- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01037673
Subacromiale impingement - de noodzaak van arthroscopische subacromiale decompressie na excentrische fysiotherapie-oefeningen
Verandert de noodzaak van arthroscopische subacromiale decompressie na excentrische fysiotherapie-oefeningen bij patiënten met subacromiale pijn? - Een gerandomiseerde klinische studie
Objectief:
Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te evalueren van gestructureerde excentrische oefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut (PT) voor patiënten met subacromiale impingement.
Hypothese:
H1 De oefeningen hebben een bevredigend effect en de noodzaak van een artroscopische subacromiale decompressie kan worden heroverwogen.
H0 Geen verschil tussen de twee oefeningen (experimentele en actieve controle) en de patiënten moeten nog geopereerd worden
Verder is het doel van de studie het evalueren van voorspellers voor een positieve of negatieve respons op de behandeling na drie maanden revalidatie en na 12 maanden.
Methode:
Patiënten die naar de orthopedische afdeling zijn verwezen voor een artroscopische subacromiale decompressie, krijgen een revalidatieprogramma van drie maanden aangeboden tijdens de wachttijd voor de operatie, die ongeveer 4-6 maanden bedraagt. Alle patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden conservatieve behandelingen hebben geprobeerd in de eerstelijnszorg met onbevredigende resultaten. De patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de gestructureerde excentrische oefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut of controleoefeningen met algemene bewegingen voor de nek en schouders. Alle patiënten hebben een gelijk aantal sessies met de PT om dezelfde aandacht te bieden. Na drie maanden moet de volgende sleutelvraag worden beantwoord: heeft u, gezien uw huidige ervaring met uw schouderklachten, deze chirurgische ingreep nog steeds nodig? Een geblindeerde orthopedisch chirurg evalueert de volgende uitkomsten bij baseline en na drie en twaalf maanden. Primaire uitkomsten: Constant-Murley-schouderbeoordeling, handicaps van de arm, schouder en Hans en verschillende aspecten van pijn. Secundaire uitkomsten; EQ-5D, ziekteverlof en werkhervatting. Alle patiënten worden geëvalueerd met een diagnostische echografie om de toestand van de rotator cuff te onthullen. Ook langetermijnresultaten bij degenen die de operatie grondig ondergaan en degenen die weigeren, worden na 12 maanden beoordeeld.
Belang van de studieresultaten:
Aangezien er geen consensus bestaat over welke interventie de voorkeur verdient bij patiënten met subacromiale impingement, zijn de resultaten van de huidige studie gerechtvaardigd. Als dit oefenprogramma succesvol is, kan het in de klinische praktijk worden geïmplementeerd. Verder kunnen klinische kenmerken worden geïdentificeerd van patiënten die echt een arthroscopische subacromiale decompressie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subacromiale impingement geverifieerd met Neer impingement injectietest
- Minimaal 6 maanden looptijd
- Minstens 6 maanden in de eerste lijn behandeld zonder bevredigend resultaat
Drie van deze vijf moeten positief zijn:
- Neer impingement-teken
- Hawkins-Kennedy impingement-teken
- Jobe supraspinatus-test
- Patte-manoeuvre
- Typische geschiedenis en pijnlocatie (C5-dermatoom)
Uitsluitingscriteria:
- Radiologische vondst van maligniteit, artrose, fracturen
- Polyartritis of fibromyalgie
- Pathologische hyperlaxiteit of ontwrichting van een van de schoudergewrichten
- Pathologie van de cervicale wervelkolom
- Gebrek aan communicatieve vaardigheden die het gebruik van uitkomstmaten verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PT progressieve oefeningen
Een progressief programma van bewegings- en krachtoefeningen voor de rotator cuff en scapulier spieren gecombineerd met mobilisatie van het gewrichtskapsel indien nodig
|
Een progressief programma waarbij de belasting en complexiteit toenemen gedurende een periode van 3 maanden.
Aanvankelijk elke week PT-begeleiding en daarna om de week.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bewegingsoefeningen nek en schouder
Algemene bewegingen voor de nek en schouder,
|
Een progressief programma waarbij de belasting en complexiteit toenemen gedurende een periode van 3 maanden.
Aanvankelijk elke week PT-begeleiding en daarna om de week.
Andere namen:
Een programma met dezelfde bewegingen om de flexibiliteit in nek en schouder te behouden.
Aanvankelijk elke week PT-begeleiding en daarna om de week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley schouderbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline en verandering na drie maanden oefenen, 3 maanden follow-up
|
Meet een combinatie van zelf beoordeelde en door de arts beoordeelde items; pijn, bewegingsbereik (flexie en abductie), functionele houdingen (zowel hand in nek als hand in rug), abductiekracht. De score wordt samengevat tot een maximum van 100 voor de best beschikbare schouderfunctie. |
Baseline en verandering na drie maanden oefenen, 3 maanden follow-up
|
|
Constant_Murley schouderbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar de follow-up na 12 maanden
|
Meet een combinatie van zelf beoordeelde en door de arts beoordeelde items; pijn, bewegingsbereik (flexie en abductie), functionele houdingen (zowel hand in nek als hand in rug), abductiekracht. De score wordt samengevat tot een maximum van 100 voor de best beschikbare schouderfunctie. |
Verandering van baseline naar de follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EuroQol 5 dimensies
Tijdsspanne: Baseline en verandering na drie maanden oefenen
|
Meet verschillende items gerelateerd aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het resulteert in een gezondheidstoestand waarbij een index van 1 optimaal is.
|
Baseline en verandering na drie maanden oefenen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EuroQol 5 dimensies
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar de follow-up na 12 maanden
|
Meet verschillende items gerelateerd aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het resulteert in een gezondheidstoestand waarbij een index van 1 optimaal is.
|
Verandering van baseline naar de follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kajsa Johansson, PhD, RPT, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holmgren T, Hallgren HB, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1456-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-e787rep.
- Hallgren HC, Holmgren T, Oberg B, Johansson K, Adolfsson LE. A specific exercise strategy reduced the need for surgery in subacromial pain patients. Br J Sports Med. 2014 Oct;48(19):1431-6. doi: 10.1136/bjsports-2013-093233. Epub 2014 Jun 26.
- Holmgren T, Bjornsson Hallgren H, Oberg B, Adolfsson L, Johansson K. Effect of specific exercise strategy on need for surgery in patients with subacromial impingement syndrome: randomised controlled study. BMJ. 2012 Feb 20;344:e787. doi: 10.1136/bmj.e787.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88201401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subacromiaal impingementsyndroom
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het wervenFemoroacetabulaire impingementFrankrijk
-
Lokman Hekim UniversityVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Schouder Impingement Syndroom | Rotator Cuff Impingement SyndroomTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Oefenprogramma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonVoltooidDepressieve symptomen | Ouderlijke stress | Angst SymptomenSpanje
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalWervingArbeidsongevallen | Ergonomie | EMS-blootstellingen of verwondingen van EMS-personeelTaiwan