Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny znieczulenie zewnątrzoponowe a dożylny wlew środka miejscowo znieczulającego w otwartej chirurgii górnej części jamy brzusznej

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Asmaa Mohamed Moatasem, Assiut University
W badaniu oceniano skuteczność lidokainy podawanej dożylnie jako środka przeciwbólowego u pacjentów poddawanych otwartym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej; w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej. Połowa uczestników otrzyma dożylną infuzję lidokainy, podczas gdy druga połowa otrzyma infuzję zewnątrzoponową klatki piersiowej z bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny jest jednym z najczęstszych problemów anestezjologów, zwłaszcza po operacjach otwartych jamy brzusznej, w których ból pooperacyjny powodowałby restrykcyjną dysfunkcję oddechową, co wiąże się ze złymi wynikami pooperacyjnymi. Pomimo faktu, że blokada zewnątrzoponowa zapewnia lepszą analgezję; często nie jest to idealna opcja, ponieważ często powoduje niedociśnienie, które może wymagać podania nadmiernej ilości płynów dożylnie, co jest szczególnie szkodliwe po operacjach jelit. Inne powikłania obejmują krwiak zewnątrzoponowy i wyższy wskaźnik niepowodzeń. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe może być przeciwwskazane u niektórych pacjentów, np. pacjentów stosujących określone leczenie przeciwpłytkowe i pacjentów odrzucających tę technikę.

Stosuje się inne metody kontroli bólu pooperacyjnego, m.in. dożylne środki przeciwbólowe i ciągłą infiltrację rany, ale żaden z nich nie okazał się tak skuteczny jak blokada zewnątrzoponowa.

To badanie dotyczy tego, czy okołooperacyjny wlew lidokainy jest tak samo skuteczny jak blokada zewnątrzoponowa w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego.

Niektórzy badacze badali skuteczność wlewu lidokainy w kontrolowaniu bólu neuropatycznego, jak również ostrego bólu pooperacyjnego, uzyskując zachęcające wyniki. Stwierdzono, że wlew lidokainy zmniejsza ból pooperacyjny, zmniejsza zużycie opioidów i długość pobytu w szpitalu. Chociaż istnieje ryzyko toksyczności neurologicznej i sercowej, nie zostało to potwierdzone w badaniach.

Opisano, że lidokaina ma zarówno działanie przeciwbólowe, jak i przeciwhiperalgetyczne6, a także właściwości przeciwzapalne. Przyspiesza również powrót pooperacyjnej funkcji przewodu pokarmowego, co ma szczególne znaczenie po dużych operacjach jamy brzusznej. W przeciwieństwie do opioidów, które zwiększają częstość występowania nudności i wymiotów, lidokaina zmniejsza częstość ich występowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani otwartym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna
  • Historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża / laktacja
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroba układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe

Cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone w 9. lub 10. przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej przed indukcją znieczulenia. Przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej zostanie podane 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml/h.

Wlew trwa 24h

Zewnątrzoponowy wlew bupiwakainy do klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Lidokaina

Dożylny wlew lidokainy zazwyczaj rozpoczyna się na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia z szybkością 2 do 3 mg/min. Po operacji szybkość zostanie zmniejszona do 0,5 do 1 mg/min.

Wlew trwa 24h

Dożylny wlew lidokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
  • Chlorowodorek lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalny numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: 2-24 godziny
Verbal Numeric Rating Score to 11-punktowy system punktacji służący do oceny poziomu bólu pooperacyjnego uczestników
2-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B- poziom endorfin
Ramy czasowe: Linia bazowa — 24 godziny
Miara odpowiedzi na ból pooperacyjny w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Linia bazowa — 24 godziny
FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa — 24 godziny
Wymuszona pojemność życiowa
Linia bazowa — 24 godziny
FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa — 24 godziny
Wymuszona objętość wydechowa
Linia bazowa — 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Assiut University, Assiut university, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj