Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność axicabtagene ciloleucel w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (ZUMA-14)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aksykabtagenu ciloleucel w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (ZUMA-14)

Głównym celem tego badania jest oszacowanie skuteczności ciloleucelu aksykabtagenu w skojarzeniu z rytuksymabem, mierzonej na podstawie oceny odsetka odpowiedzi u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po co najmniej 24 miesiącach oceny po infuzji aksykabtagenu ciloleucelu uczestnicy zostaną poproszeni o przejście do oddzielnego długoterminowego badania kontrolnego (badanie KT-US-982-5968). Uczestnicy przeprowadzą pozostałą część 15-letniej oceny uzupełniającej w badaniu KT-US-982-5968.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z dużych komórek B

  • Choroba oporna na chemioterapię, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

    • Brak odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu (choroba pierwotna oporna na leczenie)
    • Brak odpowiedzi na drugą lub kolejne linie terapii LUB
    • Oporny na leczenie po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson 2014).

  • Osoby muszą przejść odpowiednią wcześniejszą terapię, w tym co najmniej:

    • Przeciwciało monoklonalne anty-CD20
    • Schemat chemioterapii zawierający antracykliny
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Prawidłowa czynność nerek, wątroby, płuc i serca

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany guz CD19-ujemny lub CD20-ujemny
  • Historia transformacji Richtera przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
  • Wcześniejsza terapia CAR lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórkami T
  • Uprzedni przeszczep narządu, w tym uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Wcześniejsza terapia celowana na CD19
  • Klinicznie istotna infekcja lub choroba sercowo-płucna
  • Obecność jakichkolwiek założonych na stałe przewodów lub drenów (dozwolone są dedykowane cewniki do centralnego dostępu żylnego)
  • Historia lub obecność chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niezłośliwego zaburzenia OUN lub złośliwych komórek płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) lub przerzutów do mózgu
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie aksykabtagenu ciloleucelu i rytuksymabu
Uczestnicy otrzymają rytuksymab 375 mg/m^2 raz w dniu -5 wraz z chemioterapią kondycjonującą (fludarabina 30 mg/m^2 przez 30 minut i cyklofosfamid 500 mg/m^2 przez 60 minut) raz w dniach -5 do - 3, następnie aksykabtagen cyloleucel 2 x 10^6 przeciw klastrowi chimerycznych komórek T różnicujących 19 (CD19) (CAR) T (CAR)/kg raz w dniu 0 i dodatkowy rytuksymab 375 mg/m^2 w 5 dawkach, raz na 28 dni, począwszy od dnia 21 do dnia 133.
Lek: Cyklofosfamid
Podawać zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Fludarabina
Podawać zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Rytuksymab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • RITUXAN®
Biologiczny: Aksikabtagen Ciloleucel
Pojedynczy wlew autologicznych komórek T transdukowanych CAR, podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Yescarta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według klasyfikacji Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z Lugano, ustalony przez badaczy
Ramy czasowe: Data pierwszego wlewu maksymalnie do 32,7 miesiąca
Częstość występowania CR definiuje się jako częstość występowania CR zgodnie z klasyfikacją IWG z Lugano, określoną przez badaczy. Wskaźnik CR: odsetek uczestników z CR [całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR); pełna odpowiedź radiologiczna (CRR)]. CMR: pozytonowa tomografia emisyjna (PET) w 5-punktowej skali (5-PS) wyniki 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt ≤ śródpiersie), 3 (wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej) ; brak nowych zmian; oraz brak dowodów na chorobę żądną fluorodeoksyglukozy (FDG) w szpiku kostnym (BM). CRR: docelowe węzły/masy węzłowe obniżone do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej zmiany chorobowej (LDi); brak pozalimfatycznych miejsc choroby; brak niezmierzonej zmiany chorobowej (NML); powiększenie narządów powraca do normy; brak nowych witryn; i szpik kostny prawidłowy pod względem morfologicznym. 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Data pierwszego wlewu maksymalnie do 32,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszego wlewu maksymalnie do 27 miesięcy
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek z leczeniem objętym badaniem lub pogorszeniem istniejącego wcześniej stanu chorobowego. TEAE to wszelkie działania niepożądane rozpoczynające się w trakcie wlewu aksykabtagenu cyloleucelu lub po jego zakończeniu lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu chorobowego, które występuje w trakcie lub po wlewie aksykabtagenu cyloleucelu.
Data pierwszego wlewu maksymalnie do 27 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana stopnia toksyczności laboratoryjnej do stopnia 3 lub wyższego w wyniku zwiększonej wartości parametru
Ramy czasowe: Data pierwszego wlewu maksymalnie do 27 miesięcy
Kategorie stopniowania zostały określone według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Przedstawiono parametry laboratoryjne o wartościach niezerowych.
Data pierwszego wlewu maksymalnie do 27 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z klasyfikacją IWG z Lugano, ustalony przez badaczy
Ramy czasowe: Data pierwszego wlewu maksymalnie do 32,7 miesiąca
ORR: odsetek uczestników z CR [CMR;CRR] lub PR [częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR); częściowa odpowiedź radiologiczna (PRR)].CMR: wyniki PET 5PS: 1 (brak wychwytu powyżej tła, 2 (wychwyt ≤ śródpiersie), 3 (wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba) z/bez masy resztkowej; brak nowych zmian; brak dowodów choroby FDG-avid w BM. CRR: docelowe węzły/masa węzłów obniżona do ≤ 1,5 cm w LDi; brak pozalimfatycznych lokalizacji choroby; brak NML; powiększenie narządów powraca do normy; brak nowych lokalizacji; morfologia szpiku kostnego prawidłowa. PMR: wyniki 4 (umiarkowany wychwyt > wątroba), 5 (znaczny wychwyt > wątroba, nowe zmiany) przy zmniejszonym wychwycie w porównaniu z wartością wyjściową i masą resztkową; brak nowych zmian; choroba odpowiadająca w okresie przejściowym/choroba resztkowa na koniec leczenia (EOT). PRR: ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic prostopadłych (SPD) maksymalnie 6 docelowych węzłów mierzalnych i miejsc pozawęzłowych; brak/normalny, regresja, ale brak wzrostu liczby NML; śledziona uległa regresji o > 50% długości powyżej normy; żadnych nowych witryn.
Data pierwszego wlewu maksymalnie do 32,7 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z klasyfikacją IWG z Lugano, określony przez badaczy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci bez względu na przyczynę (do około 32,7 miesiąca)
DOR definiuje się tylko dla uczestników, którzy doświadczyli obiektywnej odpowiedzi i oznacza czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby [postępującej choroby metabolicznej (PMD); postępująca choroba radiologiczna (PRD)] lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano w mierze wyników (OM) 4. PMD: wyniki 4 (umiarkowany wychwyt > wątroba), 5 (wyraźny wychwyt > wątroba, nowe zmiany chorobowe) ze zwiększonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową; nowe ogniska wrażliwe na fluorodeoksyglukozę (FDG) odpowiadające raczej chłoniakowi niż innej etiologii; nowe lub nawracające ogniska wrażliwe na FDG w szpiku kostnym. PRD: LDi >1,5 cm; ≥ 50% wzrost w stosunku do iloczynu poprzecznego LDi i średnicy prostopadłej (PPD); wzrost LDi lub najkrótszej osi prostopadłej do LDi (SDi) o 0,5 cm dla zmian ≤1,5 ​​cm i 1 cm dla zmian >2 cm; śledziona zwiększona o >50% długości powyżej normy; nowe lub nawracające powiększenie śledziony, zajęcie szpiku kostnego; nowe zmiany; progresja istniejących wcześniej zmian. Podano oszacowanie mediany Kaplana-Meiera (KM).
Od daty pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci bez względu na przyczynę (do około 32,7 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z klasyfikacją IWG z Lugano określoną przez badaczy
Ramy czasowe: Data pierwszego wlewu do progresji choroby lub śmierci bez względu na przyczynę (do około 32,7 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od daty wlewu aksykabtagenu cyloleucelu do daty progresji choroby (PMD; PRD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PMD: wyniki 4 (umiarkowany wychwyt > wątroba), 5 (wyraźny wychwyt > wątroba, nowe zmiany chorobowe) ze zwiększonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową; nowe ogniska wrażliwe na FDG odpowiadające raczej chłoniakowi niż innej etiologii; nowe lub nawracające ogniska wrażliwe na FDG w szpiku kostnym. PRD: LDi >1,5 cm; ≥ 50% wzrost w stosunku do iloczynu LDi i PPD; wzrost LDi lub SDi o 0,5 cm dla zmian ≤1,5 ​​cm i 1 cm dla zmian >2 cm; śledziona zwiększona o >50% długości powyżej normy; nowe lub nawracające powiększenie śledziony, zajęcie szpiku kostnego; nowe zmiany; progresja istniejących wcześniej zmian. Podano oszacowanie KM mediany.
Data pierwszego wlewu do progresji choroby lub śmierci bez względu na przyczynę (do około 32,7 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data pierwszego wlewu aż do śmierci bez względu na przyczynę (do około 32,7 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od wlewu aksykabtagenu cyloleucelu do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Podano oszacowanie KM mediany.
Data pierwszego wlewu aż do śmierci bez względu na przyczynę (do około 32,7 miesiąca)
Szczytowy poziom komórek T CAR anty-CD19 we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po infuzji w dniach 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, miesiące 9, 12, 15, 18 i 24
Szczyt zdefiniowano jako maksymalną liczbę komórek T CAR we krwi zmierzoną po infuzji.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po infuzji w dniach 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, miesiące 9, 12, 15, 18 i 24
Poziom limfocytów T CAR anty-CD19 we krwi podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po infuzji w dniach 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, miesiące 9, 12, 15, 18 i 24
Wartość wyjściowa (dzień 0), po infuzji w dniach 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, miesiące 9, 12, 15, 18 i 24
Pole pod krzywą komórek T CAR od dnia 0 do dnia 28 (AUC0-28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po infuzji w dniach 7, 14, 21 i 28
AUC0-28 definiuje się jako obszar pod krzywą na wykresie liczby komórek T CAR względem zaplanowanej wizyty od dnia 0 do dnia 28.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po infuzji w dniach 7, 14, 21 i 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu komórek T CAR anty-CD19 we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po infuzji w dniach 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, miesiące 9, 12, 15, 18 i 24
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia zdefiniowano jako liczbę dni od daty wlewu aksykabtagenu cyloleucelu do daty maksymalnego poziomu zdefiniowanego jako maksymalna liczba komórek T CAR we krwi zmierzona po wlewie.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po infuzji w dniach 7, 14, 21, 28, 49, 105, 180, miesiące 9, 12, 15, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-471-0114
  • 2019-004803-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj