Validering af næste generations cerebral- og vævsoximeter
Validering af næste generation af INVOS NIRS hjerne- og vævsoximeter til måling af cerebral og somatisk vævsiltmætning hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital, HPPL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til ≤46 år;
- Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent;
- Minimumvægt 40 kg;
- BMI i området 18,0 - 30,0.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller kendte allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) [selvrapporteret];
- Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (Band-Aid) [selvrapporteret];
- Indtagelse af anden medicin end prævention [selvrapporteret];
- Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i (afbrudt inden for 30 dage før hypoksiproceduren for denne undersøgelse) i en forsøgsmedicin, enhed eller biologisk undersøgelse [selvrapporteret];
- Har en negativ Allens-test for at bekræfte, at kollateralarterien ikke er åben [klinisk vurdering af PI eller delegeret];
- Har foretaget en helblodsdonation eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren [selvrapporteret];
- Er kvinde med en positiv graviditetstest [serum eller urin], eller er kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og undersøgelsesproceduren eller ammer;
- Har anæmi [laboratorieværdier, der er specifikke for køn];
- Har en historie med seglcelletræk eller thalassæmi [selvrapporteret];
- Har en unormal hæmoglobinelektroforesetest [laboratoriemåling];
- Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test [POC test];
- Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri [måling med PI eller delegeret];
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en klinisk signifikant abnorm lungefunktionstest via spirometri [vurdering af PI eller delegeret];
- Har en COHb større end 3 % eller MetHb større end 2 % [målt ved venøs blodprøve co-oximetri]
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desaturation
Frivillige gennemgår iltdesaturering for at bestemme enhedens nøjagtighed over et klinisk område af iltmætninger på 70 - 100%.
|
Den leverede gasblanding vil blive justeret for at mindske den viste mætning af perifer oxygen.
Hvert desaturationstrin er af ca. 5 minutters varighed med reduktion i pulsoximeter oxygenmætning fra 100 til 70 %.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valideret næste generations oximeter
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
Cerebral samlet gennemsnitsbias (procentmætning) defineret som gennemsnittet af forskellene mellem den regionale mætning (rSO2) værdi og (fSO2) værdi opnået fra samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver.
Cerebral trending er defineret som måling af ændringer i regional mætning (rSO2) under betingelser for ændring af fSO2.
Cerebral trending mean bias er den gennemsnitlige forskel mellem ændringer i rSO2-værdier sammenlignet med ændringer i fSO2.
Somatic trending mean bias er defineret på samme måde som cerebral trending mean bias bortset fra placeringen af måling på forsøgspersonerne, og for somatisk trending middel bias blev rS02 sammenlignet med rSO2 på en kommercielt tilgængelig regional oximetrimonitor.
Jo mindre værdi, jo bedre ydeevne.
|
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 4 timers tidsramme.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Julia Katilius, Medtronic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT16010MAVJB3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iltmangel
-
NCT02424422AfsluttetSkelet Maxillary Transversal Deficiency
-
NCT05766137Ikke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
NCT06178497RekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT04058574UkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT06178484RekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT05931627AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT03359382UkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT02476994AfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)
-
NCT03670550Trukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency
-
NCT02992964AfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienter
Kliniske forsøg med Desaturation
-
NCT06912516Afsluttet
-
NCT06142019RekrutteringHypoxi | Hudpigmentering
-
NCT04810221AfsluttetLaboratorietest på raske frivillige for at verificere SpO2 og hjertefrekvens (HR) nøjagtighed af BrOxy M
-
NCT01965093AfsluttetLav IQ | Forstyrrelse af vækst og udvikling
-
NCT03563105Ukendt
-
NCT04811963AfsluttetHypoxi | Desaturation af blod
-
NCT04281589AfsluttetVentilation | End-Tidal kuldioxid
-
NCT03628560SuspenderetHypoxæmi | Desaturation af blod