- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264245
Brukere av fjernkonferanser og komprimering av lyddynamikk: Auditive effekter (COMPRESSED)
COMPRESSED-prosjektet er en beskrivende, bisentrisk og ikke-invasiv studie utført av CERIAH - IDA - Institut Pasteur og Haute École Léonard de Vinci i Brussel på frivillige deltakere identifisert i to grupper:
- være utsatt for høy eksponering for komprimert lyd, som definert av profesjonell deltakelse i arrangementer på kringkastingsplattformer som bruker lydsignalbehandlingssystemer, i løpet av de siste 3 årene,
- være utsatt for moderat eller begrenset eksponering for komprimert og manipulert lyd, tilsvarende den til en student som følger visse fjernundervisningskurs. på en videokonferanseplattform, vekslende med andre ansikt-til-ansikt-kurs, med mulighet til å lytte i pauser, som har vært undervist i maksimalt 2 år.
Hovedmålet med COMPRESSED-studien er å evaluere de auditive effektene av eksponering for manipulerte lyder (kompresjon, filtrering, utjevning, aksentuering, etc.) fra lyddistribusjonsplattformer på det auditive systemet til deltakere som regelmessig blir eksponert for disse lydene som et resultat av deres yrkesaktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Avan, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 94
- E-post: paul.avan@uca.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Céline Quinsac, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 76 53 50 29
- E-post: celine.quinsac@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Haute Ecole Léonard De Vinci
-
Ta kontakt med:
- Patrick Vereheyden, MD
- Telefonnummer: + 32 2 793 41 43
- E-post: Patrick.Verheyden@vinci.be
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
Ta kontakt med:
- Paul Avan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- 18 år eller eldre,
- Arbeid med plattformer som bruker lydsignalbehandlingssystemer,
- Flytende engelsk,
- Flytende i fransk,
- Erklær at de ikke har noe hørselstap.
For deltakere i høyeksponeringsgruppen:
- Har hatt en profesjonell aktivitet de siste tre årene med bruk av kringkastingsplattformer med lydsignalbehandlingssystemer,
For deltakere i gruppen med moderat eller begrenset eksponering:
- Har jobbet mellom ett semester og to år med plattformer som bruker lydsignalbehandlingssystemer.
Ekskluderingskriterier:
- Konduktivt eller blandet hørselstap, dvs. hvor hørselstapet rammer både det ytre og/eller mellomøret og det indre øret.
- Har et asymmetrisk hørselstap, dvs. en forskjell i gjennomsnittlig hørselstap mellom venstre og høyre øre på mer enn 20 dB,
- Har en historie med ørebetennelse og/eller ØNH-sykdom som permanent påvirker hørselen (vestibulært schwannom, Ménières sykdom, plutselig eller svingende døvhet, medfødt hypoakusis),
- Ikke flytende engelsk
- Vær under vergemål,
- Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller underlagt rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Høy eksponering for komprimert lyd
|
Videootoskopi Tympanometri Høyfrekvent tonal audiometri
Spørreskjema for hørselsferdigheter Subjektiv vurdering av tinnitus ved hjelp av en visuell analog skala Selvspørreskjema om virkningen av tinnitus Hyperacusis selvspørreskjema
Akustisk utelatelse Måling av stapedial refleks ved tympanometri Høyfrekvent tonal audiometri - kun eksponert øre Taleaudiometri i støy Tinnitus og subjektivt ubehag terskler Psykoakustisk intensitet persepsjonstest
En egenvurdering av lydkvaliteten til de manipulerte lydene som høres under utstillingen vil bli gjennomført under det andre oppfølgingsbesøket.
Elementene som deltakeren vil bli bedt om å foreta en kvalitativ vurdering på vil forholde seg til forståelighetsvansker eller ikke; bakgrunnsstøy (disse to elementene i form av et merke mellom 0 og 10); lydenes klare, dempede eller skingrende natur, deres resonans eller mettede side.
|
Moderat eller begrenset eksponering for komprimert lyd
|
Videootoskopi Tympanometri Høyfrekvent tonal audiometri
Spørreskjema for hørselsferdigheter Subjektiv vurdering av tinnitus ved hjelp av en visuell analog skala Selvspørreskjema om virkningen av tinnitus Hyperacusis selvspørreskjema
Akustisk utelatelse Måling av stapedial refleks ved tympanometri Høyfrekvent tonal audiometri - kun eksponert øre Taleaudiometri i støy Tinnitus og subjektivt ubehag terskler Psykoakustisk intensitet persepsjonstest
En egenvurdering av lydkvaliteten til de manipulerte lydene som høres under utstillingen vil bli gjennomført under det andre oppfølgingsbesøket.
Elementene som deltakeren vil bli bedt om å foreta en kvalitativ vurdering på vil forholde seg til forståelighetsvansker eller ikke; bakgrunnsstøy (disse to elementene i form av et merke mellom 0 og 10); lydenes klare, dempede eller skingrende natur, deres resonans eller mettede side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hørselsvurderinger av deltakere utsatt for manipulerte lyder etter og før eksponering
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av forskjellen mellom hørselsvurderingene til deltakere utsatt for manipulerte lyder etter og før eksponering
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Audiometriske terskler i ren tone fra 125 til 8000 Hz i motivets eksponerte øre før og omtrent en time etter eksponering,
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av forskjellen mellom audiometriske terskler i ren tone fra 125 til 8000 Hz i motivets eksponerte øre før og omtrent en time etter eksponering,
|
2 uker
|
Forskjellen mellom terskelen for beskyttelsesrefleksen til hørselsbanene (mellomørets muskler) målt ved impedansmetri i det eksponerte øret når en kontralateral støy presenteres i noen få sekunder.
Tidsramme: 2 uker
|
En kontralateral støy er en lavpassfiltrert hvit støy med en cut-off på 3 kHz.
|
2 uker
|
Nivåer av otoemisjoner i akustiske forvrengningsprodukter i det eksponerte øret som respons på ren tonelydstimuli
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenligning av nivåene av otoemisjoner i akustiske forvrengningsprodukter i det eksponerte øret som respons på ren tonelydstimuli ved 65 dB SPL rundt 1, 2, 3 og 4 kHz, før og omtrent en time etter eksponering.
|
2 uker
|
Tinnitus eller auditiv forvrengning (hyperacusis) rapportert av deltakerne før og etter eksponering.
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av forskjellen i oppfatningen av tinnitus eller auditiv forvrengning (hyperacusis) rapportert av deltakerne før og etter eksponering.
|
2 uker
|
Effektiviteten til de beskyttende auditive refleksene (eller akustiske refleksene), oppnådd ved impedansmetri og utledet fra avlesningen av otoemisjonene for hver deltaker.
Tidsramme: 2 uker
|
Måling av forskjellen i effektiviteten til de beskyttende auditive refleksene (eller akustiske refleksene), oppnådd ved impedansmetri og utledet fra avlesningen av otoemisjonene for hver deltaker.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Avan, MD, CERIAH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-126
- 2023-A00985-40 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Audiologisk profil
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitt | Sensorisk lidelseTyrkia
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Ukjent
-
Rambam Health Care CampusUkjentMikrobiologi, Maxilla
-
Fondation LenvalFullførtSchizofreni | Dissosiative lidelserFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... og andre samarbeidspartnereFullførtPerkutan koronar intervensjon | Kronisk total okklusjon av koronararterieBelgia
-
Columbia UniversityAvsluttetFedme som kompliserer fødselForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankFullførtKvaliteten på helsevesenet