- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03005171
Okołooperacyjny znieczulenie zewnątrzoponowe a dożylny wlew środka miejscowo znieczulającego w otwartej chirurgii górnej części jamy brzusznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych problemów anestezjologów, zwłaszcza po operacjach otwartych jamy brzusznej, w których ból pooperacyjny powodowałby restrykcyjną dysfunkcję oddechową, co wiąże się ze złymi wynikami pooperacyjnymi. Pomimo faktu, że blokada zewnątrzoponowa zapewnia lepszą analgezję; często nie jest to idealna opcja, ponieważ często powoduje niedociśnienie, które może wymagać podania nadmiernej ilości płynów dożylnie, co jest szczególnie szkodliwe po operacjach jelit. Inne powikłania obejmują krwiak zewnątrzoponowy i wyższy wskaźnik niepowodzeń. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe może być przeciwwskazane u niektórych pacjentów, np. pacjentów stosujących określone leczenie przeciwpłytkowe i pacjentów odrzucających tę technikę.
Stosuje się inne metody kontroli bólu pooperacyjnego, m.in. dożylne środki przeciwbólowe i ciągłą infiltrację rany, ale żaden z nich nie okazał się tak skuteczny jak blokada zewnątrzoponowa.
To badanie dotyczy tego, czy okołooperacyjny wlew lidokainy jest tak samo skuteczny jak blokada zewnątrzoponowa w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego.
Niektórzy badacze badali skuteczność wlewu lidokainy w kontrolowaniu bólu neuropatycznego, jak również ostrego bólu pooperacyjnego, uzyskując zachęcające wyniki. Stwierdzono, że wlew lidokainy zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza zużycie opioidów i długość pobytu w szpitalu. Chociaż istnieje ryzyko toksyczności neurologicznej i sercowej, nie zostało to potwierdzone w badaniach.
Opisano, że lidokaina ma zarówno działanie przeciwbólowe, jak i przeciwhiperalgetyczne6, a także właściwości przeciwzapalne. Przyspiesza również powrót pooperacyjnej funkcji przewodu pokarmowego, co ma szczególne znaczenie po dużych operacjach jamy brzusznej. W przeciwieństwie do opioidów, które zwiększają częstość występowania nudności i wymiotów, lidokaina zmniejsza częstość ich występowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani otwartym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Skaza krwotoczna
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- Ciąża / laktacja
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Choroba układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone w 9. lub 10. przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej przed indukcją znieczulenia. Przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej zostanie podane 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/h. Wlew trwa 24h |
Zewnątrzoponowy wlew bupiwakainy do klatki piersiowej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Dożylny wlew lidokainy zazwyczaj rozpoczyna się na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia z szybkością 2 do 3 mg/min. Po operacji szybkość zostanie zmniejszona do 0,5 do 1 mg/min. Wlew trwa 24h |
Dożylny wlew lidokainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Werbalny numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: 2-24 godziny
|
Verbal Numeric Rating Score to 11-punktowy system punktacji służący do oceny poziomu bólu pooperacyjnego uczestników
|
2-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
B- poziom endorfin
Ramy czasowe: Linia bazowa — 24 godziny
|
Miara odpowiedzi na ból pooperacyjny w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Linia bazowa — 24 godziny
|
FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa — 24 godziny
|
Wymuszona pojemność życiowa
|
Linia bazowa — 24 godziny
|
FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa — 24 godziny
|
Wymuszona objętość wydechowa
|
Linia bazowa — 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Assiut University, Assiut university, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008718/1438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony