- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255837
tDCS på arbeidsminne (WM) hos voksne med ASD
23. januar 2019 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
En enkelt blind, randomisert kontrollert utprøving av anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) mot katodisk og falsk stimulering hos voksne med høyfungerende autisme
Denne studien vil involvere et eksperiment på individer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) som sammenligner deres ytelse på en arbeidsminneoppgave før, under og etter ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) sammenlignet med en kontrollgruppe i en 3x3 faktoriell design.
Hvordan stimuleringen påvirker ytelsen på oppgaven vil bli vurdert, sammen med virkningen av intervensjonen på individene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har undersøkt arbeidsminne hos personer med autismespekterforstyrrelse, da arbeidsminnesvikt hos personer med autismespektrumforstyrrelse fører til flere vanskeligheter forbundet med atferdsregulering, kognitiv fleksibilitet, abstrakt tenkning og fokusering og opprettholdelse av oppmerksomhet.
Bevis tyder på at transkraniell likestrømstimulering på venstre dorsolateral prefrontal cortex fører til en økning i arbeidsminneytelse hos typisk utviklende individer.
Dette kan ha viktige fordeler for personer med autismespekterforstyrrelse siden autismespekterforstyrrelse er kjent for å være assosiert med arbeidsminnemangler.
Denne studien vil bygge på en pilotstudie utført i 2014, eksperimentet testet deltakernes arbeidsminnescore på en N-ryggtest, etter å ha mottatt anodal (positiv stimulering) stimulering i 15 minutter over venstre dorsolaterale prefrontale cortex.
Denne oppgaven krever at deltakeren utfører flere kognitive operasjoner, inkludert koding av nye stimuli, oppdatering og vedlikehold av tidligere stimuli, og gjenkjenner og reagerer på om hver ny stimulus matcher tre-ryggsstimulusen.
Deltakerne får presentert et tilfeldig sett med ti bokstaver (fra A-Å).
En annen bokstav vil vises hver 2. sekund, deltakerne må svare (tastetrykk 1) hvis den presenterte bokstaven var den samme som bokstaven som ble presentert tre stimuli tidligere (et mål).
Hvis det ikke var et mål, ble deltakerne pålagt å svare med tastetrykk 2. I denne testen er totalt 30 riktige svar mulig.
Deltakerne skal utføre oppgaven tre ganger for å redusere variasjonen.
Nøyaktighet (antall korrekte svar), feilrate (antall feil svar) og reaksjonstid (intervall mellom målpresentasjon og trykk 1 eller 2) vil bli registrert.
Basert på funnene fra pilotstudien vil det bli gjennomført en full studie for å undersøke effekten av anodal transkraniell likestrømstimulering på voksne med høytfungerende autisme, samt teste om effekten av transkraniell likestrømstimulering på dorsolateral prefrontal cortex er avhengig av polaritet (anodal versus katodisk (negativ stimulering) stimulering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- University of Glasgow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av ASD
- høyrehendt
- snakker engelsk flytende
- normalt syn eller korrigert til normalt
- bestått tDCS sikkerhetsscreening
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som ikke forstår muntlig eller skriftlig engelsk (dvs. vil trenge oversettere)
- deltakere som noen gang har lidd av epilepsi, feberkramper i spedbarnsalderen eller hatt tilbakevendende besvimelsesanfall
- familiehistorie med epilepsi
- har pacemaker, cochleaimplantat, medisinpumpe, kirurgiske klips
- har drukket mer enn 3 enheter alkohol det siste døgnet
- lider av migrene
- metall i hodet, implantert hjernemedisinsk utstyr
- har gjennomgått et nevrokirurgisk inngrep
- har drukket mer enn én kopp kaffe, eller andre koffeinkilder den siste timen
- tar alle reseptfrie eller foreskrevne medisiner som kan påvirke tDCS
- medisiner eller psykoaktive stoffer som kan senke anfallsterskelen [imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDPMA, ecstasy), phencyclidin, dustCP, phencyclidine, dustCP), gamma-hydroksybutyrat (GHB), alkohol, teofyllin]
- abstinens fra alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) - anodal
Transkraniell likestrømstimulering - anodal (positiv) 1,5 millilamper i 15 minutter
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) - katodisk
Transkraniell likestrømstimulering - katodisk (negativ) 1,5 millamper i 15 minutter
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
SHAM_COMPARATOR: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) - sham
Transkraniell likestrømsstimulering - falsk økt 15 minutter
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS, en form for ikke-invasiv hjernestimulering) på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsminnets nøyaktighetspoeng sammenlignet med typisk utviklede kontrollscore.
Tidsramme: Endring fra baseline (før stimulering) til etter stimulering (1 uke)
|
Resultat av N-back minneoppgave
|
Endring fra baseline (før stimulering) til etter stimulering (1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i arbeidsminnets nøyaktighetsscore mellom voksne med ASD og friske kontroller
Tidsramme: Før stimulering
|
Resultat av N-back minneoppgave
|
Før stimulering
|
Forskjellen i arbeidsminnets nøyaktighetsscore mellom voksne med ASD og friske kontroller
Tidsramme: Etter stimulering (1 uke)
|
Resultat av N-back minneoppgave
|
Etter stimulering (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Craig Melville, MD, University of Glasgo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN17MH365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har ikke rekruttert ennåDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater