Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af næste generations cerebral- og vævsoximeter

12. oktober 2018 opdateret af: Medtronic - MITG

Validering af næste generation af INVOS NIRS hjerne- og vævsoximeter til måling af cerebral og somatisk vævsiltmætning hos raske frivillige

Dette er en valideringsundersøgelse af en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed designet til at måle cerebral vævs iltmætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital, HPPL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til ≤46 år;
  2. Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
  3. Minimumvægt 40 kg;
  4. BMI i området 18,0 - 30,0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller kendte allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapporteret];
  2. Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapporteret];
  3. Indtagelse af anden medicin end prævention [selvrapporteret];
  4. Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i (afbrudt inden for 30 dage før hypoksiproceduren for denne undersøgelse) i en forsøgsmedicin, enhed eller biologisk undersøgelse [selvrapporteret];
  5. Har en negativ Allens-test for at bekræfte, at kollateralarterien ikke er åben [klinisk vurdering af PI eller delegeret];
  6. Har foretaget en helblodsdonation eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren [selvrapporteret];
  7. Er kvinde med en positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og undersøgelsesproceduren eller ammer;
  8. Har anæmi [laboratorieværdier, der er specifikke for køn];
  9. Har en historie med seglcelletræk eller thalassæmi [selvrapporteret];
  10. Har en unormal hæmoglobinelektroforesetest [laboratoriemåling];
  11. Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test [POC test];
  12. Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling med PI eller delegeret];
  13. Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
  14. Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
  15. Har en COHb større end 3 % eller MetHb større end 2 % [målt ved venøs blodprøve co-oximetri]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desaturation
Frivillige gennemgår iltdesaturering for at bestemme enhedens nøjagtighed over et klinisk område af iltmætninger på 70 - 100%.
Den leverede gasblanding vil blive justeret for at mindske den viste mætning af perifer oxygen. Hvert desaturationstrin er af ca. 5 minutters varighed med reduktion i pulsoximeter oxygenmætning fra 100 til 70 %.
Andre navne:
  • Cerebral og vævsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideret næste generations oximeter
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
Cerebral samlet gennemsnitsbias (procentmætning) defineret som gennemsnittet af forskellene mellem den regionale mætning (rSO2) værdi og (fSO2) værdi opnået fra samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver. Cerebral trending er defineret som måling af ændringer i regional mætning (rSO2) under betingelser for ændring af fSO2. Cerebral trending mean bias er den gennemsnitlige forskel mellem ændringer i rSO2-værdier sammenlignet med ændringer i fSO2. Somatic trending mean bias er defineret på samme måde som cerebral trending mean bias bortset fra placeringen af ​​måling på forsøgspersonerne, og for somatisk trending middel bias blev rS02 sammenlignet med rSO2 på en kommercielt tilgængelig regional oximetrimonitor. Jo mindre værdi, jo bedre ydeevne.
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Julia Katilius, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16010MAVJB3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltmangel

Kliniske forsøg med Desaturation

Søg i lignende forsøg