- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05709405
Leseintervensjon for barn med utviklingshemming som krever supplerende og alternativ kommunikasjon
Leseopplæring for barn med intellektuelle funksjonshemminger som krever forsterkende og alternativ kommunikasjon: en multippel tilfeldig grunnlinjedesign
Målet med denne flerfoldige enkelt case-studien med flere randomiserte baseline (med fire utgangspunkt og 18 målinger over tid) er å gjennomføre en leseintervensjon for 40 barn med intellektuelle funksjonshemminger som krever augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC).
De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Er det en funksjonell sammenheng mellom bruken av "Lesing for alle" (lesing for alle) og økt nøyaktighet av lydblanding av elever i alderen 6-14 med intellektuelle funksjonshemninger som krever AAC?
- Er det en funksjonell sammenheng mellom bruken av "Lesing for alle" (Lesing for alle) og forbedret innhenting av bokstavlydkorrespondanse av elever i alderen 6-14 med intellektuelle funksjonshemninger som krever AAC?
- Er det en funksjonell sammenheng mellom bruken av "Lesing for alle" (lesing for alle) og forbedret tilegnelse av fonemsegmentering av elever i alderen 6-14 med intellektuelle funksjonshemninger som krever AAC?
- Er det en funksjonell sammenheng mellom bruken av «Lesing for alle» (Lesing for alle) og forbedret tilegnelse av gjenkjennelse av synord av elever i alderen 6-14 med intellektuelle funksjonshemninger som krever AAC?
- Er det en funksjonell sammenheng mellom bruken av "Lesing for alle" (Lesing for alle) og forbedret tilegnelse av dekoding av elever i alderen 6-14 med intellektuelle funksjonshemninger som krever AAC?
- Er det en positiv og sterk sammenheng mellom å øke ferdighetene fra 1-3 og 4-5? Mening, er det en overføring fra ferdigheter på lavere nivå (fonologiske ferdigheter) til dekodingsferdigheter?
Deltakerne (alder 6-14) vil motta daglig instruksjon i et lesestoff som følger alle strategiene for Accessible Literacy Learning, utviklet av Janice Light og David McNaughton. Det er lærerne som skal gjennomføre undervisningen på elevenes faste og kjente sted på skolen. Lesestoffet består av oppgaver innen lydblanding, bokstav-lyd-korrespondanse, fonemsegmentering, siktord og avkoding. Lesestoffet vil bruke eksplisitt instruksjon, distribuert og kumulativ praksis, og umiddelbar og korrigerende tilbakemelding. Inngrepet vil foregå i totalt 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilegnelse av leseferdigheter er et kritisk behov for alle individer og tillater fullere deltakelse i utdanning og arbeid og gir tilgang til personlig uttrykk, sosiale medier og hyggelige fritidsaktiviteter. Personer med utviklingshemming som krever augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC) møter ofte utfordringer ved at de møtes med for lave forventninger og lave ambisjoner. Det er også mangel på evidensbaserte leseprogrammer og lesemateriell tilpasset personer som trenger AAC.
Denne studien vil gjennomføre en leseintervensjon for barn med utviklingshemming som krever augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC). Gjennom leseintervensjonen skal elevene arbeide med komponenter som lydblanding, bokstav-lydkorrespondanse, fonemsegmentering, siktord, delt lesing og dekoding. Det vil bli brukt komponenter av effektiv evidensbasert leseferdighetsintervensjon som eksplisitt instruksjon, distribuert og kumulativ praksis, og umiddelbar og korrigerende tilbakemelding. Alle undervisningsaktivitetene er tilpasset, muntlig/muntlig respons er ikke nødvendig, og elevene kan bruke alternative metoder, som tegn, peke på symboler eller peke med øynene.
Målet med denne studien er å gjennomføre en leseintervensjon for 40 barn med utviklingshemming som krever augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC) for å se om elevene kan tilegne seg funksjonelle leseferdigheter. Selv enkle leseferdigheter kan bidra til store endringer i den enkeltes livskvalitet og til en større selvstendighet i kommunikasjonen med omgivelsene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BRA Veien
-
Halden, BRA Veien, Norge, 1757
- Østfold University College
-
-
Vestfold
-
Borre, Vestfold, Norge, 3199
- University of South-Eastern Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter mellom 6 og 14
- Studenter som er diagnostisert med utviklingshemming
- Elever som ikke har en funksjonell tale, det vil si krever augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC) for å forstå og/eller gjøre seg forstått.
- Studentene må bruke AAC som sin primære kommunikasjonsform
- Elevene kan ikke følge ordinære læreplaner (LK20) men har egen utdanningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter yngre enn seks år og eldre enn 14 år
- Studenter som ikke har fått diagnosen utviklingshemning
- Studenter som har en funksjonell tale og ikke krever AAC
- Elever som følger ordinær utdanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leseintervensjon
Lesestoffet er laget basert på forskningen til professor Janice Light og professor David McNaughton ved Penn State University. Lesestoffet «Lesing for alle» (Lesing for alle) inneholder alle prinsippene, strategiene og metodene som ligger til grunn for tilgjengelig lese- og skrivelæring (ALL). Intervensjonen gjennomføres av utdannede lærere, på et sted elevene kjenner. Materialet inneholder: oppgaver i lydblanding, bokstav-lyd-korrespondanse, fonem-segmentering, siktord, enkeltordsavkoding og delt lesing. På grunn av utformingen av flere enkelt baseline, vil hver deltaker anses å være i kontrolltilstanden, og vil deretter tilfeldig bli tildelt fire forskjellige baseline som starter intervensjonen individuelt etter 2., 3., 4. og 5. måned. |
Intervensjonen vil bruke et leseprogram kalt «Lesing for alle» (Reading for all) basert på forskningen til Accessible Literacy Learning (ALL) som er en evidensbasert tilnærming, designet for å lære leseferdigheter til elever med ulike intellektuelle funksjonshemninger, bl.a. autismespekterforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lydblande baneendring
Tidsramme: Hver måned, i 18 måneder
|
Testing i lydblanding innebærer å teste elevens evne til å kombinere individuelle lyder til ord.
Elevene får se et ark med fire symboler.
I instruksjonene vil målordet bli presentert ved å utvide den enkelte lyden i ordet.
|
Hver måned, i 18 måneder
|
Brev-lyd korrespondanse baneendring
Tidsramme: Hver måned, i 18 måneder
|
Tester elevens evne til å assosiere bokstavlyder med tilsvarende bokstaver.
Elevene skal skjelne mellom 4 symboler, og instruksjonen er for eksempel: pek på "0".
|
Hver måned, i 18 måneder
|
Fonemsegmenteringsbaneendring
Tidsramme: Hver måned, i 18 måneder
|
Elevene blir målt på deres evne til å finne den første lyden i ord.
I testen skal det skjelnes mellom 4 symboler, og elevene skal identifisere ordet som begynner med for eksempel lyden "m".
|
Hver måned, i 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsord endres
Tidsramme: Tre tidspunkt før, under og etter intervensjon (måned 1, 12 og 18)
|
Tester elevenes evne til å gjenkjenne ord de har lært ved synet.
|
Tre tidspunkt før, under og etter intervensjon (måned 1, 12 og 18)
|
Dekodingsendring
Tidsramme: Tre tidspunkt før, under og etter intervensjon (måned 1, 12 og 18)
|
Tester elevenes evne til å konvertere den trykte koden (bokstavene) i tradisjonell ortografi til ord for å utlede mening.
|
Tre tidspunkt før, under og etter intervensjon (måned 1, 12 og 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kenneth Larsen, Phd, University of South-Eastern Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 988724
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuelle funksjonshemninger
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Leseintervensjon
-
Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeForeldre-barn forhold | Språk utvikling | LeseferdighetForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHørselstap, sensorineuralt | Vestibulær lidelseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent