Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af melatonin som en ny antioxidant og frie radikaler som renser ved neonatal sepsis

25. september 2017 opdateret af: Mohamed Hussein Metwally
Vurder effektiviteten af ​​melatonin som en adjuvans i behandlingen af ​​frie radikaler i septiske præmature, der modtager melatonin sammenlignet med dem på konventionel behandling ved at måle niveauet af malondialdehyd som en markør for oxidativt stress og ved at sammenligne andre kliniske og laboratorieparametre for sepsis i både grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil foreløbigt blive udført på 55 nyfødte indlagt på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) på Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten.

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte: Præmature spædbørn (mindre end 37 ugers svangerskabsalder). Tegn på neonatal sepsis.

Eksklusionskriterier: Nyfødte med bevis for et eller flere af følgende vil blive udelukket:

Spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati. Spædbørn på ingenting per os. Spædbørn med højt iltbehov enten på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Gruppeklassifikation:

Undersøgte nyfødte vil blive fuldstændigt evalueret og efterfølgende diskrimineret i 2 hovedgrupper: Sepsis-gruppe: inklusive nyfødte med påvist sepsis. Disse vil efterfølgende blive randomiseret ved permuteret blokrandomisering i henhold til rækkefølgen af ​​tilmelding til: Undergruppe A: nyfødte med ulige tal vil modtage melatonin.

Undergruppe B: nyfødte med lige tal vil ikke modtage medicinen. Ikke-sepsis-gruppe: raske nyfødte, hos hvem sepsis vil blive udelukket på baggrund af fravær af klinisk eller laboratorie-evidens, der tyder på infektion.

Diagnose af neonatal sepsis vil blive etableret baseret på tilstedeværelsen af: risikofaktorer for sepsis (f.eks. præmaturitet, chorioamnionitis), enhver klinisk evidens, der tyder på sepsis, kvantitative C-reaktivt protein (CRP) niveauer ≥6 mg/dL, Rodwells hæmatologiske score ≥3, med eller uden positive bloddyrkningsresultater

  1. Omfattende historieoptagelse, herunder:

    A.Antenatal historie: Moderens alder, moderens sygdomme; Maternel diabeteskontrol, maternel feber, infektion, langvarig brud på membraner >=18 timer, ildelugtende vaginalt udflåd.

    B.Natal historie: Svangerskabsalder, køn og leveringsmåde. C. Postnatal historie: APGAR-score, åndedrætsbesvær og/eller cyanose.

  2. Svangerskabsalderen vil blive estimeret ved hjælp af datoen for den sidste menstruation, tidlig antenatal ultralyd, hvis den er til stede, når den er tilgængelig og bekræftet af det nye Ballard-scoringssystem
  3. Fuld klinisk undersøgelse inklusive: bryst-, hjerte-, abdominal- og neurologisk undersøgelse.
  4. Kliniske tegn på infektion: sløvhed, irritabilitet, langvarig kapillær genopfyldning, takykardi, åndedrætsbesvær, apnø, kramper, abdominal udspilning, fodringsintolerance, hyperglykæmi, temperaturustabilitet og blødning.
  5. Vurdering af nyfødtes hæmodynamiske tilstand: gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP), urinoutput, temperatur, kapillær genopfyldningstid.

  6. Laboratorieundersøgelser Komplet blodbillede (CBC) med differentielt leukocyttal. C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ assay. Blodkulturer. MDA-assay: blodprøver vil blive indsamlet i almindelige rør fra perifere vener eller central venøs adgang. Prøver får lov til at størkne før centrifugering i 15 minutter, og serum vil blive opbevaret ved (-20 grader C) indtil MDA-analyse ved brug af MDA-konkurrerende ELISA-kit.

    Blodprøver vil blive indsamlet fra alle inkluderede nyfødte ved indskrivning og på dag ét for raske grupper.

    Som for undergruppe A vil andre prøver blive udtaget 4 og 72 timer efter indgivelse af melatonin for at vurdere serumniveauet af malondialdehyd, mens for undergruppe B vil en anden prøve blive udtaget efter 72 timer

  7. Melatonin medicin:

    Melatonin 10 mg hurtige frigivelseskapsler (puritans pride) vil blive brugt. Melatonin vil blive givet i en samlet dosis på 20 mg opløst i 4 ml destilleret vand via enteral vej i to doser på 10 mg hver (2 ml) med et interval på 1 time.(Gitto et al., 2000)

  8. Behandlingsprotokol: Alle nyfødte vil blive behandlet i overensstemmelse med protokollen for NICU ved siden af ​​rutinemæssig neonatal pleje.

Babyer indlagt på NICU vil blive badet, anbragt i kuvøse, knyttet til monitor.

Kanyle vil blive indsat, IV væsker startes og IV antibiotika. Hvis der er åndedrætsbesvær: O2 eller ventilation startes, sædvanligvis forsinkes fodring til dag 2 eller dag 3 (eller endnu senere) alt efter tilstandens sværhedsgrad (klinisk beslutning ifølge den behandlende neonatolog).

Hvis ingen nød og barnet har det godt: trofisk fodring påbegyndes (10ml/kg/dag mælk), fodring øges med 10-20ml/kg/dag i henhold til babytolerance, og barnets tilstand (klinisk beslutning iht. den behandlende neonatolog), reduceres IV væsker gradvist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn (under 37 ugers svangerskabsalder). Tegn på neonatal sepsis

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopat Spædbørn på ingenting per os. Spædbørn med højt iltbehov enten på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sepsis A gruppe
nyfødte diagnosticeret med sepsis og vil modtage melatonin. 10 mg produkt som en samlet dosis på 20 mg med konventionel behandling af neonatal sepsis
Medicin: Melatonin 10 mg
Melatonin vil blive givet i en total dosis på 20 mg opløst i 4 ml destilleret vand via enteral vej i to doser på 10 mg hver (2 ml) med 1 times interval. til én gruppe sammen med konventionel behandling
Kombinationsprodukt: Konventionel behandling af neonatal sepsis
Konventionel behandling af neonatal sepsis inklusive antibiotika, IV-væsker, total parenteral ernæring osv...
SHAM_COMPARATOR: Sepsis B gruppe
nyfødte diagnosticeret med sepsis og vil ikke modtage melatonin., vil de kun modtage den konventionelle behandling af neonatal sepsis
Kombinationsprodukt: Konventionel behandling af neonatal sepsis
Konventionel behandling af neonatal sepsis inklusive antibiotika, IV-væsker, total parenteral ernæring osv...
NO_INTERVENTION: Styring
raske nyfødte, hos hvem sepsis vil blive udelukket på baggrund af fravær af kliniske eller laboratoriemæssige beviser, der tyder på infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin som en antioxidant og frie radikaler som renser for neonatal sepsis
Tidsramme: Tre dage
effektiviteten af ​​melatonin som en adjuvans i behandlingen af ​​frie radikaler i septiske præmature, der modtager melatonin sammenlignet med dem på konventionel behandling ved at måle niveauet af malondialdehyd som en markør for oxidativt stress
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
melatonin som en adjuvans til behandling af neonatal sepsis
Tidsramme: Tre dage
effektiviteten af ​​melatonin som en adjuvans i behandlingen af ​​septiske præmature sammenlignet med dem på konventionel behandling og ved at sammenligne andre kliniske og laboratorieparametre for sepsis i begge grupper
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mohamed Hussein Metwally

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pediatrics Dept-ASU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Melatonin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger