Validering av neste generasjons hjerne- og vevoksymeter
Validering av neste generasjons INVOS NIRS hjerne- og vevoksymeter for å måle oksygenmetning i hjernen og somatisk vev hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til ≤46 år;
- Fullføring av en helsescreening for en medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent;
- Minimum vekt 40 kg;
- BMI innenfor området 18,0 - 30,0.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller kjente allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapportert];
- Tidligere kjente alvorlige allergier mot lim/tape av medisinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapportert];
- Tar andre medisiner enn prevensjon [selvrapportert];
- Deltar for tiden i, eller har nylig deltatt i (avbrutt innen 30 dager før hypoksi-prosedyren for denne studien) i en undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie [selvrapportert];
- Har en negativ Allens-test for å bekrefte at kollateralarterien ikke er åpen [klinisk vurdering av PI eller delegat];
- Har gitt en helblodsdonasjon eller har fått tatt minst 450 ml blod innen 8 uker før studieprosedyren [selvrapportert];
- Er kvinne med positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinne og er uvillig til å bruke effektiv prevensjon mellom tidspunktet for screening og studieprosedyren eller ammer;
- Har anemi [labverdier spesifikke for kjønn];
- Har en historie med sigdcelletrekk eller talassemi [selvrapportert];
- Har en unormal hemoglobinelektroforesetest [laboratoriemåling];
- Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest [POC-testing];
- Har en romluftmetning mindre enn 95 % ved pulsoksymetri [måling med PI eller delegat];
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering av PI eller delegat];
- Har en klinisk signifikant unormal lungefunksjonstest via spirometri [vurdering av PI eller delegat];
- Har en COHb større enn 3 %, eller MetHb større enn 2 % [målt ved venøs blodprøve ko-oksymetri]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desaturation
Frivillige gjennomgår oksygendesaturasjon for å bestemme nøyaktigheten til enheten over et klinisk område med oksygenmetninger på 70 - 100 %.
|
Den leverte gassblandingen vil bli justert for å redusere den viste metningen av perifert oksygen.
Hvert desaturasjonstrinn er av omtrent 5 minutters varighet med reduksjon i pulsoksymeterets oksygenmetning fra 100 til 70 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validerte neste generasjons oksymeter
Tidsramme: Data samlet inn fra individuelle deltaker over 4 timers tidsramme.
|
Cerebral total gjennomsnittsskjevhet (prosent metning) definert som gjennomsnittet av forskjellene mellom den regionale metningsverdien (rSO2) og (fSO2)-verdien oppnådd fra samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver.
Cerebral trending er definert som måling av endringer i regional metning (rSO2) under forhold med endring av fSO2.
Cerebral trending mean bias er den gjennomsnittlige forskjellen mellom endringer i rSO2-verdier sammenlignet med endringer i fSO2.
Somatisk trendende gjennomsnittsskjevhet er definert på samme måte som Cerebral trendende gjennomsnittsskjevhet bortsett fra målingsstedet på forsøkspersonene, og for somatisk trendende gjennomsnittsskjevhet ble rS02 sammenlignet med rSO2 på en kommersielt tilgjengelig regional oksymetrimonitor.
Jo mindre verdi, jo bedre ytelse.
|
Data samlet inn fra individuelle deltaker over 4 timers tidsramme.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Julia Katilius, Medtronic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MDT16010MAVJB3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksygenmangel
-
NCT04760535FullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)
-
NCT07404514Har ikke rekruttert ennåUlnar hånddeformitet | Ulnar Longitudinal Deficiency
-
NCT05766137Har ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
NCT06178497RekrutteringACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT04058574UkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT06178484RekrutteringACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT05931627AvsluttetACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT03359382UkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT03670550TilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Deficiency
-
NCT02992964AvsluttetRefraktære eller tilbakevendende hypermuterte maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive pasienter
Kliniske studier på Desaturation
-
NCT04811963FullførtHypoksi | Desaturation av blod
-
NCT03563105Ukjent
-
NCT04559763FullførtHypoksi | Desaturation av blod
-
NCT06783348RekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarsinom
-
NCT06461689Fullført