Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie AZD1775 w zaawansowanych guzach litych, które mają mutację zwaną SETD2

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 AZD1775 w zaawansowanych nowotworach litych z niedoborem SETD2

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności adavosertib w leczeniu pacjentów z guzami litymi z niedoborem SETD2, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc ciała (zaawansowany/przerzutowy). Adavosertib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 dla adawosertybu (AZD1775) w zaawansowanych nowotworach guzów litych innych niż rak jasnokomórkowy nerki z dowodami patogennej utraty SETD2 przy użyciu panelu sekwencjonowania nowej generacji .

II. Aby określić odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1 AZD1775 w raku jasnokomórkowym nerki z dowodami utraty SETD2 przy użyciu panelu sekwencjonowania nowej generacji.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika korzyści klinicznych i czasu trwania odpowiedzi AZD1775 w nowotworach z niedoborem SETD2 innych niż rak jasnokomórkowy nerki.

II. Aby określić wskaźnik korzyści klinicznych i czas trwania odpowiedzi AZD1775 w podgrupie raka jasnokomórkowego nerki z niedoborem SETD2.

III. Scharakteryzować profil bezpieczeństwa AZD1775. IV. Aby ustalić, czy ekspresja H3K36me3 za pomocą testu immunohistochemicznego jest związana z wynikami klinicznymi.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują adavosertib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 i 8-12. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta A: Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity inny niż jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy z progresją w trakcie co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej i obecnością patogennej utraty SETD2 wykrytą w tkance nowotworowej wykrytą za pomocą ustawy o doskonaleniu laboratoriów klinicznych (CLIA)- certyfikowany panel sekwencjonowania nowej generacji (np. UCSF500, FoundationOne)

  • Kohorta B: Pacjenci z histologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki lub rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami (z komponentą jasnokomórkową w patologii), którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym leczeniem ogólnoustrojowym choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, w tym inhibitorem kinazy tyrozynowej i/lub lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, z dowodem mutacji SETD2 na panelu sekwencjonowania nowej generacji z certyfikatem CLIA

    • Wszystkie raporty z sekwencjonowania następnej generacji (NGS) zostaną zweryfikowane przez Radę ds. Guzów Molekularnych Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) w celu zweryfikowania patogenności mutacji SETD2. Każdy raport NGS zostanie zredagowany w celu uzyskania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) przed przesłaniem z ośrodka badawczego do UCSF MTB.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w normie obowiązującej w danej placówce (WLN) lub =< 1,5 x górna granica normy (GGN) u pacjentów z przerzutami do wątroby; lub bilirubina całkowita =< 3 x ULN z bilirubiną bezpośrednią WLN u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3,0 x górna granica normy w danej instytucji (=< 5 x górna granica normy, jeśli znane są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN, OR
  • Klirens kreatyniny >= 45 ml/min (klirens kreatyniny w dobowym moczu lub obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Wszelkie wcześniejsze naświetlania musiały zostać zakończone co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami, a pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich ostrych działań niepożądanych przed rozpoczęciem leczenia badanego leku
  • Pacjentki, które nie są w stanie zajść w ciążę i płodne kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych od 2 tygodni przed badaniem i do 1 miesiąca po przerwaniu leczenia w ramach badania, które nie karmią piersią i które mają ujemny wynik badania surowicy lub test ciążowy z moczu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci płci męskiej, którzy chcą powstrzymać się od stosowania antykoncepcji mechanicznej lub stosować mechaniczne metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy) na czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody i wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leku przeciwnowotworowego =< 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki AZD1775; dla leków, dla których okres półtrwania wynosi 5 =< 21 dni, wymagane jest minimum 10 dni pomiędzy zakończeniem wcześniejszego leczenia a podaniem leczenia AZD1775
  • Poprzednia radioterapia zakończona =< 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanych leków
  • Większe zabiegi chirurgiczne =< 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub drobne zabiegi chirurgiczne =< 7 dni; nie jest wymagany okres oczekiwania po umieszczeniu cewnika lub innego centralnego dostępu żylnego
  • Toksyczność stopnia > 1 po wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia lub anoreksji)
  • Pacjent ma niezdolność do połykania leków doustnych; Uwaga: pacjent może nie mieć przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG) ani nie otrzymywać całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
  • Żadna inna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, immunoterapia, hormonalna terapia przeciwnowotworowa, radioterapia [z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej]), terapia biologiczna lub inny nowy środek nie jest dozwolona, ​​gdy pacjent otrzymuje badany lek; pacjenci leczeni analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez ponad 6 miesięcy mogą zostać włączeni do badania i mogą być kontynuowani według uznania badacza
  • Rozpoznana złośliwa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inna niż neurologicznie stabilne, leczone przerzuty do mózgu – zdefiniowana jako przerzuty bez oznak progresji lub krwotoku przez co najmniej 2 tygodnie po leczeniu; muszą być odstawieni od kortykosteroidów ogólnoustrojowych stosowanych w leczeniu przerzutów do mózgu przez co najmniej 14 dni przed włączeniem; pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do składników badanego leku AZD1775
  • Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty, o których wiadomo, że są wrażliwe na substraty CYP3A4 lub substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym lub są umiarkowanymi do silnych inhibitorami/induktorami CYP3A4, których nie można odstawić 2 tygodnie przed 1. dawkowanie i wstrzymane w trakcie badania do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku; jednoczesne podawanie aprepitantu lub fosaprepitantu podczas tego badania jest zabronione; w tym badaniu zabronione jest również stosowanie wrażliwych substratów CYP3A4, takich jak atorwastatyna, symwastatyna i lowastatyna; badania transporterów (in vitro) wykazały, że AZD1775 jest inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP); preparaty ziołowe nie są dozwolone podczas całego badania; te leki ziołowe obejmują między innymi: ziele dziurawca, kava, efedrynę (mahang), miłorząb dwuklapowy, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń; pacjenci powinni zaprzestać stosowania tych leków ziołowych na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

  • Dowolna z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA) >= klasa 2

    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • Zaburzenia przewodzenia niekontrolowane za pomocą rozrusznika serca lub leków
    • Znaczące komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu (pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu serca, przy braku innych nieprawidłowości serca są kwalifikowani)
    • AZD1775 nie należy podawać pacjentom, u których w przeszłości występowały torsades de pointes, chyba że wszystkie czynniki ryzyka, które przyczyniły się do wystąpienia torsades, zostały skorygowane; AZD1775 nie był badany u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego

  • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (tj. stopień 1 lub wyższy) dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet na elektrokardiogramie (EKG) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania uzyskano z 3 elektrokardiogramów ( EKG) uzyskane w odstępie 2-5 minut na początku badania lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie

    • Jeśli wyjściowa wartość QTc w badaniu przesiewowym EKG wynosi > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet:

      • Sprawdź poziom potasu i magnezu w surowicy
      • Skoryguj każdą rozpoznaną hipokaliemię i/lub hipomagnezemię i powtórz EKG, aby potwierdzić odstęp QTcF
    • W przypadku pacjentów z wyjściową częstością akcji serca (HR) < 60 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę wymagany jest ręczny pomiar odstępu QT przez kardiologa, z zastosowaniem poprawki Fridericia do tego ręcznego pomiaru w celu określenia odstępu QTc w celu rozważenia kwalifikacji
    • Uwaga: W przypadku pacjentów z HR 60-100 uderzeń na minutę NIE jest wymagany ręczny pomiar odstępu QTc
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ AZD1775 jest inhibitorem WEE1 o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki AZD1775, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona AZD1775
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem WEE1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (adavosertib)
Pacjenci otrzymują adavosertib PO QD w dniach 1-5 i 8-12. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Adawosertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • 1775 zł
  • MK 1775

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Mediana czasu trwania odpowiedzi zostanie podana opisowo przy użyciu metody granicznej produktu Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi między kohortami zostanie porównany za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną zdefiniowani jako pacjenci, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź lub stabilizacja choroby przez >= 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Wskaźnik korzyści klinicznych w całej badanej kohorcie zostanie przedstawiony opisowo wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mediana czasu trwania odpowiedzi zostanie podana opisowo przy użyciu metody granicznej produktu Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie sklasyfikowany według Common Toxicity Criteria wersja 5.0, zostanie przedstawiony opisowo dla populacji podlegającej ocenie pod względem bezpieczeństwa.
Do 2 lat
Znak H3K36me3
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony za pomocą immunohistochemii.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mediana przeżycia wolnego od progresji dla każdej kohorty zostanie określona przy użyciu metody granicznej produktu Kaplana-Meiera i porównana między kohortami przy użyciu testu log-rank.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rahul R Aggarwal, Yale University Cancer Center LAO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2017-01670 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10170 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Adawosertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami