Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samowspółczucie i ostry ból

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Samowspółczucie i ostry ból - badanie eksperymentalne

Badania nad samowspółczuciem sugerują jego wpływ w kontekście bólu. W obecnym badaniu badacze oceniają krótką interwencję samowspółczucia w radzeniu sobie z ostrym bólem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Samowspółczucie składa się z trzech elementów: życzliwości dla siebie, zwykłego człowieczeństwa i uważności. Dowody empiryczne wskazują na znaczenie współczucia wobec samego siebie w kontekście negatywnych emocji, takich jak depresja, niepokój i złość. Badania nad przewlekłym bólem są obiecujące, ale ograniczone. Samowspółczucie wiąże się z lepszym radzeniem sobie z bólem, akceptacją bólu i jakością życia, a także zmniejszeniem niepełnosprawności związanej z bólem i obciążającymi emocjami. Brakuje badań eksperymentalnych dotyczących bólu indukowanego. Celem obecnego badania jest ocena krótkiej interwencji polegającej na samowspółczuciu w przypadku bólu.

Najpierw wszystkim uczestnikom indukuje się bodziec cieplny, który ma być tolerowany tak długo, jak to możliwe i oceniany pod względem intensywności i nieprzyjemności. Następnie uczestnicy otrzymują strategię radzenia sobie, do której są losowo przydzielani. Oceniane są trzy różne strategie: (1) samowspółczucie, traktowanie siebie z życzliwością z uważną świadomością bodźca bolesnego, (2) akceptacja, akceptacja bodźca bolesnego oraz myśli związanych z bólem, niepróbowanie zmiany, (3 ) rozproszenie uwagi, odwrócenie uwagi od bolesnego bodźca i próba nie dostrzegania bólu lub bolesnych myśli. Uczestnicy trzykrotnie ćwiczą strategię z bodźcem bolesnym ciepłem. Następnie otrzymują kolejny bodziec cieplny, który należy jak najdłużej tolerować i ocenić. W następnym tygodniu uczestnicy otrzymują pocztą elektroniczną codzienne praktyki w celu dalszego wspierania poznanej strategii. Na koniec uczestnicy ponownie otrzymują, tolerują i oceniają ból w laboratorium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ostre lub przewlekłe stany bólowe
  • lek lub lek przeciwbólowy (ostatnie 24 godziny)
  • choroba Raynauda
  • wysokie ciśnienie krwi
  • neuropatia, choroby wieńcowe
  • cukrzyca, obecny alkohol
  • studiowanie psychologii dłużej niż dwa lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Samowspółczucie
Po wstępnej ocenie bólu cieplnego uczestnicy zapoznawani są z koncepcją współczucia wobec siebie. Uczestnicy ćwiczą nową strategię z bodźcami bólu cieplnego trzy razy. Następnie przeprowadzana jest ocena bólu pozabiegowego. Przez okres jednego tygodnia uczestnicy otrzymują codzienne interwencje audio do samowspółczucia. Następnie przeprowadzana jest kontrolna ocena bólu.
Inny: Samowspółczucie

Uczestnicy zapoznają się z koncepcją samowspółczucia. Traktowanie siebie z życzliwością, z uważną świadomością chwili obecnej, a także faktu, że cierpienie jest częścią ludzkiego życia – wspólnym ludzkim doświadczeniem.

Uczestnicy są instruowani, aby stosować tę strategię, aby poradzić sobie z następującym bodźcem cieplnym.

Inny: Ból cieplny
Uczestnicy otrzymują bodźce bólu cieplnego za pomocą analizatora termoczułego (TSA-II), powszechnie używanego urządzenia do badania odczuwania bólu i działania przeciwbólowego.
EKSPERYMENTALNY: Przyjęcie
Po wstępnej ocenie bólu cieplnego uczestnicy zapoznawani są z pojęciem akceptacji. Uczestnicy ćwiczą nową strategię z bodźcami bólu cieplnego trzy razy. Następnie przeprowadzana jest ocena bólu pozabiegowego. Przez okres jednego tygodnia uczestnicy otrzymują codziennie audio-interwencje akceptacyjne. Następnie przeprowadzana jest kontrolna ocena bólu.
Inny: Ból cieplny
Uczestnicy otrzymują bodźce bólu cieplnego za pomocą analizatora termoczułego (TSA-II), powszechnie używanego urządzenia do badania odczuwania bólu i działania przeciwbólowego.
Inny: Przyjęcie

Uczestnicy zapoznawani są z pojęciem akceptacji. Myśli, emocje i reakcje nie muszą być ze sobą powiązane. Świadomość chwili obecnej pomaga w akceptacji stanu obecnego i reagowaniu sprzecznym z myślami i uczuciami.

Uczestnicy są instruowani, aby stosować tę strategię, aby poradzić sobie z następującym bodźcem cieplnym.
EKSPERYMENTALNY: Roztargnienie
Po wstępnej ocenie bólu cieplnego uczestnicy zapoznawani są z pojęciem rozproszenia uwagi. Uczestnicy ćwiczą nową strategię z bodźcami bólu cieplnego trzy razy. Następnie przeprowadzana jest ocena bólu pozabiegowego. Przez okres jednego tygodnia uczestnicy codziennie otrzymują dźwiękowe interwencje rozpraszające uwagę. Następnie przeprowadzana jest kontrolna ocena bólu.
Inny: Ból cieplny
Uczestnicy otrzymują bodźce bólu cieplnego za pomocą analizatora termoczułego (TSA-II), powszechnie używanego urządzenia do badania odczuwania bólu i działania przeciwbólowego.
Inny: Roztargnienie

Uczestnicy zapoznają się z pojęciem rozproszenia uwagi. Odwrócenie uwagi od obecnej sytuacji pomaga nie odczuwać bólu, bolesnych myśli czy uczuć.

Uczestnicy są instruowani, aby stosować tę strategię, aby poradzić sobie z następującym bodźcem cieplnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna tolerancja bólu cieplnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 min, 1 tydzień
Zmiana indywidualnej tolerancji bólu cieplnego (punkt, w którym uczestnicy nie mogą już znieść bodźca bólu cieplnego)
Linia bazowa, 45 min, 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 min, 1 tydzień
Zmiana subiektywnej intensywności bólu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe natężenie bólu)
Linia bazowa, 45 min, 1 tydzień
Zmiana skali nieprzyjemności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 min, 1 tydzień
Zmiana subiektywnej nieprzyjemności bólu ocenianej za pomocą numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większą nieprzyjemność bólu)
Linia bazowa, 45 min, 1 tydzień
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 min, 1 tydzień
Zmiana ogólnego samowspółczucia oceniana za pomocą skali samowspółczucia (Neff, 2003) (wyższe wartości wskazują na wyższe
Linia bazowa, 45 min, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anja C Schmitt, Philipps University Marburg Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-60v

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Samowspółczucie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami