- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05559775
En enkeltarms fase II eksplorativ klinisk studie av pemigatinib i behandling av avansert gastrointestinal kreft (unntatt galleveiskreft) pasienter med FGFR-endringer som har mislyktes i standardterapi
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jieer Ying, Doctor
- Telefonnummer: 13858195803
- E-post: jieerying@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi Xu, Doctor
- Telefonnummer: 15205813046
- E-post: hzxuqi@sina.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieer Ying, Doctor
- Telefonnummer: 13858195803
- E-post: hzyingjieer@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonene må signere en skriftlig ICF før implementering av prosedyrer knyttet til studien;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert metastatisk gastrointestinal kreft (unntatt galleveiskreft);
- Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
- Med histologisk bekreftede FGFR1-3-endringer, inkludert men ikke begrenset til amplifikasjon, mutasjon, fusjon/omorganisering, etc.;
- Med sykdomsprogresjon etter en standard terapi;
- Ingen tidligere bruk av småmolekylære multi-target-hemmere rettet mot FGFR-banen i frontlinjebehandlingen (inkludert men ikke begrenset til anlotinib, lenvatinib, sorafenib, apatinib, etc.);
- ECOG fysisk prestasjonsstatusscore på 0-1;
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- For bevis på tilstrekkelige organfunksjoner skal forsøkspersonene oppfylle følgende laboratorieparametre:
1) Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L uten bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor de siste 14 dagene; 2) Blodplateantall ≥ 100×109/L uten blodoverføring de siste 14 dagene; 3) Hemoglobin > 9 g/dL uten blodoverføring eller bruk av erytropoietin de siste 14 dagene; 4) Total bilirubin ≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN); eller total bilirubin > ULN, direkte bilirubin ≤ ULN; 5) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5×ULN (ALT eller AST ≤ 5×ULN for pasienter med levermetastase); 6) Blodkreatinin ≤ 1,5×ULN og kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen) ≥ 50 mL/min; 7) God koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5×ULN (For forsøkspersoner som får antikoagulasjonsbehandling er PT innenfor området foreslått for antikoagulasjonsmidlet akseptabelt); 10. Kvinner i fertil alder skal få et negativt resultat i urin- eller serumgraviditetstesten utført innen 3 dager før første dose av undersøkelseslegemidlet (syklus 1, dag 1). Hvis resultatet av uringraviditetstesten ikke kan identifiseres som negativt, er det nødvendig med en graviditetstest i blodet. Kvinner i ikke-fertil alder er definert som de som ikke har hatt menstruasjon på minst 1 år eller som har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller hysterektomi; 11. Alle forsøkspersoner med risiko for unnfangelse (inkludert deres partnere) skal bruke prevensjonsmidler med en årlig sviktrate på mindre enn 1 % gjennom hele behandlingsperioden inntil 120 dager etter siste dose av forsøksmedisinen (eller 180 dager etter siste dose av kjemoterapimedisinen).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre ondartede svulster enn gastrointestinal kreft innen 5 år før første dose, unntatt radikalt kurert kutant basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom og/eller radikalt resekert karsinom in situ;
- Tidligere behandlet med selektive FGFR-hemmere;
- Har mottatt annen undersøkelseslegemiddelbehandling eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før første dose av undersøkelseslegemidlet, eller har mottatt antitumorbehandling innen 28 dager før første dose av undersøkelseslegemidlet (inkludert kinesisk urtemedisin med antitumorindikasjoner);
- ikke har kommet seg (dvs. nådd ≤ grad 1 eller baseline-status, unntatt asteni og alopecia) fra toksisitet og/eller komplikasjoner forårsaket av noen intervensjon før behandlingsstart;
- Med kjent symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom sykdommen er stabil (ingen bildediagnostisk tegn på progresjon i minst 4 uker før første dose av studiebehandlingen), det er ingen bevis for nye eller forstørrede hjernemetastaser ved gjentatt bildebehandling og kortikosteroider er ikke nødvendig i minst 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen. Pasienter med karsinomatøs meningitt bør ekskluderes uavhengig av deres kliniske stabilitet;
- Kjent historie med allotransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
Personer med unormale laboratorieparametre oppført nedenfor:
- Serumfosfat > ULN;
- Serumkalsium overskrider normalområdet, eller kalsiumkonsentrasjonen korrigert for serumalbumin overskrider normalområdet når serumalbumin overskrider normalområdet;
- Kaliumnivå < nedre normalgrense (LLN); Kaliumnivåer kan korrigeres ved tilskudd ved screening.
- Med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller bekreftet med positive immuntestresultater;
- Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon i den aktive fasen eller med dårlig klinisk kontroll;
- Pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon med åpenbare kliniske symptomer som krever drenering;
- Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C infeksjon; hepatitt B-virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; hepatitt C-virus (HCV) RNA > 103 kopier/ml; hepatitt B overflateantigen (HbsAg) og anti-HCV antistoff positive samtidig. De som med relevante parametere lavere enn ovennevnte kriterier etter nukleotid antiviral behandling kan innskrives;
- Med klinisk signifikante eller ukontrollerte hjertesykdommer, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første dose, grad III/IV hjertesvikt (New York Heart Association), og ukontrollert arytmi (pasienter med pacemaker eller med atrieflimmer, men godt kontrollert hjertefrekvens er tillatt);
- Med EKG-forandringer eller medisinsk historie ansett som klinisk signifikant av etterforskeren; QTcF-intervall > 480 ms ved screening; for personer med intraventrikulær ledningsblokk (QRS-intervall > 120 ms), kan JTc-intervall brukes i stedet for QTc-intervall (i slike tilfeller må JTc være ≤ 340 ms);
- Med ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg) etter optimal medisinsk behandling, eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
- Med hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller levercirrhose med Child-Pugh grad B eller C.
- Har mottatt en større operasjon (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, eller vil få en større operasjon i løpet av studiebehandlingsperioden;
- Ikke fullstendig restituert fra toksisitet og/eller komplikasjoner ved en større operasjon før behandlingsstart;
- Gravide eller ammende kvinner, eller personer som forventes å bli gravide eller føde i løpet av studieperioden fra screeningbesøket til fullføring av sikkerhetsoppfølgingsbesøket (90 dager etter siste dose for mannlige forsøkspersoner);
- Har fått strålebehandling innen 4 uker før første dose av undersøkelsesmiddelet. Forsøkspersonene må være fullstendig restituert fra stråleterapirelatert toksisitet, uten behov for kortikosteroidbehandling, og strålingspneumonitt må utelukkes. For palliativ strålebehandling for ikke-CNS-sykdommer er en 2-ukers utvaskingsperiode tillatt;
- Har en historie med forstyrrelser i kalsium- og fosformetabolismen eller systemisk elektrolyttmetabolismeubalanse med ektopisk forkalkning av bløtvev (unntatt forkalkning av bløtvev som hud, nyrer, sener eller blodkar uten systemisk elektrolyttmetabolismeubalanse forårsaket av skade, sykdom og høy alder);
- Klinisk signifikante hornhinne- eller retinalsykdommer bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse;
- Har brukt en hvilken som helst potent CYP3A4-hemmer (se vedlegg A for detaljer) eller induser innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av forsøksmedisinen. Ketokonazol er tillatt for ekstern bruk;
- Med kjente allergiske reaksjoner på pemigatinib eller hjelpestoffer av pemigatinib;
- Kan ikke eller vil ikke svelge pemigatinib eller lider av betydelige sykdommer i fordøyelsessystemet som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse;
- Personer med en historie med vitamin D-mangel som trenger suprafysiologisk dose vitamin D (unntatt kosttilskudd av vitamin D);
- Andre akutte eller kroniske sykdommer, psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som kan resultere i økt risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesmedisin eller forstyrre tolkningen av studieresultater, og diskvalifisere pasienter fra studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pemigatinib
Selektiv FGFR1-3-hemmer
|
13,5 mg, po, 2 uker på/1 uke fri, Q3W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: ca 2 år
|
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) + de med delvis respons (PR) i henhold til RECIST1.1-kriteriene
|
ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieer Ying, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI375Y009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mage-tarmkreft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul UniversityRekrutteringGastrointestinal kirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullførtGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceFullførtGastrointestinal toleranseIrland
Kliniske studier på Pemigatinib pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert ikke-opererbar magekreftKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringEn enarms klinisk studie av pemigatinib i behandling av avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienterIkke-småcellet lungekreftKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Incyte Biosciences International SàrlRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinom | FGFR2 genmutasjon | FGFR2-gentranslokasjon | FGFR2-genomorganiseringTyskland
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityRekrutteringAvansert ikke-småcellet lungekreftKina
-
Incyte CorporationAvsluttetAvanserte eller metastatiske solide svulster | FGFR-mutasjoner | FGFR-translokasjonerForente stater