf voor de alanineaminotransferaseconcentratie in het bloed.
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een biochemische analysator (A25 Biosystems Chemistry Analyzer).
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatstaf voor de concentratie aspartaataminotransferase in het bloed.
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een biochemische analysator (A25 Biosystems Chemistry Analyzer).
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hurk-sprong
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatstaf voor een squatspronghoogte in cm.
De squatsprong wordt uitgevoerd in een semi-squatpositie met de knieën 90 graden gebogen en de armen op de heupen.
Deelnemers houden deze houding één tot drie seconden vast voordat ze een maximale verticale sprong uitvoeren.
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Tegenbeweging sprong
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maat voor een tegenbewegingsspronghoogte in cm.
Het wordt geëvalueerd terwijl de deelnemers rechtop staan en hun gewicht gelijkmatig over beide voeten verdelen.
De armen worden vastgemaakt aan de heupen om hun invloed op de spronghoogte te voorkomen.
De deelnemers hurken vervolgens in een flexie van 90 graden en voeren een maximale verticale sprong uit zonder te pauzeren tijdens de verandering van richting.
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Tegenbewegingssprong met armzwaai
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maat voor een tegenbewegingssprong met armzwaaihoogte in cm.
Het wordt geëvalueerd terwijl de deelnemers rechtop staan en hun gewicht gelijkmatig over beide voeten verdelen.
Tijdens de sprong hebben de deelnemers de vrijheid om hun armen te bewegen.
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
5 meter lineaire snelheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatregel van 5 meter lineaire snelheid.
Het Witty-fotocelsysteem (Witty, System, Microgate, Bolzano, Italië) zal worden gebruikt om de prestaties te evalueren.
Deze fotocellen worden 0,4 meter boven de grond geplaatst en zullen metingen uitvoeren met een nauwkeurigheid van 0,001 meter per seconde.
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
10 meter lineaire snelheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatregel van 10 meter lineaire snelheid.
Het Witty-fotocelsysteem (Witty, System, Microgate, Bolzano, Italië) zal worden gebruikt om de prestaties te evalueren.
Deze fotocellen worden 0,4 meter boven de grond geplaatst en zullen metingen uitvoeren met een nauwkeurigheid van 0,001 meter per seconde.
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
20 meter lineaire snelheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Maatregel van 20 meter lineaire snelheid.
Het Witty-fotocelsysteem (Witty, System, Microgate, Bolzano, Italië) zal worden gebruikt om de prestaties te evalueren.
Deze fotocellen worden 0,4 meter boven de grond geplaatst en zullen metingen uitvoeren met een nauwkeurigheid van 0,001 meter per seconde.
|
basislijn, 3 uur, 5 uur, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HBstudy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HBOT-groep
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidWond genezen | MicrocirculatieDuitsland
-
Assaf Harofeh MCOnbekend
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOnbekendIntracraniaal meningeoom | Neurologische tekortkomingenIsraël
-
Abington Memorial HospitalPhiladelphia College of Osteopathic MedicineVoltooidHartinfarct | Ischemische beroerte | Chronische beroerte | Motorische disfunctieVerenigde Staten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooidFibromyalgie | Chronisch pijnsyndroomIsraël
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWeizmann Institute of Science; Office of Naval Research (ONR)WervingPTSS | Peritraumatische amnesieIsraël
-
Kenneth Peters, MDWilliam Beaumont HospitalsVoltooidInterstitiële cystitisVerenigde Staten
-
Assaf-Harofeh Medical CenterVoltooidErectiestoornissen | Hyperbare zuurstoftherapieIsraël