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Autocompassione e dolore acuto

8 aprile 2019 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Auto-compassione e dolore acuto: un'indagine sperimentale

La ricerca sull'auto-compassione suggerisce il suo impatto nel contesto del dolore. Nel presente studio, i ricercatori valutano un breve intervento di auto-compassione per far fronte al dolore acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'auto-compassione comprende tre componenti: gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza. L'evidenza empirica mostra la rilevanza dell'auto-compassione nel contesto di emozioni negative come depressione, ansia e rabbia. La ricerca sul dolore cronico è promettente ma limitata. L'auto-compassione è associata a una migliore gestione del dolore, accettazione del dolore e qualità della vita, nonché a una ridotta disabilità correlata al dolore e alle emozioni gravose. Mancano indagini sperimentali sul dolore indotto. Lo scopo del presente studio è valutare un breve intervento di autocompassione per il dolore.

In primo luogo, viene indotto uno stimolo termico a tutti i partecipanti che deve essere tollerato il più a lungo possibile e valutato in intensità e spiacevolezza. Successivamente, i partecipanti ricevono una strategia di coping a cui vengono assegnati in modo casuale. Vengono valutate tre diverse strategie: (1) auto-compassione, trattarsi con gentilezza pur essendo consapevoli dello stimolo doloroso, (2) accettazione, accettare lo stimolo doloroso così come i pensieri legati al dolore, non cercare di cambiare, (3 ) distrazione, distrarsi dallo stimolo doloroso e cercare di non percepire il dolore oi pensieri dolorosi. I partecipanti praticano la strategia con lo stimolo del calore doloroso tre volte. Quindi ricevono un altro stimolo termico che deve essere tollerato il più a lungo possibile e valutato. Durante la settimana successiva, i partecipanti ottengono pratiche quotidiane via e-mail per promuovere ulteriormente la strategia appresa. Infine, i partecipanti ricevono, tollerano e valutano nuovamente il dolore in laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • condizioni di dolore acuto o cronico
  • farmaci o antidolorifici (ultime 24 ore)
  • Malattia di Raynaud
  • ipertensione
  • neuropatia, malattie coronariche
  • diabete, alcol corrente
  • studiare psicologia per più di due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Auto compassione
Dopo la valutazione del dolore da calore pretrattamento, i partecipanti vengono introdotti al concetto di auto-compassione. I partecipanti praticano la nuova strategia con stimoli di dolore termico tre volte. Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore post-trattamento. Per un periodo di una settimana, i partecipanti ricevono quotidianamente interventi audio di autocompassione. Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore di follow-up.
Altro: Auto compassione

I partecipanti vengono introdotti al concetto di auto-compassione. Trattare se stessi con gentilezza, pur essendo consapevoli del momento presente e del fatto che la sofferenza fa parte della vita umana - un'esperienza umana condivisa.

I partecipanti sono istruiti a utilizzare questa strategia per far fronte al seguente stimolo termico.

Altro: Dolore da calore
I partecipanti ricevono stimoli di dolore termico utilizzando il Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), un dispositivo comunemente usato per studiare la sensazione di dolore e gli effetti analgesici.
SPERIMENTALE: Accettazione
Dopo la valutazione del dolore da calore pretrattamento, i partecipanti vengono introdotti al concetto di accettazione. I partecipanti praticano la nuova strategia con stimoli di dolore termico tre volte. Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore post-trattamento. Per un periodo di una settimana, i partecipanti ricevono interventi audio giornalieri di accettazione. Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore di follow-up.
Altro: Dolore da calore
I partecipanti ricevono stimoli di dolore termico utilizzando il Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), un dispositivo comunemente usato per studiare la sensazione di dolore e gli effetti analgesici.
Altro: Accettazione

I partecipanti vengono introdotti al concetto di accettazione. Pensieri, Emozioni e Reazioni non hanno bisogno di essere messi in relazione. Essere consapevoli del momento presente aiuta ad accettare lo stato presente e reagire in modo contraddittorio ai pensieri e ai sentimenti.

I partecipanti sono istruiti a utilizzare questa strategia per far fronte al seguente stimolo termico.
SPERIMENTALE: Distrazione
Dopo la valutazione del dolore da calore pretrattamento, i partecipanti vengono introdotti al concetto di distrazione. I partecipanti praticano la nuova strategia con stimoli di dolore termico tre volte. Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore post-trattamento. Per un periodo di una settimana, i partecipanti ricevono giornalmente audio-interventi di distrazione. Successivamente, viene condotta la valutazione del dolore di follow-up.
Altro: Dolore da calore
I partecipanti ricevono stimoli di dolore termico utilizzando il Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), un dispositivo comunemente usato per studiare la sensazione di dolore e gli effetti analgesici.
Altro: Distrazione

I partecipanti vengono introdotti al concetto di distrazione. Distrarsi dalla situazione attuale aiuta a non percepire dolore, pensieri o sentimenti dolorosi.

I partecipanti sono istruiti a utilizzare questa strategia per far fronte al seguente stimolo termico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore da calore individuale
Lasso di tempo: Basale, 45 min, 1 settimana
Cambiamento nella tolleranza individuale al dolore da calore (il punto in cui i partecipanti non possono più sopportare lo stimolo del dolore da calore)
Basale, 45 min, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 45 min, 1 settimana
Variazione dell'intensità del dolore soggettiva valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10, con valori più alti che riflettono una maggiore intensità del dolore)
Basale, 45 min, 1 settimana
Variazione della scala di spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 45 min, 1 settimana
Variazione della spiacevolezza del dolore soggettiva valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (che va da 0 a 10, con valori più alti che riflettono una maggiore spiacevolezza del dolore)
Basale, 45 min, 1 settimana
Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Basale, 45 min, 1 settimana
Variazione dell'auto-compassione complessiva valutata utilizzando la scala dell'auto-compassione (Neff, 2003) (valori più alti indicano una maggiore auto-compassione
Basale, 45 min, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anja C Schmitt, Philipps University Marburg Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-60v

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Auto compassione

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