- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01935752
Patofysiologiske mekanismer for fibromuskulær dysplasi (MeDyA)
17. oktober 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fibromuskulær dysplasi er en ikke-inflammatorisk ikke-aterosklerotisk obstruktiv arteriell sykdom som rammer mellomstore arterier.
Det regnes som en sjelden vaskulær sykdom av ukjent opprinnelse.
Fibromuskulær dysplasi kan bli symptomatisk avhengig av lokalisering og alvorlighetsgrad av innsnevring av arteriell lumen.
for eksempel når en stenose utvikler seg i en nyrearterie, kan arteriell hypertensjon utvikles.
Årsaken til fibromuskulær dysplasi er ukjent.
Flere faktorer har blitt antydet å være assosiert med det: tobakksmisbruk eller østrogener.
For å komme videre med å identifisere mulige årsaksmekanismer for sykdommen, designer vi en patofysiologisk studie for å vurdere endotelfunksjon hos pasienter med fibromuskulær dysplasi og identifisere mulige plasmatiske biomarkører for sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Cic9201, Hegp, Aphp,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med multifokal fibromuskulær dysplasi:
- bekreftet multifokal fibromuskulær dysplasi
- diagnostisert i mindre enn 10 år
- uten betydelig aterosklerotisk sykdom eller nylig kardiovaskulær hendelse
- Statiner og blodplatehemmere er forbudt
- hypertensive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fibromuskulær dysplasi
Fibromuskulær dysplasi: blodprøver og vaskulær ekkosporing
|
blodprøver
studie av endotelfunksjon og studie av virtuell histologi
|
Annen: frisk frivillig
sunn frivillig: blodprøver og vaskulær ekkosporing
|
blodprøver
studie av endotelfunksjon og studie av virtuell histologi
|
Annen: hypertensive pasienter
hypertensive pasienter: blodprøver og vaskulær ekkosporing
|
blodprøver
studie av endotelfunksjon og studie av virtuell histologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av sirkulerende mikropartikler fra pasienter vs. fibromuskulær dysplasi med alder og kjønn matchet friske frivillige og hypertensive pasienter
Tidsramme: En gang innen 15 dager
|
En gang innen 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av sirkulerende mikro-RNA (miR-143; miR-145) mellom de 3 armene
Tidsramme: En gang innen 15 dager
|
En gang innen 15 dager
|
Sammenligning av matrisemetalloproteaser mellom de 3 armene
Tidsramme: En gang innen 15 dager
|
En gang innen 15 dager
|
Sammenligning av c-reaktivt protein mellom de 3 armene
Tidsramme: En gang innen 15 dager
|
En gang innen 15 dager
|
Sammenligning av PLA2 mellom de 3 armene
Tidsramme: En gang innen 15 dager
|
En gang innen 15 dager
|
Sammenligning av endotelavhengig vasodilatasjon mellom de 3 armene
Tidsramme: En gang innen 15 dager
|
En gang innen 15 dager
|
Sammenligning av endoteluavhengig vasodilatasjon mellom de 3 armene
Tidsramme: En gang innen 15 dager
|
En gang innen 15 dager
|
Sammenligning av pulsbølgehastighet mellom de 3 armene
Tidsramme: En gang innen 15 dager
|
En gang innen 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Azizi, MD, PhD., HEGP, APHP, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromuskulær dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
Peking UniversityFullførtModerat epitelial dysplasi | Mild epitelial dysplasi
Kliniske studier på blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater