Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II studium wykonalności szczepienia komórkami dendrytycznymi dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

9 października 2018 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Faza II studium wykonalności adiuwantowego szczepienia autologicznymi komórkami dendrytycznymi wewnątrzwęzłowymi dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

Dorośli pacjenci po chirurgicznej resekcji nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego będą leczeni radioterapią/chemioterapią, a następnie szczepionką z komórek dendrytycznych. Chemioterapia będzie podawana po trzech szczepieniach przez rok lub do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa do sześciu tygodni po operacji pacjenci ze świeżo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) zostaną poddani sześciotygodniowej radioterapii z jednoczesną chemioterapią (temozolomidem). W okresie od trzech do siedmiu tygodni po zakończeniu radioterapii/chemioterapii pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania białych krwinek. Komórki te będą hodowane w komórki dendrytyczne i hodowane z komórkami nowotworowymi od indywidualnego pacjenta. Szczepienia będą podawane co dwa tygodnie, w sumie trzy szczepienia. Cztery tygodnie po trzecim szczepieniu pacjenci wznowią chemioterapię na rok lub do progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony GBM z centralnym przeglądem patologii w Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
  • Próbka guza pobrana w czasie operacji odpowiednia do szczepienia
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60% lub wyższy
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 x 10 9th/L
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10 9th/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN LUB szacowany klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min
  • Brak znanej immunosupresji innej niż związana z chemioterapią
  • Negatywne serologie HIV
  • Brak dowodów na ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby w standardowych testach przesiewowych na zapalenie wątroby typu C i B
  • Brak chemioterapii w ciągu czterech tygodni przed leukaferezą
  • Radioterapia w placówce zewnętrznej jest dozwolona, ​​jeśli tkankę pobrano podczas operacji w DHMC, a pacjent wyraża zgodę na kontynuację zgodnie z protokołem
  • Odstawić sterydy na co najmniej dwa tygodnie przed leukaferezą
  • Brak wtórnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka nieinwazyjnego, takiego jak CIS szyjki macicy, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub CIS piersi
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub aktywnej infekcji
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
  • Brak historii klinicznych dowodów na aktywną chorobę autoimmunologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory inwazyjne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Choroba reumatologiczna/autoimmunologiczna
  • Ciąża lub niechęć do pozostania przy akceptowalnej formie kontroli urodzeń podczas nauki
  • Poważna choroba serca, płuc lub inna choroba ogólnoustrojowa; Wirusowe zapalenie wątroby; Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka
Biologiczny: Autologiczna komórka dendrytyczna
Szczepionka podawana przez wstrzyknięcie do węzłów chłonnych szyjnych 3 razy co drugi tydzień
Lek: Temozolomid
Radioterapia (RT) z jednoczesnym podaniem temozolomidu (TMZ) przez 6 tygodni przed szczepieniem jest SOC
Procedura: Radioterapia
RT to standard opieki pooperacyjnej (SOC).
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Szczepionka podawana zastrzykiem do węzłów chłonnych szyjnych 3 razy co drugi tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla nowotworu cytotoksyczna odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: Dzień 42
MRI i fereza po szczepionce
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych: profil toksyczności szczepienia wewnątrzwęzłowego DC/lizatem guza
Ramy czasowe: Do śmierci lub około 24 miesięcy po postawieniu diagnozy
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem. Zgromadzone i przypisane zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty studyjnej; monitorowali uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych przez dwie godziny po procedurze szczepienia.
Do śmierci lub około 24 miesięcy po postawieniu diagnozy
Liczba uczestników z danymi możliwymi do oceny: wykonalność szczepienia
Ramy czasowe: Poprzez rejestrację, około 2 lat
Aby określić wykonalność tego podejścia, badacze postawili hipotezę, że co najmniej 2/3 pacjentów włączonych do badania będzie podlegało ocenie, co oznacza, że ​​uczestnicy otrzymaliby 3 szczepienia z parametrami wyników immunologicznych mierzonymi przed i po szczepieniu. W związku z tym do badania zostanie włączonych maksymalnie 15 pacjentów, aby uzyskać 10 pacjentów podlegających ocenie. Jeśli po włączeniu 15 pacjentów badacze nie będą w stanie uzyskać 10 pacjentów nadających się do oceny, badacze uznają to podejście za niewykonalne.
Poprzez rejestrację, około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane dla każdego pacjenta jako czas od operacji do osiągnięcia przez pacjenta obiektywnej progresji choroby według kryteriów MRI. Śmierć będzie traktowana jako zdarzenie progresji u tych pacjentów, którzy umrą przed progresją choroby. Pacjenci bez udokumentowanej obiektywnej progresji w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej obiektywnej oceny guza. Ponieważ przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite są drugorzędowymi punktami końcowymi, wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub przez okres 5 lat po włączeniu.
Około 42 miesięcy
Liczba uczestników ze znaczącą różnicą w wielkości guza Przed i po szczepieniu: neuroobrazowanie i ocena guza
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Pacjenci z dowodami możliwej do oceny poprawy choroby w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykonanym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania zostaną poddani ocenie pod kątem odsetka odpowiedzi. Pacjenci będą oceniani pod kątem obiektywnej oceny guza za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem (Gd-MRI). Porównania obiektywnych ocen, z wyłączeniem postępującej choroby, opierają się na dużych zmianach w wielkości guza na Gd-MRI w porównaniu do podstawowego skanu. Określenie progresji choroby opiera się na porównaniu z poprzednim skanem z analizą wolumetryczną.
linii podstawowej i 4 tyg
Całkowity czas przeżycia: parametry skuteczności
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
Przeżycie całkowite będzie również obserwowane. Przeżycie zostanie ocenione od daty operacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny lub do ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjent żyje.
Około 42 miesięcy
Częstość limfocytów T CD4+ i CD8+ – odsetek komórek w populacji macierzystej reagujących na glejaka wielopostaciowego (GBM) – mediana
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu).
Wyniki testu immunologicznego przed i po szczepieniu (komórki T swoiste dla nowotworu) podsumowano w skali ciągłej jako medianę.
Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu).
Odsetek limfocytów T swoistych dla nowotworu — korelacja między parametrami immunologicznymi a skutecznością — mediana
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Wyniki testów immunologicznych przed i po szczepieniu (odpowiedzi komórek T swoistych dla guza) podsumowano w skali ciągłej jako medianę.
Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Liczba plam immunosorpcyjnych związanych z enzymem (ELISPOT) — korelacja między parametrami immunologicznymi a skutecznością — mediana
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Wyniki testów immunologicznych przed i po szczepieniu (odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla guza) podsumowano na skali ciągłej jako średnią.
Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Częstość limfocytów T CD4+ i CD8+ — odsetek komórek w populacji macierzystej reagujących na glejaka wielopostaciowego (GBM) — średnia
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Wyniki testów immunologicznych przed i po szczepieniu (komórki T swoiste dla nowotworu) podsumowano na skali ciągłej jako średnią.
Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Odsetek limfocytów T swoistych dla nowotworu — korelacja między parametrami immunologicznymi a skutecznością — średnia
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Wyniki testów immunologicznych przed i po szczepieniu (odpowiedzi komórek T swoistych dla guza) podsumowano w skali ciągłej jako medianę. IFN = interferon.
Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Liczba plam immunosorpcyjnych związanych z enzymem (ELISPOT) — korelacja między parametrami immunologicznymi a skutecznością — średnia
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Wyniki testów immunologicznych przed i po szczepieniu (odpowiedzi limfocytów T specyficzne dla guza) podsumowano na skali ciągłej jako średnią.
Dzień 7 (przed szczepieniem) i Dzień 42 (po szczepieniu)
Ocena charakterystyki limfocytów T
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii/temozolomidu oraz w 7. i 42. dniu.
Krew obwodowa pobrana przed rozpoczęciem radioterapii/ temozolomidu (TMZ) oraz podczas pierwszej i drugiej leukaferezy zostanie wykorzystana do fenotypowania limfocytów. Określimy procent komórek CD3+/CD8+/CD45RO+ (komórki T pamięci), CD3+/CD8+/CD28- (fenotyp komórek T supresorowych CD8) i komórek CD4+/CD25+ w tych 3 punktach czasowych. Przeciwciało przeciw ludzkiemu Foxp3 zostanie użyte do określenia, czy komórki CD4+/CD25+ są komórkami regulatorowymi T (TREG) i jak przesunięcie kompartmentowe koreluje z odpowiedzią immunologiczną za pomocą innych parametrów immunologicznych, jak również ze skutecznością.
Przed rozpoczęciem radioterapii/temozolomidu oraz w 7. i 42. dniu.
Immunohistochemia
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy

Próbki patologiczne pobrane od pacjentów, którzy po szczepieniu wymagają ponownego wycięcia chirurgicznego, zostaną zbadane w celu określenia charakterystyki naciekających komórek nowotworowych.

Skrawki parafinowe próbki guza zostaną wybarwione immunohistochemicznie przeciwciałami w celu zidentyfikowania składników odpowiedzi zapalnej. Próbka ta zostanie porównana z próbką uzyskaną podczas wstępnej operacji i odnotowane zostaną zmiany stanu zapalnego i składników komórkowych stanu zapalnego.
Około 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilo E. Fadul, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Autologiczna komórka dendrytyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj