Deksametazon łagodzi objawy pooperacyjne po cholecystektomii laparoskopowej (dxt)

pacjenci i metody

Pacjenci Pomiędzy styczniem 2007 a sierpniem 2008, 210 pacjentów poddanych LC zostało przebadanych zgodnie z prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie deksametazon (8 mg) lub homologowane placebo 60 minut przed nacięciem skóry, stosując taką samą liczbę ślepych kopert. Wykluczono pacjentów klasy III i IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Dalsze kryteria wykluczenia to wiek powyżej 80 lat; ciąża; leczenie sterydami; ciężka cukrzyca (HbA1c > 8%); stosowanie opioidów, środków uspokajających lub jakichkolwiek leków przeciwbólowych mniej niż tydzień przed LC; historia nadużywania alkoholu lub narkotyków; diagnostyka przedoperacyjna ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, ostrego zapalenia trzustki, kamicy żółciowej, raka pęcherzyka żółciowego i/lub konwersja LC do zabiegu otwartego. Wszyscy pacjenci byli obserwowani od przyjęcia do szpitala do 30 dni po zabiegu operacyjnym.

Znieczulenie i operacja Wszyscy pacjenci zostali poddani wystandaryzowanej procedurze znieczulenia ogólnego. W indukcji zastosowano dożylnie midazolam (1,5 mg) i fentanyl (3-5 mcg/kg mc) oraz propofol (2 mg/kg mc). Znieczulenie podtrzymywano 2 do 3% sewofluranem i 100% stężeniem tlenu. Blok nerwowo-mięśniowy utrzymywano za pomocą dożylnego wekuronium (0,1 mg/kg masy ciała). Wszyscy pacjenci byli monitorowani poprzez pośrednie oznaczanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca przy użyciu standardowej techniki, jak również zawartość wydychanego CO2 i saturację krwi tlenem. U wszystkich pacjentów podczas operacji zakładano sondę nosowo-żołądkową i wyjmowano ją pod koniec zabiegu chirurgicznego. Następnie wszyscy pacjenci zostali ekstubowani i przeniesieni na oddział natychmiastowej opieki pooperacyjnej z monitorowaniem układu krążenia i tlenu.

Wszyscy chorzy otrzymywali przed operacją antybiotyki dożylne (1 g dożylnej cefalosporyny I generacji). LC wykonano przy użyciu 2-ręcznej techniki 4-trokarowej z 2 portami 10-milimetrowymi i 2 portami 5-milimetrowymi. Wprowadzono 10-milimetrowy port podpępkowy metodą otwartą, tworząc następnie odmę otrzewnową, utrzymując ciśnienie wewnątrzbrzuszne od 12 do 14 mmHg. Wszystkie zabiegi laparoskopowe zostały przeprowadzone przez doświadczonych chirurgów, z których każdy miał wystarczające doświadczenie w chirurgii laparoskopowej (ponad 150 LC rocznie). Skórę zamknięto pojedynczymi niewchłanialnymi szwami. Zamknięte dreny ssące umieszczono w dolnej powierzchni wątroby, stosując 5-milimetrowy port boczny u niektórych pacjentów, zgodnie z preferencjami każdego chirurga. Dreny usunięto w ciągu następnych 12-24 godzin.

Znieczulenie i leki przeciwwymiotne Ból i zmęczenie oceniano przed operacją i bezpośrednio po powrocie na salę wybudzeń oraz po 6, 12 i 24 godzinach po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; od 0 = brak bólu/zmęczenie do 10 = ból o największym nasileniu/ zmęczenie) [7,15,16]. Analgezję podawano w postaci dożylnego ketorolaku sodu (30 mg co 8 godzin). Domięśniowo buprenorfina (0,15-0,30 mcg) był używany jako zapasowy lek przeciwbólowy. Częstość występowania PONV rejestrowano bezpośrednio po powrocie na salę pooperacyjną oraz po 6, 12 i 24 godzinach od operacji, stosując czterostopniową skalę porządkową (0 = brak, 1 = nudności, 2 = nudności z prośbą o podanie leku przeciwwymiotnego, 3 = wymioty). Ondansetron w dawce 4-8 mg podawano dożylnie w leczeniu przeciwwymiotnym na żądanie.

Zbieranie danych i analiza statystyczna Powikłania pooperacyjne rejestrowano w trakcie hospitalizacji, a chorych obserwowano do 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Zebrane dane obejmowały również wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wynik ASA, historię przebytych operacji w obrębie jamy brzusznej, znieczulenie i czas operacji oraz częstość stosowania leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych. Parametry te zsumowano i porównano między grupami otrzymującymi deksametazon i placebo. Punktami końcowymi badania były nasilenie pooperacyjnych nudności, wymiotów, bólu i zmęczenia oraz dodatkowe leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne.

Wielkość próby była z góry określona. Spodziewaliśmy się 20% różnicy w częstości występowania nudności i wymiotów między grupami. Błąd alfa ustalono na 0,05, a błąd beta na 0,20; n = 103 pacjentów dla każdej grupy uznano za odpowiednią, zgodnie z analizą mocy. Wyniki wyrażono w procentach i jako średnią ± odchylenie standardowe (SD). Do analizy danych ilościowych i jakościowych zastosowano odpowiednio test t-Studenta i test chi-kwadrat. Różnice uznano za statystycznie istotne przy p < 0,05.

Względy etyczne Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej z 1989 roku oraz meksykańskich wytycznych zdrowotnych. Komitety ds. Etyki i Badań Szpitala Regionalnego nr 110 Meksykańskiego Instytutu Zabezpieczeń Społecznych w Jalisco w Meksyku zatwierdziły wszystkie protokoły. Od wszystkich pacjentów uzyskano pełną, pisemną świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania.