Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie multimodalne w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie systemowe raka jelita grubego

7 września 2011 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Z powodu przerzutowego raka wątroby okrężnicy lub odbytnicy pacjenci będą leczeni lekami cytotoksycznymi (chemioterapia). W Radboud University Nijmegen Medical Center badacze badają, czy techniki obrazowania na wczesnym etapie leczenia mogą przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyści z tego leczenia.

W badaniu badacze używają dwóch różnych skanerów: skanera MR (rezonansu magnetycznego) i skanera PET (pozytonowej tomografii emisyjnej) połączonego ze skanerem CT (tomografii komputerowej). Skaner MR jest dużym magnesem i wygląda jak skaner CT, który również robi zdjęcia. Ale zamiast promieni rentgenowskich, rejestracje wykonuje się za pomocą pól magnetycznych. Skan składa się ze stołu, na którym pacjent będzie leżeć z głową w półkopułie z kamerą. Badanie z użyciem rezonansu magnetycznego nie jest bolesne i nie jest szkodliwe.

Skan PET jest rodzajem tomografii komputerowej, która wykonuje (po podaniu płynu radioaktywnego) skan (części) ciała. Ilość radioaktywności wykorzystywana do badania jest na tyle mała, że ​​nie będzie miała niekorzystnego wpływu na pacjenta. Badanie to jest dwukrotnie łączone z „normalnym” tomografem komputerowym.

Za pomocą rezonansu magnetycznego badacze mogą zbadać dopływ tlenu, agresywność guza i stopień przerzutów do wątroby, które umierają w wyniku chemioterapii. Badacze mogą również, po podaniu środka kontrastowego MR, zbadać ukrwienie guza za pomocą obrazowania. Jeśli jesteś leczony lekiem chemioterapeutycznym kapecytabiną, badacze mogą monitorować przyjmowanie tego środka w przerzutach do wątroby. Badanie PET CT mówi nam więcej o metabolizmie w przerzutach do wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest często występującym nowotworem i u około połowy pacjentów rozwijają się odległe przerzuty do wątroby. Tylko część pacjentów reaguje na leczenie systemowe, które jest potencjalnie toksyczne i kosztowne. Dlatego potrzebne są markery prognostyczne, aby określić skuteczność leczenia na wczesnym etapie. Najlepiej, gdyby zapewniały wgląd w biologię przerzutów raka jelita grubego do wątroby. W przeszłości wykazano, że kilka biomarkerów ocenianych za pomocą PET, MRI i MRS może służyć jako markery prognostyczne. Odpowiedź na leczenie systemowe zależy od kilku czynników: dostarczenia leku przez układ naczyniowy guza; wychwyt komórkowy, retencja i metabolizm; wrodzona wrażliwość na określony lek. Względny udział tych czynników w odpowiedzi będzie różny dla różnych leków. Ponieważ systemowe leczenie raka jelita grubego obejmuje kombinację leków, markery prognostyczne powinny być wrażliwe na szereg tych czynników. W tym projekcie proponujemy zintegrowaną analizę nieinwazyjnych funkcjonalnych i molekularnych metod obrazowania in vivo w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Unaczynienie guza można ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem dynamicznym (DCE-MRI). Fluoropirymidyny FU i kapecytabina – które są częścią standardowych schematów leczenia – zawierają atom fluoru, który można zmierzyć za pomocą spektroskopii fluoru-19 MR (19F MRS). Wewnątrzkomórkowe wchłanianie i metabolizm leków jest procesem energochłonnym. Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-Fluoro-2-dezoksyglukozy (FDG-PET) dostarcza informacji na temat wychwytu glukozy i aktywności heksokinazy. Charakterystyka guza pod względem stopnia zaawansowania i agresywności może dać odpowiednie przybliżenie wewnętrznej wrażliwości guza na lek. Za pomocą 1H MRS można zmierzyć całkowitą ilość choliny (tCho), prekursora błon komórkowych. Komórkowość guza i skład macierzy pozakomórkowej można ocenić za pomocą MRI ważonego dyfuzją (DWI).

Celem tego badania jest uzyskanie danych na temat danych biologicznych przerzutów raka jelita grubego do wątroby, a mianowicie unaczynienia guza (DCE-MRI), komórkowości guza (DWI), metabolizmu guza (choliny) (1H MRS) i metabolizmu glukozy guza (FDG- ZWIERZAK DOMOWY). Dane te zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi pacjentów oraz z wchłanianiem i metabolizmem leku (19F MRS). Zbadamy względny udział każdej metody obrazowania w przewidywaniu wyników pacjentów z rakiem jelita grubego na wczesnym etapie.

Pytania badawcze:

  1. Czy charakterystyka przerzutów raka jelita grubego do wątroby przed leczeniem oceniana za pomocą MRI z dynamicznym kontrastem (DCE-MRI), MRI ważonego dyfuzją (DWI), spektroskopii 1H MR (MRS) i FDG-PET pozwala przewidywać wynik leczenia?
  2. Czy wczesne zmiany (po tygodniu od rozpoczęcia leczenia) w charakterystyce DCE-MRI, DWI, 1H MRS i FDG-PET przerzutów raka jelita grubego do wątroby pozwalają przewidzieć wynik leczenia?
  3. Czy parametry 19F MRS metabolizmu fluoropirymidyny w przerzutach raka jelita grubego do wątroby przewidują wynik leczenia we wczesnym stadium (tydzień po rozpoczęciu leczenia)?
  4. Jaki jest względny udział każdej z wyżej wymienionych metod obrazowania w przewidywaniu wyniku leczenia przerzutów do wątroby jelita grubego? Projekt: W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych terapią opartą na fluoropirymidynie. Wyjściowe 1H MRS wątroby zostanie przeprowadzone w sesji przy 3 Tesli, a następnie DCE-MRI i DWI przy 1,5 Tesli. FDG-PET zostanie dodany do standardowego wyjściowego tomografii komputerowej przy użyciu naszego klinicznego skanera PET-CT. DCE-MRI, DWI, 1H i 19F MRS oraz FDG-PET wątroby zostaną powtórzone tydzień po rozpoczęciu leczenia. Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona po trzech cyklach leczenia za pomocą FDG-PET-CT. Ocenimy względny wkład każdej metody obrazowania, jak również zintegrowane wykorzystanie tych metod do identyfikacji predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na leczenie.

Trafność tego badania: Ponieważ odpowiedź guza na leki ogólnoustrojowe może być bardzo zróżnicowana między pacjentami, metoda przewidująca wrażliwość guza na leczenie we wczesnym stadium umożliwiłaby indywidualizację terapii i w konsekwencji uchroniłaby pacjentów przed skutkami toksycznymi nieskutecznego leczenia. Korzystnie, te markery predykcyjne powinny również dać nam dalszy wgląd w biologię raka jelita grubego. Z tego powodu proponujemy zbadanie kombinacji nieinwazyjnych metod obrazowania in vivo, które umożliwiają monitorowanie odpowiednich biomarkerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z potwierdzonymi histologicznie przerzutami odległymi.
  • Leczenie pierwszego rzutu oparte na fluoropirymidynie przerzutów raka jelita grubego do wątroby zawierających fluoropirymidyny.
  • Mierzalne przerzuty do wątroby o wielkości co najmniej 2 cm.
  • Wiek minimum 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Przeciwwskazania do badań MR i/lub PET (np. rozrusznik serca, klaustrofobia, cukrzyca).
  • Status wydajności Karnofsky'ego <70.
  • Rozlane przerzuty do wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie wielomodalne
Inny: Obrazowanie wielomodalne
Tydzień -2-0 FDG-PET-CT,1H MRS, DCE-MRI, DWI Tydzień 1 1H MRS, DCE-MRI, DWI, 19F MRS, FDG-PET-CT Tydzień 9 FDG-PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wczesnych zmian w obrazowaniu i wynikach leczenia
Ramy czasowe: obrazowanie przed rozpoczęciem, tydzień 1, tydzień 9
Korelacja wczesnych zmian w wynikach obrazowania i leczenia Tydzień -2-0: PET-CT i MRI Tydzień 0 Rozpoczęcie chemioterapii Tydzień 1 PET-CT i MRI Tydzień 9 PET-CT onderzoek
obrazowanie przed rozpoczęciem, tydzień 1, tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wartości obrazowania przed leczeniem i wyniku leczenia
Ramy czasowe: obrazowanie przed rozpoczęciem, tydzień 1 i tydzień 9
Korelacja wartości obrazowania przed leczeniem i wyniku leczenia Tydzień -2-0: PET-CT i MRI Tydzień 0 Rozpoczęcie chemioterapii Tydzień 1 PET-CT i MRI Tydzień 9 PET-CT onderzoek
obrazowanie przed rozpoczęciem, tydzień 1 i tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C.J.A. Punt, Md PhD, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Obrazowanie wielomodalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj