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Wirkungen von Melatonin als neuartiges Antioxidans und Radikalfänger bei Neugeborenen-Sepsis

25. September 2017 aktualisiert von: Mohamed Hussein Metwally
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Melatonin als Adjuvans bei der Behandlung von Erkrankungen durch freie Radikale bei septischen Frühgeborenen, die Melatonin erhalten, im Vergleich zu denen unter konventioneller Behandlung, indem Sie den Malondialdehydspiegel als Marker für oxidativen Stress messen und andere klinische und Laborparameter der Sepsis in beiden Fällen vergleichen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Es wird vorläufig an 55 Neugeborenen durchgeführt, die auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Ain Shams University Hospitals in Kairo, Ägypten, aufgenommen wurden.

Einschlusskriterien:

Die Studie umfasst: Frühgeborene (weniger als 37 Wochen Gestationsalter). Nachweis einer neonatalen Sepsis.

Ausschlusskriterien: Neugeborene mit einem der folgenden Nachweise werden ausgeschlossen:

Säuglinge mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie. Kleinkinder auf nichts per os. Säuglinge mit hohem Sauerstoffbedarf entweder mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung.

Gruppeneinteilung:

Untersuchte Neugeborene werden vollständig bewertet und anschließend in 2 Hauptgruppen diskriminiert: Sepsis-Gruppe: einschließlich Neugeborene mit nachgewiesener Sepsis. Diese werden anschließend durch permutierte Block-Randomisierung gemäß der Reihenfolge der Aufnahme randomisiert in: Untergruppe A: Neugeborene mit ungeraden Nummern erhalten Melatonin.

Untergruppe B: Neugeborene mit geraden Zahlen erhalten das Arzneimittel nicht. Nicht-Sepsis-Gruppe: Gesunde Neugeborene, bei denen eine Sepsis aufgrund des Fehlens jeglicher klinischer oder Laborbefunde, die auf eine Infektion hindeuten, ausgeschlossen wird.

Die Diagnose einer neonatalen Sepsis wird auf der Grundlage folgender Faktoren gestellt: Risikofaktoren für Sepsis (z. B. Frühgeburtlichkeit, Chorioamnionitis), alle klinischen Anzeichen, die auf eine Sepsis hindeuten, quantitative C-reaktive Protein (CRP)-Spiegel ≥ 6 mg/dL, hämatologische Scores nach Rodwell ≥3, mit oder ohne positive Blutkulturergebnisse

  1. Umfassende Anamneseerhebung inkl.

    A.Vorgeburtliche Vorgeschichte: Alter der Mutter, Krankheiten der Mutter; Mütterliche Diabeteskontrolle, mütterliches Fieber, Infektion, verlängerter Blasensprung >=18 Stunden, übelriechender Vaginalausfluss.

    B. Geburtsgeschichte: Gestationsalter, Geschlecht und Entbindungsart. C. Postnatale Vorgeschichte: APGAR-Score, Atemnot und/oder Zyanose.

  2. Das Gestationsalter wird anhand des Datums der letzten Menstruationsperiode, frühem pränatalen Ultraschall, falls vorhanden, sofern verfügbar, geschätzt und durch das neue Ballard-Scoring-System bestätigt
  3. Vollständige klinische Untersuchung einschließlich: Brust-, Herz-, Bauch- und neurologische Untersuchung.
  4. Klinische Anzeichen einer Infektion: Lethargie, Reizbarkeit, verlängerte Wiederauffüllung der Kapillaren, Tachykardie, Atemnot, Apnoe, Krämpfe, aufgeblähter Bauch, Nahrungsintoleranz, Hyperglykämie, Temperaturinstabilität und Blutungen.
  5. Beurteilung des hämodynamischen Zustands der Neugeborenen: mittlerer arterieller Blutdruck (MABP), Harnausscheidung, Temperatur, Kapillarfüllzeit.

  6. Laboruntersuchungen Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differenzialleukozytenzahl. Quantitativer Assay für C-reaktives Protein (CRP). Blutkulturen. MDA-Test: Blutproben werden in einfachen Röhrchen aus peripheren Venen oder zentralvenösen Zugängen entnommen. Die Proben werden vor dem 15-minütigen Zentrifugieren gerinnen gelassen und das Serum wird bis zur MDA-Analyse unter Verwendung des kompetitiven MDA-ELISA-Kits bei (-20 °C) gelagert.

    Blutproben werden von allen aufgenommenen Neugeborenen bei der Aufnahme und am ersten Tag für die gesunde Gruppe entnommen.

    Bei Untergruppe A werden weitere Proben 4 und 72 Stunden nach der Melatoninverabreichung entnommen, um den Malondialdehyd-Serumspiegel zu bestimmen, während bei Untergruppe B nach 72 Stunden eine weitere Probe entnommen wird

  7. Melatonin-Medikamente:

    Melatonin 10 mg Kapseln mit schneller Freisetzung (puritans pride) werden verwendet. Melatonin wird in einer Gesamtdosis von 20 mg gelöst in 4 ml destilliertem Wasser enteral in zwei Dosen von jeweils 10 mg (2 ml) im Abstand von 1 Stunde verabreicht (Gitto et al., 2000)

  8. Behandlungsprotokoll: Alle Neugeborenen werden neben der routinemäßigen Neugeborenenversorgung gemäß dem Protokoll der neonatologischen Intensivstation behandelt.

Auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommene Babys werden gebadet, in einen Inkubator gelegt und an einen Monitor angeschlossen.

Kanüle wird eingeführt, IV-Flüssigkeiten werden gestartet und IV-Antibiotika. Bei Atemnot: Beginn mit O2 oder Beatmung, Fütterungen werden in der Regel je nach Schweregrad auf Tag 2 oder Tag 3 (oder auch später) verschoben (klinische Entscheidung nach dem behandelnden Neonatologen).

Wenn keine Beschwerden vorliegen und das Baby gesund ist: Beginn mit trophischen Fütterungen (10 ml/kg/Tag Milch), Fütterungen werden auf 10-20 ml/kg/Tag erhöht, je nach Verträglichkeit des Babys und dem Zustand des Babys (klinische Entscheidung gem dem behandelnden Neonatologen) werden die IV-Flüssigkeiten schrittweise reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene (weniger als 37 Wochen Gestationsalter). Nachweis einer neonatalen Sepsis

Ausschlusskriterien:

Säuglinge mit hypoxischem ischämischem Enzephalopathie Säuglinge auf nichts per os. Säuglinge mit hohem Sauerstoffbedarf entweder mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sepsis-A-Gruppe
Neugeborene, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, und Melatonin erhalten. 10 mg Produkt als Gesamtdosis von 20 mg .zusammen mit konventioneller Behandlung der neonatalen Sepsis
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Melatonin wird in einer Gesamtdosis von 20 mg gelöst in 4 ml destilliertem Wasser enteral in zwei Dosen von jeweils 10 mg (2 ml) im Abstand von 1 Stunde verabreicht. zu einer Gruppe zusammen mit konventioneller Behandlung
Kombinationsprodukt: Konventionelle Behandlung der neonatalen Sepsis
Konventionelle Behandlung von Neugeborenen-Sepsis einschließlich Antibiotika, IV-Flüssigkeiten, vollständige parenterale Ernährung usw.
SHAM_COMPARATOR: Sepsis-B-Gruppe
Neugeborene, bei denen eine Sepsis diagnostiziert wurde und die kein Melatonin erhalten, erhalten nur die herkömmliche Behandlung der Neugeborenen-Sepsis
Kombinationsprodukt: Konventionelle Behandlung der neonatalen Sepsis
Konventionelle Behandlung von Neugeborenen-Sepsis einschließlich Antibiotika, IV-Flüssigkeiten, vollständige parenterale Ernährung usw.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
gesunde Neugeborene, bei denen eine Sepsis aufgrund des Fehlens jeglicher klinischer oder Laborbefunde, die auf eine Infektion hindeuten, ausgeschlossen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin als Antioxidans und Radikalfänger bei neonataler Sepsis
Zeitfenster: 3 Tage
Wirksamkeit von Melatonin als Adjuvans bei der Behandlung von Erkrankungen durch freie Radikale bei septischen Frühgeborenen, die Melatonin erhalten, im Vergleich zu denen, die eine konventionelle Behandlung erhalten, durch Messung des Malondialdehydspiegels als Marker für oxidativen Stress
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin als Adjuvans bei der Behandlung von neonataler Sepsis
Zeitfenster: 3 Tage
Wirksamkeit von Melatonin als Adjuvans bei der Behandlung septischer Frühgeborener im Vergleich zu denen unter konventioneller Behandlung und durch Vergleich anderer klinischer und Laborparameter der Sepsis in beiden Gruppen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mohamed Hussein Metwally

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pediatrics Dept-ASU

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Sepsis

Klinische Studien zur Melatonin 10 mg

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