Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av melatonin som en ny antioksidant og frie radikaler som renser for neonatal sepsis

25. september 2017 oppdatert av: Mohamed Hussein Metwally
Vurder effekten av melatonin som adjuvans i behandlingen av frie radikaler i septiske premature som får melatonin sammenlignet med de på konvensjonell behandling gjennom å måle nivået av malondialdehyd som en markør for oksidativt stress og ved å sammenligne andre kliniske og laboratorieparametere for sepsis i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Det vil bli foreløpig utført på 55 nyfødte innlagt på neonatale intensivavdelinger (NICUs) ved Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt.

Inklusjonskriterier:

Studien vil omfatte: Premature spedbarn (mindre enn 37 ukers svangerskapsalder). Bevis på neonatal sepsis.

Ekskluderingskriterier: Nyfødte med bevis for noe av følgende vil bli ekskludert:

Spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati. Spedbarn på ingenting per os. Spedbarn med høyt oksygenbehov enten på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.

Gruppeklassifisering:

Undersøkte nyfødte vil bli fullstendig evaluert og deretter diskriminert i 2 hovedgrupper: Sepsisgruppe: inkludert nyfødte med påvist sepsis. Disse vil deretter bli randomisert ved permutert blokkrandomisering i henhold til sekvensen av innmelding til: Undergruppe A: nyfødte med oddetall vil motta melatonin.

Undergruppe B: nyfødte med partall vil ikke få medisinen. Ikke-sepsis-gruppe: friske nyfødte, hvor sepsis vil bli utelukket på grunnlag av fravær av klinisk eller laboratoriebevis som tyder på infeksjon.

Diagnose av neonatal sepsis vil bli etablert basert på tilstedeværelsen av: risikofaktorer for sepsis (f.eks. prematuritet, chorioamnionitt), alle kliniske bevis som tyder på sepsis, kvantitative C-reaktivt protein (CRP) nivåer ≥6 mg/dL, Rodwells hematologiske score ≥3, med eller uten positive bloddyrkingsresultater

  1. Omfattende historikk, inkludert:

    A. Prenatal historie: Mors alder, mors sykdommer; Maternal diabeteskontroll, maternal feber, infeksjon, langvarig ruptur av membraner >=18 timer, illeluktende vaginal utflod.

    B.Natal historie: Svangerskapsalder, kjønn og leveringsmåte. C. Postnatal historie: APGAR-score, respirasjonsbesvær og/eller cyanose.

  2. Svangerskapsalderen vil bli estimert ved å bruke datoen for siste menstruasjon, tidlig prenatal ultralyd hvis tilstede når tilgjengelig og bekreftet av det nye Ballard-scoringssystemet
  3. Full klinisk undersøkelse inkludert: bryst-, hjerte-, abdominal- og nevrologisk undersøkelse.
  4. Kliniske tegn på infeksjon: sløvhet, irritabilitet, langvarig kapillærpåfylling, takykardi, pustebesvær, apné, kramper, abdominal distensjon, matintoleranse, hyperglykemi, temperaturustabilitet og blødning.
  5. Vurdering av nyfødtes hemodynamiske tilstand: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP), urinproduksjon, temperatur, kapillærpåfyllingstid.

  6. Laboratorieundersøkelser Komplett blodbilde (CBC) med differensiell leukocyttall. C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ analyse. Blodkulturer. MDA-analyse: blodprøver vil bli tatt i vanlige rør fra perifere vener eller sentral venøs tilgang. Prøver vil få lov til å koagulere før sentrifugering i 15 minutter, og serum vil bli lagret ved (-20 grader C) frem til MDA-analyse ved bruk av MDA-konkurransedyktig ELISA-sett.

    Blodprøver vil bli tatt fra alle inkluderte nyfødte ved innskrivning og på dag én for friske grupper.

    Når det gjelder undergruppe A, vil andre prøver bli tatt ut 4 og 72 timer etter melatoninadministrasjon for å vurdere serumnivået av malondialdehyd, mens for undergruppe B vil en annen prøve bli tatt ut etter 72 timer

  7. Melatoninmedisin:

    Melatonin 10 mg hurtigutløsningskapsler (puritans pride) vil bli brukt. Melatonin vil bli gitt i en total dose på 20 mg oppløst i 4 ml destillert vann via enteral rute i to doser på 10 mg hver (2 ml), med 1 times intervall.(Gitto et al., 2000)

  8. Behandlingsprotokoll: Alle nyfødte vil bli behandlet i henhold til protokollen til NICU ved siden av rutinemessig nyfødtbehandling.

Babyer innlagt på NICU vil bli badet, plassert i inkubator, festet til monitor.

Kanyle settes inn, IV-væsker startes og IV-antibiotika. Hvis det er pustebesvær: O2 eller ventilasjon startes, vanligvis forsinkes matingen til dag 2 eller dag 3 (eller til og med senere) i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden (klinisk avgjørelse i henhold til behandlende neonatolog).

Hvis ingen plager og babyen har det bra: trofiske matinger startes (10ml/kg/dag melk), fôringer økes med 10-20ml/kg/dag i henhold til babytoleranse, og babyens tilstand (klinisk avgjørelse iht. behandlende neonatolog), IV-væsker reduseres gradvis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn (mindre enn 37 ukers svangerskapsalder). Bevis på neonatal sepsis

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopat Spedbarn på ingenting per os. Spedbarn med høyt oksygenbehov enten på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sepsis en gruppe
nyfødte diagnostisert med sepsis og vil få melatonin. 10 mg produkt som en total dose på 20 mg til sammen med konvensjonell behandling av neonatal sepsis
Legemiddel: Melatonin 10 mg
Melatonin gis i en total dose på 20 mg oppløst i 4 ml destillert vann via enteral rute i to doser på 10 mg hver (2 ml), med 1 times intervall. til én gruppe sammen med konvensjonell behandling
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell behandling av neonatal sepsis
Konvensjonell behandling av neonatal sepsis inkludert antibiotika, IV væsker, total parenteral ernæring, etc...
SHAM_COMPARATOR: Sepsis B gruppe
nyfødte diagnostisert med sepsis og vil ikke motta melatonin., vil de kun motta konvensjonell behandling av neonatal sepsis
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell behandling av neonatal sepsis
Konvensjonell behandling av neonatal sepsis inkludert antibiotika, IV væsker, total parenteral ernæring, etc...
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
friske nyfødte, hvor sepsis vil bli utelukket på grunnlag av fravær av kliniske eller laboratoriebevis som tyder på infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin som en antioksidant og frie radikaler som renser for neonatal sepsis
Tidsramme: 3 dager
effektiviteten av melatonin som adjuvans i behandlingen av frie radikaler i septiske premature som får melatonin sammenlignet med de på konvensjonell behandling gjennom å måle nivået av malondialdehyd som en markør for oksidativt stress
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
melatonin som en adjuvans i behandling av neonatal sepsis
Tidsramme: 3 dager
effektiviteten av melatonin som en adjuvans i behandlingen av septiske premature sammenlignet med de på konvensjonell behandling og ved å sammenligne andre kliniske og laboratorieparametere for sepsis i begge grupper
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mohamed Hussein Metwally

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pediatrics Dept-ASU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal sepsis

Kliniske studier på Melatonin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger