Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i bewacyzumab z atezolizumabem lub bez atezolizumabu w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

BACCI: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące stosowania kapecytabiny z bewacyzumabem plus atezolizumabu w porównaniu z kapecytabiną bewacyzumabem plus placebo u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego z przerzutami

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność kapecytabiny i bewacyzumabu z atezolizumabem lub bez atezolizumabu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który nie reaguje na leczenie i rozprzestrzenił się do innych miejsc. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab i bewacyzumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie atezolizumabu z kapecytabiną i bewacyzumabem może być lepszym sposobem leczenia raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena skuteczności kapecytabiny/bewacyzumabu + atezolizumabu w porównaniu z kapecytabiną/bewacyzumabem + placebo w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego (ang. w sprawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, progresja kliniczna lub zgon z dowolnej przyczyny w badaniu określonej przez badacza).

CELE DODATKOWE:

I. Aby oszacować skuteczność kapecytabiny/bewacyzumabu + atezolizumabu w porównaniu z kapecytabiną/bewacyzumabem + placebo w opornym na leczenie mCRC, mierzoną na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi (zdefiniowanych jako odpowiedź częściowa plus odpowiedź całkowita) określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w litych Nowotwory w wersji 1.1 i kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC).

II. Oszacowanie skuteczności kapecytabiny/bewacyzumabu + atezolizumabu w porównaniu z kapecytabiną/bewacyzumabem + placebo w opornym na leczenie mCRC mierzonym całkowitym przeżyciem (definiowanym jako zgon z dowolnej przyczyny od momentu randomizacji do zakończenia badania).

III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i kapecytabiną w opornym na leczenie mCRC mierzonym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi >= stopnia 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0.

CEL WSPÓŁPRACUJĄCY:

I. Zbadanie korelacji między biomarkerami tkankowymi i krwi a wynikami klinicznymi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do Ramię I: Ramię II.

ARM I (ATEZOLIZUMAB, BEVACIZUMAB, CAPECITABINE): Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (IV) w ciągu 30-60 minut w dniu 1, bewacyzumab iv. w ciągu 30-90 minut w dniu 1 i kapecytabinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA II (PLACEBO, BEVACIZUMAB, KAPECITABINA): Pacjenci otrzymują placebo IV przez 30-60 minut w dniu 1, bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i kapecytabinę PO BID w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego, u którego klinicznie lub histologicznie potwierdzono przerzuty, z progresją w ramach schematów leczenia zawierających fluoropirymidynę (np. typu) lub gdy leczenie nie było tolerowane lub przeciwwskazane
  • Mierzalna choroba; Uwaga: miejsca wcześniej napromieniowane można uwzględnić, jeśli istnieje udokumentowana progresja choroby w tym miejscu
  • Kapecytabina i bewacyzumab uznano za odpowiednie leczenie dla pacjenta
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul (uzyskana =< 7 dni przed randomizacją)
  • Płytki >= 100 000/ul (uzyskane =< 7 dni przed randomizacją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 7 dni przed randomizacją); pacjenci z rozpoznanym zespołem Gilberta, którzy mają stężenie bilirubiny w surowicy = < 3 x ULN, mogą zostać włączeni
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 X GGN; < 3 X GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby (uzyskane =< 7 dni przed randomizacją)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL dozwolona kontynuacja produktów erytropoetyny (otrzymana =< 7 dni przed randomizacją); hemoglobina musi być stabilna >= 9 g/dl >= 14 dni bez transfuzji krwi, aby utrzymać poziom hemoglobiny
  • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta lub 24-godzinnego moczu (uzyskanego =< 7 dni przed randomizacją)

  • Następujące wartości laboratoryjne otrzymano =< 14 dni przed randomizacją

    • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5 x GGN, jeśli nie stosuje się leków przeciwkrzepliwych; w ramach lokalnych wytycznych instytucjonalnych przez miejscowego lekarza, jeśli jest leczony przeciwzakrzepowo
  • Ujemny wynik testu ciążowego =< 7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Gotowość do dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia wstępnej zgody, na czas udziału w badaniu i przez >= 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (np. lub przepony) stosowanej ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładki wewnątrzmacicznej (IUD); środki antykoncepcyjne, takie jak plan B, sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania; kobieta po menopauzie musi nie mieć miesiączki przez co najmniej 2 lata, aby została uznana za niezdolną do zajścia w ciążę; mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować co najmniej jedną formę odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia wstępnej zgody, przez cały czas udziału w badaniu i przez >= 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Chemioterapia, biologiczna terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia pola centralnego =< 28 dni przed randomizacją; Uwaga: promieniowanie miejscowe lub stereotaktyczne =< 14 dni przed randomizacją
  • Dowolny badany czynnik =< 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Wcześniejsze leczenie atezolizumabem lub inną terapią PD-L1/PD-1
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych przeciwciałom terapeutycznym; Uwaga: pacjenci z reakcjami na przeciwciała chimeryczne mogą zostać dopuszczeni w indywidualnych przypadkach za zgodą kierownika badania, kontaktując się z kierownikiem danych
  • Znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Uwaga: dopuszczeni są pacjenci ze zmianami napromieniowanymi lub usuniętymi, pod warunkiem, że zmiany są w pełni wyleczone i nieaktywne, pacjenci są bezobjawowi i nie podawano im w tym celu sterydów =< 30 dni przed randomizacją
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, stentowania serca lub innych naczyń, angioplastyki lub zabiegu chirurgicznego =< 12 miesięcy przed randomizacją
  • Czynna choroba niedokrwienna serca objawiająca się dławicą piersiową lub wymagająca leczenia zapobiegającego dławicy piersiowej
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub innej zakrzepicy tętniczej =< 12 miesięcy przed randomizacją
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Każda inna istotna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty lub zwężenie tętnicy szyjnej wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, w tym angioplastyki lub stentowania)
  • Jakakolwiek wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wg National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 4
  • Klinicznie istotne dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Historia czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego poważnego krwawienia =< 12 miesięcy przed randomizacją; Uwaga: pacjenci, którzy nie mają ustąpienia predysponującego czynnika ryzyka (np. resekcja krwawiącego guza, leczenie i dokumentacja endoskopowa zagojonego owrzodzenia) również zostaną wykluczeni
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz =< 56 dni przed randomizacją
  • Przewidywanie konieczności dużego zabiegu chirurgicznego =< 6 miesięcy po randomizacji
  • Drobny zabieg chirurgiczny =< 7 dni przed randomizacją; wyjątek: wprowadzenie stałego cewnika lub przezskórna biopsja igłowa =< 48 godzin przed randomizacją
  • Historia ropnia w jamie brzusznej =< 6 miesięcy przed randomizacją; Uwaga: jeśli dotknięty obszar został usunięty chirurgicznie i nie ma dalszego zagrożenia dla tego obszaru, pacjenci mogą się zapisać
  • Historia przetoki brzusznej lub innej znaczącej przetoki, perforacji przewodu pokarmowego lub innego narządu; Uwaga: jeśli dotknięty obszar został usunięty chirurgicznie i nie ma dalszego zagrożenia dla tego obszaru, pacjenci mogą się zapisać
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości w ocenie lekarza prowadzącego
  • Znany białkomocz zdefiniowany jako >= 2+ białka w analizie moczu (UA) lub >= 1 gram białka w 24-godzinnej zbiórce moczu; Uwaga: Osoby, które mają >= 2+ lub więcej na teście paskowym, ale < 1 g białka w 24-godzinnym moczu, SĄ uprawnione do udziału
  • Nietolerancja bewacyzumabu zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność stopnia 3 lub 4 wg NCI CTCAE przypisana temu lekowi, która wymagała przerwania leczenia bewacyzumabem (np. tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa [ATE], perforacja, trudności w gojeniu się ran, białkomocz, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii [RPLS]); Uwaga: pacjenci z nadciśnieniem związanym ze stosowaniem bewacyzumabu w stopniu 3. mogą być dopuszczeni do leczenia, jeśli nadciśnienie można kontrolować za pomocą standardowych doustnych leków przeciwnadciśnieniowych, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie kapecytabiny
  • Czynna choroba zapalna jelit
  • Zapalenie uchyłków w wywiadzie, przewlekła wrzodziejąca choroba dolnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe stany dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjogrena, porażenie Bella, zespół Guillain-Barre, mnoga stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych; Uwaga: pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy, mogą kwalifikować się do tego badania
  • Czynne obecne zakażenie lub nawracające zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne w wywiadzie, w tym między innymi gruźlica i atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, półpasiec i ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokci
  • Szczepienie szczepionką żywą lub atenuowaną =< 28 dni przed randomizacją; Uwaga: inne rodzaje szczepionek, w tym inaktywowane/zabite, toksoidy (inaktywowane toksoidy) oraz podjednostki/koniugaty są dozwolone w dowolnym momencie
  • Każda odwracalna toksyczność związana z leczeniem, która nie ustąpiła do stopnia NCI CTCAE =< 1, z wyjątkiem neuropatii
  • Inna współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które mogą zagrozić bezpieczeństwu leczenia, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego; Uwaga: dotyczy to między innymi: ciężkiego upośledzenia czynności płuc, niekontrolowanej cukrzycy (w historii spójne odczyty poziomu glukozy we krwi powyżej 300 mg/dl lub mniej niż 50 mg/dl), ciężkiego zakażenia, ciężkiego niedożywienia, arytmii komorowych, znanego czynnego zapalenia naczyń jakiejkolwiek przyczyny, naciekanie nowotworu dowolnego głównego naczynia krwionośnego, przewlekła choroba wątroby lub nerek oraz aktywne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Obecne lub niedawne (=< 10 dni przed randomizacją) stosowanie aspiryny (> 325 mg/dobę) lub klopidogrelu (> 75 mg/dobę)
  • Obecne lub niedawne (=< 10 dni przed randomizacją) stosowanie terapeutycznych doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych, chyba że pacjent przyjmował leki przeciwzakrzepowe w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie w momencie randomizacji; Uwaga: stosowanie pełnej dawki antykoagulantów doustnych lub pozajelitowych jest dozwolone, o ile INR lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) mieści się w granicach terapeutycznych (zgodnie ze standardem medycznym danej placówki), a pacjent przyjmuje stabilną dawkę antykoagulantów >= 14 dni w momencie randomizacji; dozwolone jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia lub niedawna diagnoza choroby demielinizacyjnej
  • Historia innego raka =< 3 lata; wyjątek: jeśli wiadomo, że ryzyko nawrotu wynosi poniżej 5% w momencie randomizacji
  • Obecny lub niedawny (=< 90 dni przed randomizacją) stent endoluminalny w żołądku, jelicie grubym, okrężnicy lub odbytnicy
  • Kolonoskopia, sigmoidoskopia lub proktoskopia =< 7 dni przed randomizacją
  • Obecne lub niedawne (=< 28 dni przed randomizacją) stosowanie sorywudyny, brywudyny i ziela dziurawca
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (przebyty lub obecnie czynny), chyba że jest związany z badaną chorobą pierwotną
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) =< 14 dni przed randomizacją; wyjątek: kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali doraźne, niskodawkowe, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. jednorazową dawkę deksametazonu na nudności); stosowanie wziewnych kortykosteroidów i mineralokortykoidów (np. fludrokortyzon) u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub niedoczynnością kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (atezolizumab, bewacyzumab, kapecytabina)
Pacjenci otrzymują atezolizumab IV przez 30-60 minut w dniu 1, bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i kapecytabinę PO BID w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Lek: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Aktywny komparator: Ramię II (placebo, bewacyzumab, kapecytabina)
Pacjenci otrzymują placebo IV przez 30-60 minut w dniu 1, bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniu 1 i kapecytabinę PO BID w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 20 miesięcy
Ocenione za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. Podstawowym porównaniem będzie wyższość aktywnego leczenia PFS atezolizumabu w porównaniu z placebo. PFS zostanie porównany między grupami leczenia przy użyciu niestratyfikowanego testu log-rank na jednostronnym poziomie 0,10, a wartość p zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji. Współczynnik ryzyka (HR) dla PFS zostanie oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa i podany zostanie 95% przedział ufności (CI) dla HR. Metodologia Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany PFS dla każdego ramienia leczenia i zostaną utworzone krzywe Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się jako każdą nową zmianę lub wzrost o ≥20% wcześniej zajętych miejsc od nadiru w oparciu o kryteria RECIST.
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 20 miesięcy
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. OS zostanie porównane między grupami leczenia przy użyciu niestratyfikowanego testu log-rank. Mediany OS, wskaźniki przeżycia i HR zostaną oszacowane wraz z 95% przedziałami ufności.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 20 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową lub odpowiedź konkurencyjną zgodnie z oceną (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR] zgodnie z RECIST v1.1) podczas leczenia badaną terapią. Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane w różnych ramionach przy użyciu dokładnego testu proporcji wędkarza. Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla obiektywnych wskaźników odpowiedzi w każdym ramieniu wraz z 95% dwumianowymi przedziałami ufności. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich objawów choroby, Odpowiedź częściowa (PR): regresja mierzalnej choroby i brak nowych ognisk
Do 20 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego uznane za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem (toksyczność)
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem (toksyczność), podano poniżej. Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 4.0. Toksyczność zostanie oceniona za pomocą porządkowej standardowej klasyfikacji toksyczności CTCAE.
Do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Niharika Mettu, Academic and Community Cancer Research United

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU021416I (Inny identyfikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01263 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj