Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parametrów zapalnych w okołooperacyjnym standardowym postępie o zamkniętych oczkach u pacjentów z CPB

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr. Martin Bernardi, Medical University of Vienna

Podobnie jak w przypadku urazów wielonarządowych, ostrego zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, szybkość i stosowność leczenia zastosowanego w pierwszych godzinach po rozwinięciu się ciężkiej sepsy mogą mieć wpływ na wynik leczenia. Jednak sednem sprawy jest „wczesna diagnoza” pozbawiona wysokiej czułości i swoistości testu, w przeciwieństwie np. do ostrego zespołu wieńcowego, gdzie mierzy się bardzo czułą Troponinę T, a podwyższone wartości są stałym elementem diagnozy i Definicja ostrego zawału mięśnia sercowego. Kardiochirurgia może zainicjować zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) wywołany przez czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, które są związane z patogenezą powikłań pooperacyjnych. SIRS jest blisko spokrewniony z sepsą, ale w przeciwieństwie do sepsy jest indukowany przez infekcję. Ta silna odpowiedź zapalna powoduje zaburzenia krążenia obwodowego ze zwiększonym poziomem mleczanu, wyraźnym gromadzeniem się płynów i zwiększonym zapotrzebowaniem na środki wazopresyjne.

Badacze chcą ocenić dynamikę czasową uwalniania IL-6 poza ustalonymi markerami, takimi jak CRP, leukocyty, PCT. Celem tego jest oszacowanie zakresu czasowego i postępu „panelu osi IL-6” w kierunku pomiaru standardowych parametrów stanu zapalnego w odpowiedzi zapalnej na uraz chirurgiczny jako prefigurację niezakaźnego SIRS oraz poszukiwanie kwalifikujące się „odcięcie” IL-6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podobnie w przypadku wczesnego wykrywania SIRS/posocznicy, testy interleukiny 6 (IL-6) zostały poddane dyskusji i były szeroko badane w ostatnich latach. IL-6 jest pro- i przeciwzapalną cytokiną o multimodalnych funkcjach w fizjologii i patofizjologii: Jako główny regulator odpowiedzi ostrej fazy wątroby, IL-6 indukuje ekspresję białka C-reaktywnego, fibrynogenu i białka amyloidu A w surowicy pośród innych. Jednak obok działania prozapalnego IL-6 jest opisywana jako środek przeciwzapalny. Szczególnie w zespole ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) i posocznicy, prozapalne działanie IL-6 ma ogromne znaczenie: poprzez przekazywanie sygnałów za pomocą szlaku rozpuszczalnego receptora IL-6 (sIL-6R) przylegające połączenia śródbłonkowej VE-kadheryny są odłączony powodując utratę funkcji bariery. Zwiększona przepuszczalność śródbłonka skutkuje przezśródbłonkowym przepływem płynu i obrzękiem śródmiąższowym z następczym upośledzeniem utlenowania tkanek i zwiększoną lepkością krwi.

Ostatnie publikacje sugerują, że w regeneracyjnych lub przeciwzapalnych aktywnościach IL-6 pośredniczy klasyczna sygnalizacja poprzez związany z błoną receptor IL-6, podczas gdy w prozapalnych odpowiedziach interleukiny-6 pośredniczy raczej transsygnalizacja z wykorzystaniem rozpuszczalnej IL-6 .

Bufor rozpuszczalnej glikoproteiny 130 IL-6, sIL-6R:

Ponieważ wszystkie komórki w organizmie wykazują ekspresję glikoproteiny (gp) 130, jednej z kluczowych cząsteczek w przekazywaniu sygnału IL-6, wszystkie są podatne na aktywację przez kompleks IL-6 i sIL-6-Receptor. Tak więc, w warunkach stanu stacjonarnego musi istnieć mechanizm kontrolny, który zapobiega transsygnalizowaniu IL-6/sIL-6R, a zatem nieograniczonej aktywacji osi prozapalnej równolegle z rodzajem „układu buforowego” dla aktywności IL-6. W przypadku takiego buforu wzięto pod uwagę co najmniej trzy różne cząsteczki: samą IL-6, wspomniany wyżej receptor sIL-6 oraz rozpuszczalną postać gp130 (sgp130).

W stanie stacjonarnym i niezapalnym poziomy sIL-6R i sgp130 są prawie 1000 razy wyższe niż IL-6, co oznacza, że ​​IL-6 raz wydzielona, ​​utworzy kompleks z sIL-6R, a następnie zostanie zneutralizowana przez asocjację do 130 zł. Wpływ immunologiczny krążącej IL-6 jest funkcją stężenia odpowiednio IL-6, sIL-6R i sgp130 w surowicy, proporcji białek względem siebie.

Kinetyka IL-6 i wpływ prokalcytoniny:

Na początku lat dziewięćdziesiątych zastosowanie prokalcytoniny (PCT) opisali Assicot i in. do diagnostyki, w szczególności sepsy bakteryjnej. Jednak w celu odróżnienia ostrego stanu zapalnego posocznicy od innych przyczyn uogólnionego stanu zapalnego (np. pooperacyjnego, innych form wstrząsu) w aktualnych wytycznych nie podano zaleceń dotyczących stosowania PCT w celu odróżnienia ciężkiego zakażenia od innych ostrych stanów zapalnych . Niemniej jednak, sprzecznie z tym odniesieniem, niedawna metaanaliza o dużym wpływie wykazała, że ​​PCT może skutecznie różnicować posocznicę i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) pochodzenia niezakaźnego z wartością odcięcia między 1,0 a 2,0 ng /ml.

Wadą PCT i m.in. Białko C-reaktywne (CRP) w odniesieniu do członków osi IL-6 polega na tym, że cząsteczki te znajdują się poniżej osi IL-6, a zatem wzrost spowodowany przez endotoksyny lub na przykład uraz chirurgiczny jest opóźniony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Divison of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe u pacjentów z planową operacją kardiochirurgiczną.

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury awaryjne
  • Przeszczep serca
  • Elektywne wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD).
  • Trombendarterektomia płucna
  • Odrzucona świadoma zgoda
  • Przewlekła niewydolność nerek w leczeniu nerkozastępczym
  • Wskaźnik masy ciała < 18
  • Wiek < 18 lat
  • Kobieta w ciąży
  • Otrzymywanie chemioterapii lub zdiagnozowanie jakiegokolwiek stanu chorobowego (np. AIDS)

który spowodował leukopenię

  • Przyjmowanie leków przeciw leukocytom, immunosupresji lub blokerów TNF-α
  • CRP > 2mg.dl-1
  • Pacjenci poddawani pooperacyjnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Posocznica
Pacjenci, u których rozwinęła się pooperacyjna sepsa
SIRS
Pacjenci, u których rozwinął się pooperacyjny SIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IL-6
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana IL-6 w okresie obserwacji, porównanie szczytów i nadirów
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PCT
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana PCT w okresie obserwacji, porównanie szczytów i nadirów
10 dni
Zmiana analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana procentowa całkowitej wody w organizmie, beztłuszczowej masy w okresie obserwacji
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H Bernardi, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1518/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Subskrybuj