- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04480775
Triamcinolon versus metylprednisolon i Transversus Abdominis Plane Block (triamcinolone)
Triamcinolon versus metylprednisolon i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block i større åpen abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er en av hovedårsakene til forstyrrelse av respirasjonsfunksjonen etter abdominal kirurgi. Transversus abdominis plane (TAP) blokk er mye brukt i abdominal kirurgi for postoperativ analgesi. bedøvelsesmiddel (LA) i planet mellom de indre skrå og transversus abdominis muskellagene, med sikte på å bedøve de interkostale nervene som forsyner bukveggen (fra T6 til L1) Ved å blokkere interkostale nerver T6 til L1, blokkerer TAPblock effektivt somatisk smerte etter abdominalveggkirurgi
. Det gir tilstrekkelig postoperativ smertelindring etter ulike abdominale operasjoner. TAP-blokkering kan redusere smertescore, opioidforbruk og forekomsten av opioidrelaterte komplikasjoner etter abdominal kirurgi.
Varigheten av TAP-blokken er begrenset til effekten av de administrerte LA-ene. Ulike adjuvante medisiner er lagt til LA for å forlenge varigheten av TAP-blokken og forstørre effekten.
Perineural injeksjon av steroider er rapportert å påvirke postoperativ analgesi.
Som et syntetisk glukokortikoid binder triamcinolonacetonid seg til og aktiverer glukokortikoidreseptoren for å produsere anti-inflammatoriske responser, slik som å nedregulere pro-inflammatorisk cytokinekspresjon, forhindre prostaglandin- og leukotriensyntese og frigjøring av arakidonsyre, og aktivere anti-inflammatorisk transkripsjonsfaktor. slik som lipokortiner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for større åpen abdominal kirurgi
- American Society Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Sykelig overvektige pasienter.
- Pasienter med ukontrollert diabetes.
- Alvorlige eller ukontrollerte nyre-, lever- eller endokrine sykdommer.
- Graviditet, post-partum eller ammende kvinner
- Allergi mot et av midlene som brukes.
- Nylig (mindre enn seks måneder) bruk av glukokortikoider i minst to uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: bupivakain gruppe
28 Pasienter vil få 18 ml bupivakain 0,5 % pluss 1 ml 0,9 % saltvann i TAP-blokk fordelt likt på begge sider
|
transversus abdominis planblokk med bupivakain alene
|
ACTIVE_COMPARATOR: triamicinolon gruppe
28 Pasienten vil få 18 ml bupivakain 0,5 % pluss (20 mg triamcinolon i 1 ml 0,9 % saltvann fordelt likt på begge sider i TAP-blokken
|
transversus abdominis planblokk med bupivakain alene
transversus abdominis planblokk med bupivacain og triamicinolon
|
ACTIVE_COMPARATOR: metylprednisolongruppe
28 Pasienten vil få 18 ml bupivakain 0,5 % pluss (40 mg metylprednisolon i 1 ml 0,9 % saltvann) på begge sider i TAP-blokk.
|
transversus abdominis planblokk med bupivakain alene
transversus abdominis planblokk med bupivakain og metylprednisolon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertestillende effekt av triamcinolon og metylprednisolon i ultralydguidet Transversus Abdominis Plane Block ( Tap Block ).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
visuell analog skala for vurdering av smerte fra 0 til 10 brukes der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
kvalme oppkast hemodynamiske endringer
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa M elegemazy, master, Mansoura University
- Studieleder: ghada f amer, M.D, Associate professor of anesthesia
- Studiestol: Eiad a ramzy, M.D, Associate professor of anesthesia
- Studiestol: abdelaziz a motaweaa, M.D, Professor of Anesthesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Anestesimidler, lokal
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Triamcinolon
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- (MS.20.01.999-2020/01/10)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringMajor elektiv abdominal og thoraxkirurgiSpania
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
Kliniske studier på bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført