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Selbstmitgefühl und akuter Schmerz

8. April 2019 aktualisiert von: Philipps University Marburg Medical Center

Selbstmitgefühl und akuter Schmerz – eine experimentelle Untersuchung

Die Forschung zum Thema Selbstmitgefühl deutet auf seine Wirkung im Zusammenhang mit Schmerzen hin. In der aktuellen Studie evaluieren die Forscher eine kurze Selbstmitgefühlsintervention zur Bewältigung akuter Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Selbstmitgefühl besteht aus drei Komponenten: Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit. Empirische Belege zeigen die Relevanz von Selbstmitgefühl im Zusammenhang mit negativen Emotionen wie Depression, Angst und Wut. Die Forschung zu chronischen Schmerzen ist vielversprechend, aber begrenzt. Selbstmitgefühl wird mit einer besseren Schmerzbewältigung, Schmerzakzeptanz und Lebensqualität sowie einer geringeren schmerzbedingten Behinderung und belastenden Emotionen in Verbindung gebracht. Experimentelle Untersuchungen zum induzierten Schmerz fehlen. Ziel der aktuellen Studie ist es, eine kurze Selbstmitgefühlsintervention bei Schmerzen zu evaluieren.

Zunächst wird allen Teilnehmern ein möglichst lange zu ertragender Wärmereiz induziert und in Intensität und Unannehmlichkeit bewertet. Als nächstes erhalten die Teilnehmer eine Bewältigungsstrategie, der sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden. Drei verschiedene Strategien werden bewertet: (1) Selbstmitgefühl, sich selbst freundlich behandeln, während man sich des Schmerzreizes bewusst ist, (2) Akzeptanz, den Schmerzreiz sowie schmerzbezogene Gedanken akzeptieren, nicht versuchen, sich zu ändern, (3 ) Ablenkung, sich von dem schmerzhaften Reiz ablenken und versuchen, den Schmerz oder die schmerzhaften Gedanken nicht wahrzunehmen. Die Teilnehmer üben die Strategie mit dem schmerzhaften Wärmereiz dreimal. Anschließend erhalten sie einen weiteren Wärmereiz, der möglichst lange ertragen und ausgewertet werden soll. In der darauffolgenden Woche erhalten die Teilnehmer tägliche Übungen per E-Mail zur weiteren Vertiefung der erlernten Strategie. Abschließend erhalten, tolerieren und bewerten die Teilnehmer im Labor erneut Schmerzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • Philipps-University of Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ausreichende Deutschkenntnisse
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Schmerzzustände
  • Medikamente oder Schmerzmittel (letzte 24 Stunden)
  • Raynaud-Krankheit
  • Bluthochdruck
  • Neuropathie, Koronarerkrankungen
  • Diabetes, aktueller Alkohol
  • Psychologie länger als zwei Jahre studieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Selbstmitgefühl
Nach der Beurteilung der Hitzeschmerzen vor der Behandlung werden die Teilnehmer in das Konzept des Selbstmitgefühls eingeführt. Die Teilnehmer üben die neue Strategie dreimal mit Wärmeschmerzreizen. Als nächstes wird die Schmerzbewertung nach der Behandlung durchgeführt. Über einen Zeitraum von einer Woche erhalten die Teilnehmer täglich Audio-Interventionen zum Thema Selbstmitgefühl. Anschließend erfolgt die Schmerznachsorge.
Sonstiges: Selbstmitgefühl

Die Teilnehmer werden in das Konzept des Selbstmitgefühls eingeführt. Sich selbst mit Freundlichkeit begegnen, während man sich des gegenwärtigen Moments und der Tatsache bewusst ist, dass Leiden Teil des menschlichen Lebens ist – eine gemeinsame menschliche Erfahrung.

Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Strategie anzuwenden, um mit dem folgenden Hitzereiz fertig zu werden.

Sonstiges: Hitzeschmerz
Die Teilnehmer erhalten Wärmeschmerzreize mit dem Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), einem häufig verwendeten Gerät zur Untersuchung von Schmerzempfindungen und analgetischen Wirkungen.
EXPERIMENTAL: Annahme
Nach der Bewertung der Hitzeschmerzen vor der Behandlung werden die Teilnehmer in das Konzept der Akzeptanz eingeführt. Die Teilnehmer üben die neue Strategie dreimal mit Wärmeschmerzreizen. Als nächstes wird die Schmerzbewertung nach der Behandlung durchgeführt. Für einen Zeitraum von einer Woche erhalten die Teilnehmer täglich Akzeptanz-Audio-Interventionen. Anschließend erfolgt die Schmerznachsorge.
Sonstiges: Hitzeschmerz
Die Teilnehmer erhalten Wärmeschmerzreize mit dem Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), einem häufig verwendeten Gerät zur Untersuchung von Schmerzempfindungen und analgetischen Wirkungen.
Sonstiges: Annahme

Die Teilnehmer werden in das Konzept der Akzeptanz eingeführt. Gedanken, Emotionen und Reaktionen müssen nicht zusammenhängen. Sich des gegenwärtigen Moments bewusst zu sein, hilft dabei, den gegenwärtigen Zustand zu akzeptieren und widersprüchlich auf die Gedanken und Gefühle zu reagieren.

Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Strategie anzuwenden, um mit dem folgenden Hitzereiz fertig zu werden.
EXPERIMENTAL: Ablenkung
Nach der Bewertung der Hitzeschmerzen vor der Behandlung werden die Teilnehmer in das Konzept der Ablenkung eingeführt. Die Teilnehmer üben die neue Strategie dreimal mit Wärmeschmerzreizen. Als nächstes wird die Schmerzbewertung nach der Behandlung durchgeführt. Eine Woche lang erhalten die Teilnehmer täglich ablenkende Audio-Interventionen. Anschließend erfolgt die Schmerznachsorge.
Sonstiges: Hitzeschmerz
Die Teilnehmer erhalten Wärmeschmerzreize mit dem Thermo Sensory Analyzer (TSA-II), einem häufig verwendeten Gerät zur Untersuchung von Schmerzempfindungen und analgetischen Wirkungen.
Sonstiges: Ablenkung

Die Teilnehmer werden in das Konzept der Ablenkung eingeführt. Sich von der gegenwärtigen Situation abzulenken hilft dabei, Schmerzen, schmerzhafte Gedanken oder Gefühle nicht wahrzunehmen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Strategie anzuwenden, um mit dem folgenden Hitzereiz fertig zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Wärmeschmerztoleranz
Zeitfenster: Baseline, 45 min, 1 Woche
Veränderung der individuellen Hitzeschmerztoleranz (der Punkt, an dem die Teilnehmer den Hitzeschmerzreiz nicht mehr ertragen können)
Baseline, 45 min, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 45 min, 1 Woche
Veränderung der subjektiven Schmerzintensität, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität widerspiegeln)
Baseline, 45 min, 1 Woche
Veränderung der Schmerzunannehmlichkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 45 min, 1 Woche
Veränderung der subjektiven Schmerzempfindlichkeit, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzempfindlichkeit widerspiegeln)
Baseline, 45 min, 1 Woche
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 45 min, 1 Woche
Veränderung des gesamten Selbstmitgefühls, bewertet anhand der Selbstmitgefühlsskala (Neff, 2003) (höhere Werte zeigen ein höheres Selbstmitgefühl an
Baseline, 45 min, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anja C Schmitt, Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-60v

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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