- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426368
Oplosbare ST2 bij patiënten met hartfalen"
"Prognostische waarde van oplosbaar ST2 voorbij het B-type natriuretisch peptide bij de behandeling van patiënten met hartfalen"
- Het doel van deze studie was om de relatie te onderzoeken tussen perifere circulerende serumoplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit-2 (sST2) niveaus en inflammatoire biomarkers bij patiënten met hartfalen.
- Additieve rol van sST2 voor NP's bij patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF), een complex en heterogeen medisch syndroom dat wordt gekenmerkt door structurele en functionele hartafwijkingen en hemodynamische verstoringen, vertegenwoordigt de manifestatie in het eindstadium van talrijke cardiovasculaire aandoeningen. HF is onderverdeeld in drie groepen op basis van de meting van de linkerventrikel (LV) ejectiefractie (LVEF) volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uitgegeven in 2021: HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF, LVEF ≤ 40%) , HF met licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF, LVEF 41-49%), en HF met behouden ejectiefractie (HFpEF, LVEF ≥ 50%).
Het kwantificeren van concentraties van circulerende biomarkers speelt een belangrijke rol bij de meeste cardiovasculaire (CV) ziekten, waaronder (HF).
Een ideale biomarker in HF zou niet-invasief en tegen lage kosten moeten worden gemeten, zeer gevoelig om de vroege detectie van de ziekte mogelijk te maken.
N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP), afgegeven door hartspierweefsel als reactie op abnormale volumebelasting, is een gevestigde indicator voor de diagnose en prognose van HF.
Er zijn echter belangrijke beperkingen aan het testen van natriuretisch peptide (NP) bij HF.
Oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit-2 (sST2) is de circulerende vorm van de interleukine-33-membraanreceptor die vrijkomt als reactie op ontstekingen, fibrose in verschillende organen en myocardiumstress.
Oplosbaar (s)ST2 is voorgesteld als een bruikbare biomarker voor de behandeling van patiënten met hartfalen (HF). Myocardbeschadiging of mechanische stress stimuleren de afgifte van sST2. ST2 concurreert met een membraangebonden receptor (ST2-ligand of ST2L) voor de binding van interleukine-33 (IL-33), waardoor de effecten worden geïnduceerd die worden geïnduceerd door de ST2L/IL-33-interactie, zodat overmatig sST2 kan bijdragen aan myocardiale fibrose en ventriculaire remodellering.
Dus biomarkers zoals NT-proBNP en sST2 zouden potentieel kunnen worden gebruikt als surrogaten voor klinische uitkomsten bij patiënten met HF en kunnen nuttig zijn bij het monitoren van ziekteprogressie en het beoordelen van de respons op therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dalia Hesham
- Telefoonnummer: 01149936172
- E-mail: daliahesham1771993@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: randa ahmed
- Telefoonnummer: 01003390690
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten 18-80 jaar.
- Beide geslachten zullen worden opgenomen.
- inclusief tekenen en symptomen van HF (bijv. verhoogde veneuze druk in de halsader en veranderde apicale slagpositie), veranderde LVEF (< 40%; 40%-49%; ≥ 50%)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Patiënten met gedocumenteerd bewijs van cardiogene shock.
- Patiënten met acuut coronair syndroom binnen 30 dagen.
- patiënten met chronische nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30
- Patiënten met interstitiële longfibrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep I
HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF, LVEF ≤ 40%)
|
ELISA werd gebruikt om niveaus van ST2 en BNP te detecteren als inflammatoire biomarkers bij patiënten met hartfalen
Andere namen:
|
Groep II
HF met licht verminderde ejectiefractie (HFmrEF, LVEF 41-49%)
|
ELISA werd gebruikt om niveaus van ST2 en BNP te detecteren als inflammatoire biomarkers bij patiënten met hartfalen
Andere namen:
|
Groep III
HF met behouden ejectiefractie (HFpEF, LVEF ≥ 50%)
|
ELISA werd gebruikt om niveaus van ST2 en BNP te detecteren als inflammatoire biomarkers bij patiënten met hartfalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te evalueren of Soluble ST2 sterk geassocieerd is met metingen van de ernst van HF en een slechte uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bestudeer het ST2-niveau bij patiënten met hartfalen en correleer de resultaten met klinische gegevens en andere inflammatoire biomarkers
|
Basislijn
|
Evaluatie van BNP en ST2 zou een potentiële rol kunnen spelen in de prognose.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bestudeer de waarde van BNP in de prognose en vergelijk deze met ST2
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
• Klinische impact en ondersteuning van behandelbeslissingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer ST2 als een nieuwe biomarker die risicostratificatie biedt van patiënten met acuut en chronisch HF naast BNP's
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Randa Ahmed, Assiut University
- Studie directeur: Hanan Omer, Assiut University
- Studie directeur: Yousra Mamdouh, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST2 in H.F patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiënten met hartfalen
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op ST2
-
Nanjing Medical UniversityWerving
-
University Hospital, MontpellierVoltooidHartfalen | Diastolisch hartfalen | Systolisch hartfalen stadium CFrankrijk
-
University of LeicesterGenentech, Inc.; Biomedical Research Centre- Respiratory (Glenfield Hospital,...Voltooid
-
General Hospital Sveti DuhVoltooidIschemische beroerteKroatië
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidAangeboren hartafwijkingen | Congestief hartfalenKalkoen