- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346860
Vergelijking van intrathecale morfine met gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwblokkade via perichondrale benadering bij grote buikchirurgie
18 april 2024 bijgewerkt door: Beliz Bilgili, Marmara University
Vergelijking van postoperatieve pijnstillende effecten van intrathecale morfine met gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwblokkade door perichondrale benadering bij grote buikchirurgie
Abdominale chirurgie veroorzaakt ernstige postoperatieve pijn als gevolg van het terugtrekken van de buikwand en directe manipulatie van de ingewanden.
Het leidt tot vertraagd postoperatief herstel en verhoogde postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Intrathecale morfine, epidurale analgesie en patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie worden gebruikt bij postoperatieve pijnbehandeling bij buikoperaties.
Intrathecale morfine wordt in veel centra veelvuldig gebruikt omdat het een effectieve pijnbestrijding biedt.
Echter; morfine heeft bijwerkingen zoals urineretentie, postoperatieve misselijkheid en braken, en ademhalingsdepressie.
Gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren via perichondriale benadering is een techniek die wordt gedefinieerd door de modificatie van de thoraco-abdominale zenuwen die blokkeren via perichondriale benadering, waarbij lokale anesthetica alleen aan de onderkant van het perichondrale oppervlak worden toegediend.
De primaire implicatie van deze studie is het vergelijken van postoperatieve pijnscores en opioïdenconsumptie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan waarbij intrathecale morfine of gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwen blokkeren via perichondriale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beliz Bilgili
- Telefoonnummer: 05362187927
- E-mail: belizbilgili@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayse Deniz Kayır
- Telefoonnummer: 05465626316
- E-mail: kayir_95@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University School of Medicine
-
Contact:
- Beliz Bilgili
- Telefoonnummer: 05362187927
- E-mail: belizbilgili@gmail.com
-
Contact:
- Ayse Deniz Kayir
- Telefoonnummer: 05465626316
- E-mail: kayir_95@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die een grote buikoperatie ondergaan in het Marmara University Training and Research Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een disfunctie van solide organen
- Patiënten die vóór de operatie opioïde- of corticosteroïdenmedicatie krijgen
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Patiënten die na de operatie niet gecontacteerd kunnen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gemodificeerde Thoraco-abdominale zenuwblokkade via perichondrale benadering en PCA
Gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwblokkade door perichondrale benadering en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
|
Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
|
Placebo-vergelijker: Intrathecale morfine en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Intrathecale morfine 200 mcg en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (1 mg/ml morfine, 1 cc bolus, 7 minuten.
op slot
|
Vergelijking van postoperatieve pijn en opioïdengebruik in groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van postoperatieve opioïdenconsumptie tussen twee groepen via Patient Controlled Analgesia (PCA) -apparaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) is een systeem voor opioïdentoediening dat bestaat uit een infuuspomp gekoppeld aan een timingapparaat.
De intraveneuze morfineconsumptie wordt geregistreerd via een PCA-apparaat en vervolgens gedocumenteerd in mg/kg-eenheden.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de frequentie van behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bradycardie, hypotensie, sedatie, ademhalingsdepressie, urineretentie, jeuk, nood aan pijnstillers.
|
48 uur
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 48 uur
|
Of de patiënt zeer tevreden/tevreden/ontevreden/klager is met de pijnbehandeling wordt geregistreerd.
|
48 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bij een Numerical Rating Scale (NRS) wordt patiënten gevraagd het getal te kiezen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2024.241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Regionale blokvergelijking
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1