- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03839043
Program usługi krótkich wiadomości pomagający rzucić palenie w okresie okołooperacyjnym. (SMS2QUIT)
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: David Warner, Mayo Clinic
Okołooperacyjne zaprzestanie palenia u pacjentów chirurgicznych korzystających z programu usług SMS.
Palenie może zwiększać ryzyko powikłań w czasie operacji.
Naukowcy próbują sprawdzić, czy program do przesyłania wiadomości tekstowych może pomóc palaczom powstrzymać się od palenia papierosów w czasie operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długofalowym celem projektu jest zwiększenie zasięgu i skuteczności interwencji dotyczących palenia tytoniu w placówkach służby zdrowia.
Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy innowacyjna interwencja dotycząca używania tytoniu ukierunkowana na abstynencję od rana w dniu operacji do jednego tygodnia po operacji („rzucić na chwilę”) może zwiększyć trwałe zaangażowanie pacjentów chirurgicznych w leczenie w porównaniu ze standardowym używaniem tytoniu interwencja ukierunkowana konkretnie na długoterminową abstynencję („porzucenie na dobre”).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- MAYO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wypalenie powyżej 100 papierosów w ciągu całego życia i historia palenia papierosów dziennie lub przez większość dni w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
- Gotowość do „zrezygnowania na trochę” lub „zrezygnowania na dobre” w okresie okołooperacyjnym oraz;
- Posiadanie urządzenia z dostępem do SMS-ów z nielimitowanym pakietem SMS
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w dniu oceny POE
- Każdy aktywny stan psychiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: „Przestań na chwilę”
Krótka interwencja behawioralna (~5 min), która skupia się na rzuceniu palenia od rana w dniu zabiegu do tygodnia po zabiegu + program SMS „Rzuć na chwilę”.
|
"Przestań na chwilę" - *rada, aby rzucić palenie od rana. operacji do tygodnia po operacji, ze szczególnym naciskiem na poranną abstynencję* ryzyko związane z paleniem dla wyników okołooperacyjnych, w tym infekcje rany, problemy z oddychaniem i problemy z sercem*redukcja tych zagrożeń, jeśli można na chwilę rzucić palenie*fakt, że większość palacze nie odczuwają głodu ani zwiększonego stresu w czasie operacji.
Badani otrzymają pisemne instrukcje podsumowujące i krótką broszurę dotyczącą abstynencji.
„Rzuć palenie na dobre” – zapewnione zostaną 3 z interwencji 5A mających na celu zaprzestanie palenia, w tym pytanie, doradztwo i pomoc.
Porada zaleca natychmiastowe, trwałe rzucenie palenia (rzucenie palenia na dobre), z naciskiem na korzyści zdrowotne i ekonomiczne wynikające z długoterminowej abstynencji.
Pomoc obejmuje sposób ustalenia daty operacji jako daty rzucenia palenia, pozyskanie wsparcia społecznego, przewidywanie objawów odstawiennych i konieczność całkowitej abstynencji.
Uczestnicy otrzymają pisemne instrukcje podsumowujące i broszurę 5As.
„Zrezygnuj na chwilę” – badani otrzymają wiadomości SMS skoncentrowane na utrzymaniu abstynencji od rana w dniu zabiegu do tygodnia po zabiegu.
Treści SMS-ów koncentrują się na korzyściach płynących z abstynencji dla powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, a nie na trwałych korzyściach dla ogólnego stanu zdrowia.
Około 7 dnia po operacji komunikaty będą zachęcać osoby badane do rozważenia przedłużenia abstynencji poza 7 dni
na dobre” – badani otrzymają wiadomości SMS zawierające ogólne porady dotyczące utrzymania abstynencji, koncentrujące się na długoterminowych korzyściach zdrowotnych, a nie natychmiastowych korzyściach związanych z rekonwalescencją po operacji.
Treści SMS koncentrują się na dacie operacji jako dacie rzucenia palenia, ogólnych poradach i wsparciu w rzuceniu palenia w oparciu o standardową bibliotekę wiadomości Truth Initiative (UbiQUITxt) i nie będzie żadnych odniesień do wpływu krótkotrwałej abstynencji na wyniki operacji.
|
Aktywny komparator: „Zrezygnuj na dobre”
Krótka interwencja behawioralna (~5 min) skupiająca się na trwałym rzuceniu palenia na tak długo, jak to możliwe + program SMS „Rzuć na dobre”.
|
"Przestań na chwilę" - *rada, aby rzucić palenie od rana. operacji do tygodnia po operacji, ze szczególnym naciskiem na poranną abstynencję* ryzyko związane z paleniem dla wyników okołooperacyjnych, w tym infekcje rany, problemy z oddychaniem i problemy z sercem*redukcja tych zagrożeń, jeśli można na chwilę rzucić palenie*fakt, że większość palacze nie odczuwają głodu ani zwiększonego stresu w czasie operacji.
Badani otrzymają pisemne instrukcje podsumowujące i krótką broszurę dotyczącą abstynencji.
„Rzuć palenie na dobre” – zapewnione zostaną 3 z interwencji 5A mających na celu zaprzestanie palenia, w tym pytanie, doradztwo i pomoc.
Porada zaleca natychmiastowe, trwałe rzucenie palenia (rzucenie palenia na dobre), z naciskiem na korzyści zdrowotne i ekonomiczne wynikające z długoterminowej abstynencji.
Pomoc obejmuje sposób ustalenia daty operacji jako daty rzucenia palenia, pozyskanie wsparcia społecznego, przewidywanie objawów odstawiennych i konieczność całkowitej abstynencji.
Uczestnicy otrzymają pisemne instrukcje podsumowujące i broszurę 5As.
„Zrezygnuj na chwilę” – badani otrzymają wiadomości SMS skoncentrowane na utrzymaniu abstynencji od rana w dniu zabiegu do tygodnia po zabiegu.
Treści SMS-ów koncentrują się na korzyściach płynących z abstynencji dla powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, a nie na trwałych korzyściach dla ogólnego stanu zdrowia.
Około 7 dnia po operacji komunikaty będą zachęcać osoby badane do rozważenia przedłużenia abstynencji poza 7 dni
na dobre” – badani otrzymają wiadomości SMS zawierające ogólne porady dotyczące utrzymania abstynencji, koncentrujące się na długoterminowych korzyściach zdrowotnych, a nie natychmiastowych korzyściach związanych z rekonwalescencją po operacji.
Treści SMS koncentrują się na dacie operacji jako dacie rzucenia palenia, ogólnych poradach i wsparciu w rzuceniu palenia w oparciu o standardową bibliotekę wiadomości Truth Initiative (UbiQUITxt) i nie będzie żadnych odniesień do wpływu krótkotrwałej abstynencji na wyniki operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób, które zdecydują się kontynuować uczestnictwo w usłudze SMS po 30. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
Zapewnia jedną miarę zaangażowania podmiotu w leczenie — ilu jest chętnych do dalszego korzystania z usługi wiadomości tekstowych po 30 dniach.
|
30 dni po op
|
Szybkość, z jaką osoby badane odpowiadają na wszelkie prośby o odpowiedź przesłane SMS-em i/lub użycie „słów kluczowych” wysyłanych SMS-em przez osoby badane
Ramy czasowe: Łącznie od dnia 1 do dnia 30 po op
|
Kolejna miara zaangażowania w leczenie, opisująca chęć badanych do interakcji z usługą SMS
|
Łącznie od dnia 1 do dnia 30 po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-010950
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka interwencja behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of SalamancaZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone