- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03006900
Stwardnienie Rozsiane i Pilates
27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan
Określanie wpływu programu Pilates na stwardnienie rozsiane
Pilates staje się popularny wśród osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) jako alternatywa dla bardziej tradycyjnych programów ćwiczeń.
Chociaż nieco ograniczone, poprzednie badania sugerowały, że Pilates może mieć pewne korzystne skutki w SM.
To 12-tygodniowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą ma jedną grupę interwencyjną (pilates i masaż) i jedną grupę kontrolną (tylko masaż).
Głównym przedmiotem zainteresowania jest zmiana zdolności chodzenia między grupami.
Wyniki drugorzędne obejmują inne miary sprawności fizycznej i jakości życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnim badaniu MS Society of Canada MS Wellness Survey z 2015 r. prawie 25% osób wskazało, że ich zdaniem aktywność fizyczna jest najważniejszym obszarem dobrego samopoczucia, jednak brak aktywności fizycznej jest nadal powszechny u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).
Chociaż niektóre z nich mogą być spowodowane czynnikami związanymi ze stwardnieniem rozsianym, takimi jak zmęczenie, ból i ograniczenia fizyczne, badania wykazały, że ćwiczenia mają korzystny wpływ na mobilność, siłę, równowagę i ogólną jakość życia.
Jednakże, ponieważ objawy SM są różne, nie istnieje jeden optymalny program ćwiczeń.
Pilates może być dobrą opcją ćwiczeń dla stwardnienia rozsianego.
Pilates koncentruje się na pozycjach ciała i ruchu, ze szczególnym uwzględnieniem mięśni rdzenia (brzucha lub tułowia).
Bardzo niewielu badaczy badało Pilates w SM, ale ci, którzy to zrobili, zauważyli pewną poprawę w chodzeniu, równowadze i sile.
Nie odnotowano żadnych negatywnych skutków ćwiczeń Pilates, a ćwiczenia można dostosować do wszystkich poziomów sprawności w SM.
Jesteśmy zainteresowani badaniem wpływu pilatesu na stwardnienie rozsiane.
W tym celu zrekrutujemy 30 osób z SM do udziału w tym badaniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Pilates lub grupy kontrolnej.
Osoby z grupy Pilates wezmą udział w dwóch 50-minutowych zajęciach Pilates dwa razy w tygodniu, a także otrzymają cotygodniową 1-godzinną sesję masażu.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają tylko cotygodniową sesję masażu.
Pod koniec badania (12 tygodni) przyjrzymy się, czy są jakieś różnice między dwiema grupami pod względem zdolności chodzenia.
Porównamy również inne ważne wyniki, takie jak siła mięśni, równowaga i jakość życia między dwiema grupami.
Wyniki tego badania mogą zapewnić pacjentom inną opcję ćwiczeń, aby pomóc w radzeniu sobie z SM i poprawie ich samopoczucia.
Wyniki będą również przydatne dla organizacji takich jak MS Society, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących programów i usług oferowanych osobom z SM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5B2
- College of Kinesiology, University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
Kryteria wyłączenia:
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności 8 lub wyższa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilates i masaż
Pilates (2 razy w tygodniu po 50 minut) i masaż (raz w tygodniu przez godzinę)
|
Pilates
Masaż
|
|
Aktywny komparator: Masaż
Masaż (raz w tygodniu przez godzinę)
|
Masaż
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana dystansu względem linii bazowej podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku równowagi dla zaawansowanej skali równowagi Fullerton
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmień wynik testu siadania i osiągania, aby uzyskać elastyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmień wynik testu timed up and go w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w maksymalnej izometrycznej sile wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdolności do rekrutacji jednostek motorycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności do rekrutacji jednostek motorycznych w stanie zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wytrzymałości mięśniowej tułowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla wyniku kwestionariusza MS International Quality of Life
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charity Evans, PhD, University of Saskatchewan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2918
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pilates
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Uskudar UniversityZakończonyChoroby ZawodoweTurcja (Türkiye)
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Gazi UniversityZakończony
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyStarzenie sięTurcja (Türkiye)
-
Uskudar UniversityZakończonyBóle krzyża | Kinezjofobia | Przepuklina dyskuTurcja (Türkiye)
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityZakończonySport, mechanicznyIndyk