Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADVATE PTP w Chinach

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ADVATE w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią typu A

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu ADVATE w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawień (BE)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech/ Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Hongzhong Science and Techology University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhengjiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • etniczny Chińczyk
  • jest w każdym wieku
  • ma udokumentowane rozpoznanie ciężkiej lub średnio ciężkiej hemofilii A (wrodzony niedobór czynnika VIII: wyjściowy poziom czynnika VIII (FVIII) ≤ 2%)
  • udokumentował i zweryfikował >50 dni ekspozycji (ED) na FVIII (rekombinowany lub pochodzący z osocza)
  • otrzymuje leczenie FVIII na żądanie w momencie włączenia do tego badania
  • ma negatywną historię rozwoju inhibitora
  • jest nosicielem wirusa HIV lub nosicielem wirusa HIV ze stabilną chorobą i liczbą CD4+ ≥ 200 komórek na mm^3
  • jest ujemny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); Lub uczestnik jest nosicielem wirusa HCV z przewlekłym, stabilnym zapaleniem wątroby, zgodnie z oceną badacza

Główne kryteria wykluczenia:

  • ma w wywiadzie nadwrażliwość lub anafilaksję związaną z przyjmowaniem czynnika VIII
  • zdiagnozowano inne zaburzenia krzepnięcia krwi inne niż hemofilia A, w tym między innymi małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 /ml)
  • miał kontakt z badanym produktem (IP) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem IP lub badanego wyrobu w trakcie udziału w badaniu
  • jest planowana lub prawdopodobnie zostanie poddana operacji w okresie badania
  • ma schyłkową niewydolność nerek lub objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej w ocenie badacza
  • ma czynną chorobę wątroby (poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5 razy powyżej górnej granicy normy)
  • ma kliniczne lub laboratoryjne dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym (między innymi) niedawny i utrzymujący się międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4, i/lub obecność splenomegalii i/lub znacznego naczyniaka pająka w badaniu fizykalnym i/lub krwawienia z przełyku w wywiadzie lub udokumentowane żylaki przełyku
  • jest członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniej leczeni pacjenci (PTP)

PTP będą uczestniczyć kolejno z:

Część 1: Parametry farmakokinetyczne ADVATE zmierzone w podgrupie 24 uczestników, składającej się z:

  • 12 dorosłych (>12 lat)
  • 12 dzieci (≤12 lat)

Część 2: Leczenie na żądanie ADVATE przez 6 miesięcy

Część 3: Schemat profilaktyki ADVATE przez 6 miesięcy
Biologiczny: Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
  • Część 1: Analiza farmakokinetyczna (PK) — podzbiór 24 uczestników
  • Część 2: Schemat leczenia na żądanie
  • Część 3: Schemat leczenia profilaktycznego
Inne nazwy:
  • ADWAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmniejszenia rocznego wskaźnika krwawień (ABR) podczas leczenia profilaktycznego w porównaniu z ABR podczas leczenia na żądanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Obliczone jako:

{[mediana ABR na żądanie - mediana ABR profilaktyka]÷[mediana ABR na żądanie]}*100%

Zakłada się, że ABR ma ujemny rozkład dwumianowy. Dwa schematy leczenia (na żądanie i profilaktyka) zostaną porównane pod względem średniej ABR w ramach uogólnionego modelu liniowego (z logarytmiczną funkcją łączenia, która jest domyślna dla ujemnego rozkładu dwumianowego), z uwzględnieniem stałego efektu ramienia badania oraz czas obserwacji (w latach) jako przesunięcie. Stosunki między średnimi leczenia (95% CI) zostaną oszacowane w ramach tego modelu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek ADVATE na kg masy ciała wymaganych do ustąpienia epizodu krwawienia (BE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba infuzji ADVATE wymaganych do ustąpienia epizodu krwawienia (BE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólna ocena skuteczności w czterostopniowej skali (doskonały-dobry-dostateczny-słaby)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Roczne wskaźniki epizodów krwawienia (ABR) w zależności od rodzaju krwawienia i etiologii krwawienia podsumowane według schematu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rodzaje i etiologie krwawień zestawione według schematu leczenia (profilaktyka, na żądanie), w tym:

  • Krwawienia do stawów
  • Krwawienia niezwiązane ze stawami
  • Samoistne krwawienia
  • Traumatyczne krwawienia
  • Docelowe krwawienia do stawów
12 miesięcy
Częstość występowania inhibitora
Ramy czasowe: 13 miesięcy

Częstość występowania inhibitora w:

  1. Pacjenci wcześniej leczeni (PTP) z poprzednią ekspozycją na czynnik VIII (FVIII) przez 51-150 dni (ED)
  2. PTP z poprzednimi > 150 ED do FVIII
13 miesięcy
Zdarzenia niepożądane według pokrewieństwa, ciężkości i dotkliwości
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie w osoczu/czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Obliczone jako AUC0-t + Ct/λz, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia, Ct to ostatnie mierzalne stężenie, a λz to stała szybkości końcowej
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Obliczone jako AUMC0-∞ / AUC0-∞ - TI/2, gdzie AUMC0-∞ zostanie określone w podobny sposób jak AUC0-∞, a TI oznacza czas trwania infuzji [godziny]
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Obliczono jako Dawka/AUC0-∞
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Odzysk przyrostowy (IR) przy Cmax
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji i w ciągu 1 godziny po infuzji
Obliczony jako: (Cmax - Cprzed infuzją)/dawka, gdzie Cmax zostanie określone jako najwyższe stężenie osiągnięte w ciągu jednej godziny po infuzji
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji i w ciągu 1 godziny po infuzji
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Obliczono jako: ln2/ λz. λz zostanie oszacowane na podstawie nachylenia logarytmicznego dopasowania liniowego do ostatnich wymiernych stężeń, z największym skorygowanym R^2
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji
Obliczono jako: CL * MRT
W ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji do 48 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 061301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Octocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj