Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib pierwszej linii w przypadku nowo zdiagnozowanej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Badanie pierwszej linii ibrutynibu dla nowo zdiagnozowanej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi

Tło:

Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. W przypadku cGVHD komórki dawcy atakują organizm biorcy. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek o nazwie ibruntynib może blokować jedno z białek prowadzących do reakcji immunologicznej, która powoduje cGVHD.

Cel:

Aby sprawdzić, czy ibrutynib jako leczenie pierwszego rzutu może pomóc osobom z nowo zdiagnozowaną cGVHD.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z nowo zdiagnozowaną umiarkowaną lub ciężką cGVHD

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni

historii medycyny i medycyny

badanie fizykalne i parametry życiowe

elektrokardiogramy (do pomiaru czynności serca)

ocena ich zdolności do wykonywania codziennych czynności

badania krwi i moczu

ocenę ich ogólnego samopoczucia.

Przez pierwsze 2 miesiące uczestnicy będą odwiedzać Centrum Kliniczne co 2 tygodnie. Potem będą odwiedzać co 4 tygodnie.

Uczestnicy będą przyjmować ibrutynib doustnie raz dziennie w każdym cyklu. Jeden cykl to 28 dni. Leczenie potrwa do 2 lat. Uczestnicy będą prowadzić dzienniczek lekarski.

Uczestnicy wykonają testy, aby zmierzyć czynność płuc. Mogą mieć tomografię komputerową klatki piersiowej. Wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów i wpływu cGVHD na ich ciało i jakość życia. Powtórzą badania przesiewowe.

Uczestnicy mogą mieć opcjonalne badania krwi i/lub biopsje skóry, aby lepiej zrozumieć wpływ leku na organizm.

Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 30 dni po zakończeniu leczenia. Raz w roku będą się z nimi kontaktować przez 2 lata, aby omówić ich samopoczucie i czy przyjmowali jakiekolwiek inne leki w leczeniu cGVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) jest główną przyczyną późnej zachorowalności i śmiertelności bez nawrotów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHSCT), występującą u 40-60% osób, które długo przeżyły.
  • Przewlekła GvHD występuje z powodu dysfunkcyjnej tolerancji obwodowej podczas rekonstrukcji hematopoetycznej po przeszczepie, która umożliwia rozwój i utrzymywanie się alloreaktywnych komórek T i B pochodzących od dawcy.
  • Prednizon jest terapią pierwszego rzutu; jednak około 50% uczestników ma chorobę oporną na steroidy i nie ma standardowej terapii drugiego rzutu.
  • Najbardziej atrakcyjnym podejściem do kontrolowania przewlekłej GvHD byłaby wczesna interwencja terapeutyczna, która mogłaby zapobiec najpoważniejszym i nieodwracalnym objawom klinicznym.
  • Terapia anty-B-komórkowa stosowana wcześnie w przewlekłej GvHD może być skuteczna i oszczędzająca sterydy.
  • Wykazano, że ibrutynib, odwracalny drobnocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona, jest dobrze tolerowany i skuteczny w badaniu fazy 1b/2 dotyczącym przewlekłej GvHD opornej na steroidy.

Cel:

- Ocena skuteczności ibrutynibu jako leczenia pierwszego rzutu u osób z nowo zdiagnozowaną przewlekłą GvHD poprzez pomiar ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) po 6 miesiącach, zgodnie z kryteriami konsensusu NIH z 2014 r.

Uprawnienia:

  • Nowo zdiagnozowana, umiarkowana lub ciężka przewlekła GvHD zgodnie z kryteriami NIH Consensus Criteria z 2014 r., wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60%
  • Historia wcześniejszego alloHSCT; dowolni dawcy, schematy kondycjonowania i źródła przeszczepów są dozwolone
  • Odpowiednia czynność serca, wątroby i innych narządów
  • Odpowiednie parametry laboratoryjne

Projekt:

  • Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy II
  • Dwuetapowy projekt zostanie wykorzystany do określenia ogólnego wskaźnika odpowiedzi (CR + PR) po 6 miesiącach
  • Ciągła dzienna dawka ibrutynibu 420 mg doustnie, z możliwością zmniejszenia dawki do 280 mg i 140 mg
  • Pułap naliczania zostanie ustalony na 40 uczestników, co daje łącznie do 28 ocenianych przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Nowo zdiagnozowana umiarkowana lub ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) (zgodnie z kryteriami NIH Consensus Criteria z 2014 r., wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji
    2. Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (dozwolone są wszyscy dawcy, schematy kondycjonowania i źródła przeszczepu).
    3. U pacjentów mogą występować ostre objawy GvHD (np. wysypka rumieniowa, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, biegunka), które zdaniem badacza odpowiadają na terapię.
    4. Stałe dawki innych leków immunosupresyjnych (np. inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan mofetylu, rapamuna itp.) bez zwiększania dawki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dawki można dostosować do poziomów minimalnych.
    5. Wiek większy lub równy 18 lat
    6. Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60%

    7. Parametry laboratoryjne określone poniżej:

      • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 x GGN
      • AspAT i AlAT mniejsze lub równe 3 x GGN (mniejsze lub równe 5 x GGN, jeśli jednoznacznie stwierdzono GvHD wątroby)
      • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 3 x GGN
      • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa lub równa 1,0 x 10(9)/l (niedozwolone wspomaganie czynnikiem wzrostu)
      • Płytki krwi > 50 x 10(9)/l (transfuzje nie są dozwolone mniej niż 7 dni przed włączeniem)
    8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
    9. Wpływ ibrutynibu na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ inhibitory kinazy tyrozynowej mogą mieć działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (hormonalne

lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencji) przed włączeniem do badania, w okresie terapii i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Nawracająca lub postępująca choroba nowotworowa (inna niż minimalna choroba resztkowa)

  2. Historia innych chorób nowotworowych, w tym choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie, z następującymi wyjątkami:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecny przez ponad 3 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i uznawany za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub czerniak złośliwy z soczewicy bez aktualnych dowodów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez aktualnych dowodów choroby

  3. Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu przewlekłej GvHD inne niż mniejsze lub równe 0,5 mg/kg/dobę równoważnika prednizonu przez ponad 7 dni. Podmiot może być na sterydach, które były stosowane w leczeniu ostrej GvHD, a następnie rozwinęła się przewlekła GvHD przed zakończeniem zmniejszania dawki. W momencie włączenia dawka powinna być mniejsza lub równa 0,5 mg/kg mc./dobę ekwiwalentu prednizonu

    bez zwiększania dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  4. Wcześniejsze lub obecne leczenie:

    • Ibrutynib od czasu przeszczepu (uczestnicy mogli otrzymywać ibrutynib przed przeszczepem ze wskazań innych niż przewlekła GvHD)
    • Fotofereza pozaustrojowa (ECP) w przypadku ostrej GvHD mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; w tym wszelkie leczenie ECP w przypadku przewlekłej GvHD.
    • Rytuksymab lub inne przeciwciała skierowane przeciwko limfocytom B mniej niż lub równo 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    • Wszelkie ogólnoustrojowe środki badane w okresie krótszym niż lub równym 4 tygodniom przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  5. Upośledzona czynność serca, w tym jedno z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie w dowolnym momencie
  6. Niekontrolowane infekcje (w tym wcześniejsza aspergiloza) niereagujące na antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub leki przeciwgrzybicze
  7. Znana skaza krwotoczna lub osoby, które otrzymały silny inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A mniej niż lub równo 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ibrutynibu lub konieczność ciągłego leczenia silnym inhibitorem CYP3A
  8. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), aby zostać wpisanym.
  9. Znana nadwrażliwość na ibrutynib

  10. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ibrutynib ma potencjalne działanie teratogenne i poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki ibrutynibem,

    należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ibrutynibem. Kobiety, które planują zajść w ciążę i mężczyźni, którzy planują spłodzenie dziecka podczas włączenia do tego badania lub mniej niż lub równo 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, są wykluczeni.

  11. Każdy inny powód według uznania badaczy i udokumentowany w dokumentacji medycznej, który może budzić obawy co do bezpieczeństwa uczestnika lub możliwości udziału w tym badaniu
  12. Obecnie czynna, ciężka niewydolność wątroby, klasa C Child-Pugh według klasyfikacji Child-Pugh

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib bez kortykosteroidów
Aby określić skuteczność, należy określić wskaźnik odpowiedzi na podstawie ciągłej dawki dziennej podawanej doustnie
Lek: Ibrutynib
Kapsułki 140 mg w dawce 420 mg dziennie doustnie przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Test diagnostyczny: EKG
Na seansie.
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram
Test diagnostyczny: PFT

Uczestnicy powinni mieć PFT, jeśli nie zostały wykonane ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i cyklem 7, dniem 1 (6 miesięcy).

Opcjonalnie w cyklu 12, dniu 28 (12 miesięcy) i cyklu 24, dniu 28 (24 miesiące).

Inne nazwy:
  • Testy funkcji płuc
Test diagnostyczny: CT
CT bez kontrastu na początku badania i później w trakcie badania, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Inne nazwy:
  • Tomografii komputerowej
Lek: Puls sterydowy (prednizon)
Dawka 0,5-2 mg/kg/dzień pozwalała na kliniczną stabilizację choroby w ciągu pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu stosowania ibrutynibu.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Prednizon Intensol
  • Rayo
Lek: Worykonazol
W dowolnej dawce.
Inne nazwy:
  • Vfend
  • Vfend IV
Lek: Pozakonazol

Jak wskazano klinicznie. W dawkach mniejszych lub równych zawiesinie 200 mg dwa razy na dobę (BID), jeśli dawka ibrutynibu zostanie zmodyfikowana do 280 mg raz na dobę.

LUB Pozakonazol w postaci zawiesiny 200 mg trzy razy na dobę (TID) lub 400 mg dwa razy na dobę, jeśli dawka ibrutynibu zostanie zmodyfikowana do 140 mg raz na dobę.

LUB Pozakonazol wstrzyknięcie dożylne (IV) 300 mg raz na dobę; lub kapsułki o opóźnionym uwalnianiu 300 mg raz na dobę, jeśli dawka ibrutynibu zostanie zmodyfikowana do 140 mg raz na dobę.

Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Azytromycyna
Leczyć lub zapobiegać zarostowemu zapaleniu oskrzelików.
Inne nazwy:
  • Zithromax
  • AzaSite
  • Zithromax Z-Pak
Lek: Montelukast
Leczyć lub zapobiegać zarostowemu zapaleniu oskrzelików.
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Lek: Budezonid
Leczyć lub zapobiegać ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
  • Uceris
  • Entocort
  • Alergia na nosorożec
Lek: Beklometazon
Leczyć lub zapobiegać ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
  • Qvar
  • Beklometazon
  • dipropionian beklometazonu
Inny: Filgrastym
Czynnik wzrostu neutrofilów dozwolony zgodnie z polityką instytucjonalną
Inne nazwy:
  • Neupogen
Inny: Pegfilgrastym
Czynnik wzrostu neutrofilów dozwolony zgodnie z polityką instytucjonalną.
Inne nazwy:
  • Neulasta
Inny: Erytropoetyna
Czynnik wzrostu krwinek czerwonych dozwolony zgodnie z polityką instytucjonalną.
Inne nazwy:
  • hematopoetyna
  • hemopoetyna
Inny: Transfuzje
Zgodnie z polityką instytucjonalną.
Procedura: Biopsja jamy ustnej/skóry
Fakultatywny. Wartość wyjściowa, cykl 7, dzień 1 (6 miesięcy), cykl 12, dzień 28 (12 miesięcy) i cykl 24, dzień 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólnym odsetkiem odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) zgłoszonych z 80% przedziałem ufności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Aby ocenić skuteczność ibrutynibu jako leczenia pierwszego rzutu u osób z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD), zmierzono ogólny wskaźnik odpowiedzi, stosując kryteria konsensusu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) z 2014 r. i zgłoszony jako 80% przedział ufności. CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych we wszystkich zajętych narządach lub tkankach. PR definiuje się jako poprawę w ≥1 narządzie lub tkance, bez progresji w jakimkolwiek innym zajętym narządzie lub tkance.
W wieku 6 miesięcy
Odsetek uczestników z ogólnym odsetkiem odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) zgłoszonych z 95% przedziałem ufności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Aby ocenić skuteczność ibrutynibu jako leczenia pierwszego rzutu u osób z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), zmierzono ogólny wskaźnik odpowiedzi, stosując kryteria konsensusu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) z 2014 r. i zgłoszony jako 95% przedział ufności. CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych we wszystkich zajętych narządach lub tkankach. PR definiuje się jako poprawę w ≥1 narządzie lub tkance, bez progresji w jakimkolwiek innym zajętym narządzie lub tkance.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poważnych i/lub mniej poważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i 4. u uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane rejestruje się od pierwszej interwencji badawczej, dnia 1 cyklu 1 do 30 dni po otrzymaniu przez uczestnika ostatniego podania badanego leku.
Bezpieczeństwo środka zostanie określone na podstawie odsetka poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4, ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków. Stopień 3 jest ciężki, a stopień 4 zagraża życiu.
Zdarzenia niepożądane rejestruje się od pierwszej interwencji badawczej, dnia 1 cyklu 1 do 30 dni po otrzymaniu przez uczestnika ostatniego podania badanego leku.
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano od momentu włączenia do badania, bez zgonów, nawrotów choroby lub nowego leczenia GVHD, przez okres do 14 miesięcy
Czas do zdarzenia, czas przeżycia wolny od niepowodzeń w punkcie końcowym zostanie określony przy użyciu krzywej Kaplana-Meiera, a przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu metody Brookmeyera-Crowleya. Przeżycie bezawaryjne (FFS) definiuje się jako przeżycie (od włączenia do badania) bez śmierci, nawrotu choroby nowotworowej lub dodania nowego ogólnoustrojowego leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).
Uczestników obserwowano od momentu włączenia do badania, bez zgonów, nawrotów choroby lub nowego leczenia GVHD, przez okres do 14 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących w 24-miesięcznej obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie zostanie określone za pomocą krzywej Kaplana-Meiera po 24 miesiącach.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbiera się od pierwszej interwencji badawczej, dnia 1 badania cyklu 1 do 30 dni po otrzymaniu przez uczestnika ostatniego podania badanego leku.
Oto liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i/lub inne niż poważne zdarzenia niepożądane, ocenione na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do normalnego funkcjonowania, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Zdarzenia niepożądane zbiera się od pierwszej interwencji badawczej, dnia 1 badania cyklu 1 do 30 dni po otrzymaniu przez uczestnika ostatniego podania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200058
  • 20-C-0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione współpracownikom na warunkach umów o współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła GVHD

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj