Norweskie badanie doustnej kladrybiny i rytuksymabu w stwardnieniu rozsianym (NOR-MS) (NOR-MS)
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Gro Owren Nygaard, Oslo University Hospital
Norweskie badanie doustnej kladrybiny i rytuksymabu w stwardnieniu rozsianym (NOR-MS) Prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (SONDA) Wieloośrodkowe badanie równoważności
Głównym celem i celem ogólnym badania jest ocena, czy rytuksymab nie jest gorszy od kladrybiny w leczeniu rzutowej postaci SM.
Po drugie, badacze przetestują określone biomarkery krwi i MRI, które mogą przyczynić się do przyszłego spersonalizowanego leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ponadto badacze chcą ocenić ekonomiczne konsekwencje zdrowotne obu terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) to demielinizacyjna i neurodegeneracyjna choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego, na którą cierpi ponad 12 000 pacjentów w Norwegii i ponad 2,2 miliona pacjentów na całym świecie.
Doustna kladrybina jest jednym z pierwszych wyborów w wysoce skutecznym leczeniu modulującym przebieg choroby (DMT), podczas gdy rytuksymab jest stosowany poza wskazaniami jako DMT w nawracającym SM. Duże badania obserwacyjne wskazują na dobrą tolerancję i skuteczność leczenia rytuksymabu w SM, a badania dotyczące innych chorób wskazują na dobry profil bezpieczeństwa. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań fazy 3 w celu sprawdzenia, czy rytuksymab jest tak skuteczny, jak uznane metody leczenia stwardnienia rozsianego. Brakuje również formalnych danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia rytuksymabem w SM.
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione, wieloośrodkowe badanie równoważności punktów końcowych. Głównym celem jest sprawdzenie, czy rytuksymab nie jest gorszy od doustnej kladrybiny w leczeniu nawracającego SM. 264 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wieku 18-65 lat z nawracającym SM zostanie zrekrutowanych z 10 ośrodków i obserwowanych przez 96 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w nowych zmianach T2 pomiędzy grupami. Ponadto badacze przetestują nowe próbki krwi i biomarkery MRI, aby zapewnić narzędzia do spersonalizowanych terapii SM. Na koniec zostaną ocenione ekonomiczne konsekwencje zdrowotne tych opcji leczenia.
Badanie to pomoże klinicystom i pacjentom w wyborze przyszłego leczenia SM i może potencjalnie wywrzeć ogromny wpływ na koszty przyszłego leczenia SM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
264
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gro Owren Nygaard, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 91757192
- E-mail: uxgryg@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helle Stangeland, MSc
- Numer telefonu: +47 90029660
- E-mail: stahel@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Gro Owren Nygaard, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 91757192
- E-mail: uxgryg@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Helle Stangeland, MSc
- Numer telefonu: +47 90029660
- E-mail: stahel@ous-hf.no
-
Pod-śledczy:
- Einar August Høgestøl, MD, PhDfell
-
Pod-śledczy:
- Elisabeth Gulowsen Celius, MD, dr med
-
Pod-śledczy:
- Pål Berg-Hansen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hiba Bashari, MD
-
Pod-śledczy:
- Iselin Marie Wedding, MD, PhD
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Kristin Wesnes, MD
- Numer telefonu: +47 72 57 30 00
- E-mail: kristin.wesnes@stolav.no
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norwegia, 3004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Neurology - Drammen, Vestre Viken HF
-
Kontakt:
- Cecilia Smith Simonsen, MD, PhDfell
- Numer telefonu: +47 98673256
- E-mail: cecsim@vestreviken.no
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norwegia, 2629
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology - Lillehammer, SI Lillehammer
-
Kontakt:
- Tone Hognestad, MD
- Numer telefonu: +47 91506200
- E-mail: Tone.Hognestad@sykehuset-innlandet.no
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4068
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Stavanger universitetssykehus
-
Kontakt:
- Alok Bhan, MD
- Numer telefonu: +47 97109768
- E-mail: alok.bhan@sus.no
-
-
Sogn Og Fjordane
-
Førde, Sogn Og Fjordane, Norwegia, 6807
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Neurology - Førde, Helse Førde HF
-
Kontakt:
- Kristin Lif Breivik, MD
- Numer telefonu: +47 57839000
- E-mail: kristin.lif.breivik@helse-forde.no
-
-
Telemark
-
Skien, Telemark, Norwegia, 3710
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology - Skien, Sykehuset Telemark
-
Kontakt:
- Heidi Flemmen, MD, PhDfell
- Numer telefonu: +47 35003500
- E-mail: fleh@sthf.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Neurology - Tromsø, University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Margitta Kampman, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 77626000
- E-mail: margitta.kampman@unn.no
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norwegia, 4604
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology - Kristiansand, Sørlandet sykehus HF
-
Kontakt:
- Åslaug Lorentzen, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 90610600
- E-mail: aaslor@sshf.no
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Neurology - Tønsberg, Sykehuset i Vestfold HF
-
Kontakt:
- Stein Bjelland, MD
- Numer telefonu: +47 33342000
- E-mail: Stein.Bjelland@siv.no
-
Pod-śledczy:
- Kennet Idland, MD
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norwegia, 1714
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Neurology - Kalnes, Sykehuset Østfold HF
-
Kontakt:
- Charlotte Natvig Olafsen, MD
- Numer telefonu: +47 95968689
- E-mail: charlottenatvig@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r
- Aktywność choroby postrzegana jako nawrót kliniczny lub aktywność MRI w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- EDSS między 0 a 5,5
- Trombocyty i leukocyty w normie oraz limfocyty powyżej 0,8 x 10 9/l przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- A) Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie próbnym. W przypadku randomizacji do grupy otrzymującej kladrybinę kobiety, które stosują ogólnoustrojową antykoncepcję hormonalną, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji podczas każdego cyklu leczenia i przez cztery tygodnie po każdym cyklu leczenia.
- B) Dla mężczyzn: W przypadku randomizacji do grupy otrzymującej kladrybinę, zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie bezpieczeństwa wynoszącym 6 miesięcy po każdym cyklu leczenia.
- Rozumie w mowie i piśmie język norweski lub angielski
- Zdolność do zakończenia leczenia lub obserwacji w ramach badania (np. brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego, ciężka choroba psychiczna, nadużywanie narkotyków lub plany przeprowadzki)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania lub zwiększone ryzyko działań niepożądanych rytuksymabu lub kladrybiny (takie jak trwająca ostra lub przewlekła infekcja, żywe szczepienie mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub planowane żywe szczepienie, obniżona odporność, wcześniejsza lub czynna choroba nowotworowa, trwające leczenie glikokortykosteroidami lub alergia) przeciwko jakimkolwiek produktom leku)
- Wcześniejsze stosowanie kladrybiny, rytuksymabu, alemtuzumabu, okrelizumabu, terapii krwiotwórczymi komórkami macierzystymi (HSCT) lub innej immunosupresji o długotrwałym działaniu
- Leczenie fingolimodem lub natalizumabem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem
- Obecna ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab
Biopodobny koncentrat rytuksymabu do sporządzania roztworu do infuzji
|
Biopodobny koncentrat rytuksymabu do sporządzania roztworu do infuzji
|
|
Aktywny komparator: Kladrybina
Mavenclad doustne tabletki kladrybiny
|
Mavenclad doustne tabletki kladrybiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych lub powiększających się uszkodzeń MRI T2 mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12-96
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba nowych lub powiększających się zmian mózgowych T2 MRI na pacjenta od 12. do 96. tygodnia
|
Tydzień 12-96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany T2 po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12-48
|
Liczba nowych lub powiększających się zmian mózgowych T2 MRI na pacjenta od tygodnia 12 do tygodnia 48
|
Tydzień 12-48
|
|
Roczny wskaźnik nawrotów klinicznych (ARR)
Ramy czasowe: Tydzień -2 do 96
|
Roczny wskaźnik nawrotów klinicznych (ARR) po 24, 48 i 96 tygodniach
|
Tydzień -2 do 96
|
|
Pacjenci bez nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień -2 do 96
|
Odsetek pacjentów bez nawrotów w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Tydzień -2 do 96
|
|
Postęp niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień -2 do 96
|
Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niesprawności w ciągu 24 tygodni (24-CDP) w skali EDSS w 48. i 96. tygodniu
|
Tydzień -2 do 96
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tydzień -2 do 96
|
Zmiana niepełnosprawności w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od tygodnia -2 do 48 i 96 tygodni.
Progresję niepełnosprawności definiuje się jako wzrost EDSS o co najmniej 1,5 punktu, jeśli wyjściowy EDSS wynosił 0, 1 punkt przy wyjściowym EDSS 0,5-4,5 i 0,5 punktu przy wyjściowym EDSS 5-5,5.
EDSS to skala od 0 do 10 mierząca niepełnosprawność neurologiczną.
|
Tydzień -2 do 96
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień -6 - 96
|
Liczba nowych lub powiększających się zmian T2 w MRI mózgu od tygodnia -6 do tygodnia 12, 48 i 96
|
Tydzień -6 - 96
|
|
Brak dowodów aktywności choroby (NEDA 3)
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
NEDA 3 (brak dowodów na aktywność choroby) zdefiniowano jako brak nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych, brak nawrotu klinicznego i brak potwierdzonej progresji niesprawności w skali EDSS od okresu przed leczeniem w tygodniach od -2 do 48 i 96 tygodni.
Porównuje się odsetek NEDA w dwóch leczonych grupach.
|
Tydzień -2 - 96
|
|
Zmiany wzmacniające kontrast MRI
Ramy czasowe: Tydzień 12-96
|
Liczba nowych lub utrzymujących się zmian T1 MRI wzmacniających kontrast (CE) w 12, 48 i 96 tygodniu w porównaniu z poprzednim skanem
|
Tydzień 12-96
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS) dotyczące zdolności do pracy
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
Samoocena pacjenta za pomocą PROMS w tygodniu -2, 48 i 96 za pomocą pytań o zdolność do pracy. Porównano wartości liczbowe odpowiedzi na pytania dotyczące przestrzegania zasad pracy (procent w pełnym wymiarze czasu pracy) w obu badanych grupach. |
Tydzień -2 - 96
|
|
Miary wyniku zgłaszane przez pacjentów (PROMS) zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
Samoocena pacjenta za pomocą PROMS w tygodniu -2, 48 i 96 za pomocą pytań dotyczących zmęczenia, Skali Zmęczenia dla Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC). FSMC obejmuje 5-punktową skalę typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) i daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania. Tak więc minimalna wartość wynosi 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najcięższy stopień zmęczenia). Porównuje się wartości liczbowe wyników kwestionariusza w dwóch leczonych grupach. |
Tydzień -2 - 96
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS) dotyczące lęku i depresji
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
Samoocena pacjenta za pomocą PROMS w tygodniu -2, 48 i 96 za pomocą pytań dotyczących lęku i depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Tak więc minimalna wartość to 0 (całkowity brak lęku lub depresji), a maksymalna to 21 (najostrzejszy stopień lęku lub depresji). Porównuje się wartości liczbowe wyników kwestionariusza w dwóch leczonych grupach. |
Tydzień -2 - 96
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROMS) dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
Samoocena pacjenta za pomocą PROMS w tygodniu -2, 48 i 96 za pomocą pytań dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-wymiarowa skala (EQ5D). Ankietowani proszeni są o wybranie jednego z pięciu stwierdzeń, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia. Poziom oceny można zakodować jako liczbę od 1 do 5, co oznacza brak problemów dla 1, niewielkie problemy dla 2, umiarkowane problemy dla 3, poważne problemy dla 4 i ekstremalne problemy dla 5. Wartości liczbowe porównuje się wyniki kwestionariuszy w dwóch leczonych grupach. |
Tydzień -2 - 96
|
|
Miary wyniku zgłaszane przez pacjentów (PROMS) satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
Samoocena pacjenta za pomocą PROMS w 48. i 96. tygodniu za pomocą pytań dotyczących satysfakcji z leczenia, mierzonej Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia dla Medycyny (TSQM 1.4).
TSQM składa się z czternastu pytań podzielonych na cztery domeny: skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 w każdej domenie, a im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z leczenia.
Porównuje się wartości liczbowe wyników kwestionariuszy w dwóch leczonych grupach.
|
Tydzień -2 - 96
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48-96
|
Odsetek pacjentów nieotrzymujących leczenia zgodnie z protokołem w 48. i 96. tygodniu
|
Tydzień 48-96
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa próbka krwi: Występowanie leukopenii wykazano na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0-96
|
Występowanie leukopenii stopnia 1 lub 2 (łagodna), 3 lub 4 (ciężka) według Światowej Organizacji Zdrowia (WH) na podstawie próbek krwi w okresie od pierwszego leczenia w tygodniu 0 do zakończenia badania w tygodniu 96
|
Tydzień 0-96
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa próbka krwi: Występowanie limfopenii wskazane na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0-96
|
Występowanie limfopenii stopnia 1 lub 2 (łagodna), 3 lub 4 (ciężka), według Światowej Organizacji Zdrowia (WH) na podstawie próbek krwi wskazanych między pierwszym leczeniem w tygodniu 0 a zakończeniem badania w tygodniu 96
|
Tydzień 0-96
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa próbka krwi: Występowanie małopłytkowości wskazane na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0-96
|
Występowanie trombocytopenii stopnia 1 lub 2 (łagodna), 3 lub 4 (ciężka), według Światowej Organizacji Zdrowia (WH) na podstawie próbek krwi wskazanych między pierwszym leczeniem w tygodniu 0 a zakończeniem badania w tygodniu 96
|
Tydzień 0-96
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa próbka krwi: Wystąpienie niedokrwistości wskazane na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0-96
|
Występowanie niedokrwistości stopnia 1 lub 2 (łagodna), 3 lub 4 (ciężka), według Światowej Organizacji Zdrowia (WH) na podstawie próbek krwi wskazanych między pierwszym leczeniem w tygodniu 0 a zakończeniem badania w tygodniu 96
|
Tydzień 0-96
|
|
Zdarzenia niepożądane punktów końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tydzień 0-96
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane (SUSAR) zgłaszane między pierwszym leczeniem w tygodniu 0 a końcem badania w 96. tygodniu
|
Tydzień 0-96
|
|
Neurofilament próbki krwi
Ramy czasowe: Tydzień -1 - 96
|
Porównuje się stężenie neurofilamentu (NfL) w surowicy krwi w tygodniu -1, 51 i 96 w dwóch leczonych grupach.
|
Tydzień -1 - 96
|
|
Próbka krwi kwaśne białko fibrylarne gleju
Ramy czasowe: Tydzień -1 - 96
|
Porównuje się stężenie kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w surowicy krwi w tygodniu -1, 51 i 96 w dwóch leczonych grupach.
|
Tydzień -1 - 96
|
|
Przeciwciała immunizacyjne próbki krwi dla pneumokoków
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
Porównuje się miana przeciwciał swoistych dla pneumokoków w 2, 8, 51 i 96 tygodniu w grupach leczonych po immunizacji
|
Tydzień -2 - 96
|
|
Próbka krwi rytuksymab
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
Poziomy rytuksymabu w surowicy w 8, 51 i 96 tygodniu są powiązane z MRI, częstością nawrotów i EDSS w grupie leczonej rytuksymabem
|
Tydzień -2 - 96
|
|
Próbka krwi przeciwciało rytuksymab
Ramy czasowe: Tydzień -2 - 96
|
Swoiste miana przeciwciał w 8, 51 i 96 tygodniu dla przeciwciał rytuksymabu są skorelowane ze stężeniem rytuksymabu, MRI, EDSS i częstością nawrotów w grupie leczonej rytuksymabem
|
Tydzień -2 - 96
|
|
Objętość zmiany T2
Ramy czasowe: Tydzień 12-96
|
Objętość zmian T2 w 12, 48 i 96 tygodniu porównuje się między leczonymi grupami
|
Tydzień 12-96
|
|
Objętości mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 12-96
|
Objętości mózgu w 12, 48 i 96 tygodniu porównuje się między grupami leczonymi
|
Tydzień 12-96
|
|
Zaawansowane uczenie maszynowe do analizy MRI
Ramy czasowe: Tydzień 12-96
|
Oszacowanie „wieku mózgu” w 12, 48 i 96 tygodniu Wyniki analiz MRI z i bez sztucznej inteligencji i/lub uczenia maszynowego
|
Tydzień 12-96
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: -2 - 96
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia (leki, wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje związane z leczeniem), status zawodowy) oraz jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
|
-2 - 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanne Flistad Harbo, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Gro Owren Nygaard, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Kladrybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11383
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone