- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02664389
Ukierunkowany panel sekwencjonowania nowej generacji do identyfikacji mutacji linii zarodkowej we wczesnych nowotworach o sporadycznej lub dziedzicznej prezentacji (PANEL)
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Pomimo istotnych klinicznych i/lub rodzinnych prezentacji sugerujących dziedziczną predyspozycję (wczesny początek, liczne guzy pierwotne, agregacja rodzinna), ukierunkowana analiza genomiczna oparta na fenotypie często nie ma wkładu.
Ponieważ somatyczne geny raka są ograniczone, hipoteza jest taka, że ukierunkowane sekwencjonowanie nowej generacji 200 genów, wybranych ze względu na ich implikacje w nowotworach, może przyczynić się do zrozumienia prezentacji wielu wybranych pacjentów poprzez identyfikację szkodliwych mutacji linii zarodkowej i może zidentyfikować fenotyp nakładanie się i/lub mozaikowość.
Nacisk zostanie położony na wczesne raki piersi, jajnika, jelita grubego lub nowotwory dziecięce oraz liczne guzy pierwotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Starsze niż 18 lat lub zgoda rodziców w przypadku dzieci.
Dla pacjentki z rakiem piersi o wczesnym początku:
- Inwazyjny rak piersi, niezależnie od typu histologicznego lub stopnia zaawansowania, zdiagnozowany przed 31 rokiem życia.
- Prezentacja sporadyczna lub rodzinna
- Brak zmian genomowych BRCA1, BRCA2 lub TP53
Dla pacjentki z rakiem jajnika o wczesnym początku:
- Inwazyjny rak jajnika, niezależnie od typu histologicznego lub stopnia zaawansowania, zdiagnozowany przed 41 rokiem życia.
- Prezentacja sporadyczna lub rodzinna
- Brak zmian genomowych BRCA1, BRCA2
Pacjent z rakiem jelita grubego o wczesnym początku:
- Inwazyjny rak jelita grubego zdiagnozowany przed 31 rokiem życia.
- Prezentacja sporadyczna lub rodzinna
- Brak zmian genomowych MSH2, MLH1 lub MSH6 w przypadku prezentacji HNPCC
- Brak zmian genomowych APC, MUTYH, SMAD4, BMPR1A, PTEN lub STK11 w przypadku polipowatości gruczolakowatej lub prezentacji hamartoma
Pacjent z rakiem dziecięcym:
- Guz niehematologiczny rozpoznany przed 16 rokiem życia, z objawami Li-Fraumeni.
- Brak zmiany genomowej TP53
Pacjent z mnogimi pierwotnymi nowotworami złośliwymi:
- Wiele synchronicznych lub metachronicznych pierwotnych nowotworów złośliwych o wczesnym początku
- Brak prezentacji syndromicznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane już szkodliwe mutacje zgodnie z fenotypem pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Analiza genetyczna pacjentki z rakiem piersi o wczesnym początku
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów u pacjentki z rakiem piersi o wczesnym początku bez zmian genomowych BRCA1, BRCA2 lub TP53
|
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów w różnych badanych populacjach
|
Eksperymentalny: Analiza genetyczna pacjentki z rakiem jajnika o wczesnym początku
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów u pacjentki z rakiem jajnika o wczesnym początku bez zmian genomowych BRCA1, BRCA2
|
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów w różnych badanych populacjach
|
Eksperymentalny: Analiza genetyczna pacjenta z chorobą nowotworową u dzieci
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów u pacjenta z rakiem dziecięcym bez zmiany genomowej TP53
|
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów w różnych badanych populacjach
|
Eksperymentalny: Analiza genetyczna pacjenta z rakiem jelita grubego o wczesnym początku
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów u pacjenta z rakiem jelita grubego o wczesnym początku bez zmian genomowych APC, MUTYH, SMAD4, BMPR1A, PTEN lub STK11 w przypadku polipowatości gruczolakowatej lub prezentacji hamartoma lub bez zmian genomowych MSH2, MLH1 lub MSH6 w przypadku HNPCC prezentacja
|
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów w różnych badanych populacjach
|
Eksperymentalny: Analiza genetyczna pacjenta z mnogimi guzami pierwotnymi
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów u pacjenta z mnogimi pierwotnymi nowotworami złośliwymi bez objawów zespołu
|
Sekwencjonowanie 200 wybranych genów w różnych badanych populacjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość szkodliwych mutacji linii płciowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstotliwość mutacji szkodliwych dla linii płciowej zostanie oceniona dla 200 wybranych genów przy użyciu metody sekwencjonowania nowej generacji
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry FREBOURG, Pr, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/160/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Analiza genetyczna
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone