Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Front Line Ibrutinib äskettäin diagnosoituun krooniseen siirrännäis-isäntätautiin

sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Tutkimus etulinjan ibrutinibistä äskettäin diagnosoituun krooniseen siirrännäis-isäntätautiin

Tausta:

Krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD) voi ilmaantua sen jälkeen, kun henkilölle on tehty kantasolu- tai luuydinsiirto. cGVHD:ssä luovuttajasolut hyökkäävät vastaanottajan kehoon. Tutkijat haluavat nähdä, voiko ibruntinibi-niminen lääke estää jotakin proteiineista, jotka johtavat cGVHD:tä aiheuttavaan immuunireaktioon.

Tavoite:

Selvittääksesi, voiko ibrutinibi ensilinjan hoitona auttaa ihmisiä, joilla on äskettäin diagnosoitu cGVHD.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea cGVHD

Design:

Osallistujat seulotaan

lääketieteen ja lääketieteen historiat

fyysinen koe ja elintoiminnot

EKG (sydämen toiminnan mittaamiseksi)

arvioida heidän kykyään suorittaa päivittäisiä toimintoja

veri- ja virtsakokeet

arvioida heidän yleistä hyvinvointiaan.

Osallistujat vierailevat kliinisessä keskuksessa 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan. Sitten he käyvät 4 viikon välein.

Osallistujat ottavat ibrutinibia suun kautta kerran joka päivä jokaisen syklin aikana. Yksi sykli on 28 päivää. Hoito kestää jopa 2 vuotta. Osallistujat pitävät lääkepäiväkirjaa.

Osallistujat tekevät testejä keuhkojen toiminnan mittaamiseksi. Heillä saattaa olla rintakehästä tietokonetomografiakuvauksia. He täyttävät kyselylomakkeet oireistaan ​​ja siitä, kuinka cGVHD vaikuttaa heidän kehoonsa ja elämänlaatuunsa. He toistavat seulontatestit.

Osallistujat voivat ottaa valinnaisia ​​verikokeita ja/tai ihobiopsioita ymmärtääkseen paremmin lääkkeen vaikutusta kehoon.

Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Heihin otetaan myös yhteyttä kerran vuodessa kahden vuoden ajan keskustellakseen heidän olostaan ​​ja siitä, ovatko he käyttäneet muita lääkkeitä cGVHD:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (GvHD) on johtava myöhäisen sairastuvuuden ja ei-relapse-kuolleisuuden syy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) jälkeen. Sitä esiintyy 40–60 %:lla pitkäaikaisista eloonjääneistä.
  • Krooninen GvHD johtuu dysfunktionaalisesta perifeerisesta toleranssista transplantaation jälkeisen hematopoieettisen uudelleenmuodostuksen aikana, mikä mahdollistaa alloreaktiivisten luovuttajaperäisten T- ja B-solujen kehittymisen ja säilymisen.
  • Prednisoni on etulinjan hoito; kuitenkin noin 50 %:lla osallistujista on steroideihin reagoimaton sairaus, eikä tavanomaista toisen linjan hoitoa ole.
  • Houkuttelevin lähestymistapa kroonisen GvHD:n hallintaan olisi varhainen hoitointerventio, joka voisi estää vakavimmat ja peruuttamattomimmat kliiniset ilmenemismuodot.
  • Kroonisen GvHD:n varhaisessa vaiheessa annettu anti-B-soluhoito voisi olla tehokasta ja steroideja säästävää.
  • Ibrutinibin, Brutonin tyrosiinikinaasin reversiibelin pienimolekyylisen inhibiittorin, on osoitettu olevan hyvin siedetty ja tehokas vaiheen 1b/2 tutkimuksessa kroonisen steroidiresistentin GvHD:n hoidossa.

Tavoite:

- Arvioida ibrutinibin tehoa ensilinjan hoitona henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen GvHD, mittaamalla kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) 6 kuukauden kohdalla vuoden 2014 NIH:n konsensuskriteerien mukaisesti

Kelpoisuus:

  • Äskettäin diagnosoitu, keskivaikea tai vaikea krooninen GvHD vuoden 2014 NIH:n konsensuskriteerien mukaan, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %
  • Aikaisemman alloHSCT:n historia; kaikki luovuttajat, hoito-ohjelmat ja siirteen lähteet ovat sallittuja
  • Riittävä sydämen, maksan ja muiden elinten toiminta
  • Riittävät laboratorioparametrit

Design:

  • Monikeskus, ei-satunnaistettu, vaiheen II tutkimus
  • Kaksivaiheista suunnittelua käytetään kokonaisvastesuhteen (CR + PR) määrittämiseen kuuden kuukauden kohdalla
  • Jatkuva 420 mg:n ibrutinibin päivittäinen annos suun kautta, jolloin annosta voidaan pienentää 280 mg:aan ja 140 mg:aan
  • Kertymäkatoksi asetetaan 40 osallistujaa, mikä mahdollistaa yhteensä enintään 28 arvioitavaa ainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen siirrännäis- isäntätauti (GvHD) (2014 NIH:n konsensuskriteerien mukaan, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota
    2. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) (kaikki luovuttajat, hoito-ohjelmat ja siirteen lähteet ovat sallittuja).
    3. Koehenkilöillä voi olla jatkuvia akuutteja GvHD-oireita (esim. erytematoottinen ihottuma, kohonneet maksaentsyymiarvot, ripuli), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan reagoivan hoitoon.
    4. Muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. kalsineuriinin estäjät, mykofenolaattimofetiili, rapamuni jne.) vakaat annokset ilman annosta korotettuja 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Annoksia voidaan säätää pohjatasojen mukaan.
    5. Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
    6. Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %

    7. Seuraavassa määritellyt laboratorioparametrit:

      • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x ULN
      • AST ja ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos maksan GvHD on yksiselitteinen)
      • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 x 10(9)/l (kasvutekijätukea ei sallita)
      • Verihiutaleet > 50 x 10(9)/l (ei verensiirtoja sallittua alle 7 päivää ennen ilmoittautumista)
    8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
    9. Ibrutinibin vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tyrosiinikinaasin estäjät voivat olla teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia

tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa, hoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Uusiutunut tai etenevä pahanlaatuinen sairaus (muu kuin minimaalinen jäännössairaus)

  2. Aiemmin muita pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus, seuraavin poikkeuksin:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 3 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista ja jonka uusiutumisen riski katsottiin olevan pieni
    • Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai pahanlaatuinen lentigo-melanooma ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta

  3. Sai aiempaa systeemistä hoitoa krooniseen GvHD:hen, joka ei ole pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 7 päivän ajan. Potilaalla saattaa olla steroideja, joita käytettiin akuutin GvHD:n hoitoon, ja sitten hän sai kroonisen GvHD:n ennen kapenemisen suorittamista. Ilmoittautumishetkellä annoksen tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk prednisoniekvivalenttia

    ilman annosta korotettua edellisten 2 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista

  4. Aikaisempi tai nykyinen hoito:

    • Ibrutinibi elinsiirron jälkeen (osallistujat ovat saattaneet saada ibrutinibia ennen elinsiirtoa muihin indikaatioihin kuin krooniseen GvHD:hen)
    • Ekstrakorporaalinen fotofereesi (ECP) akuutin GvHD:n varalta alle tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista; mukaan lukien kaikki kroonisen GvHD:n ECP-hoito.
    • Rituksimabi tai muut anti-B-soluspesifiset vasta-aineet enintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Kaikki systeemiset tutkimusaineet alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista

  5. Heikentynyt sydämen toiminta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä alle tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Luokka 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine milloin tahansa
  6. Hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien aiempi aspergilloosi), jotka eivät reagoi antibiooteihin, viruslääkkeisiin tai sienilääkkeisiin
  7. Tunnettu verenvuotohäiriö tai henkilöt, jotka ovat saaneet voimakasta sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjää enintään 7 päivää ennen ensimmäistä ibrutinibiannosta tai jatkuvan hoidon tarve vahvalla CYP3A-estäjillä
  8. Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV). Koehenkilöillä, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle, on oltava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR), jotta ne voidaan ottaa mukaan.
  9. Tunnettu yliherkkyys ibrutinibille

  10. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska ibrutinibillä voi olla teratogeenisia ja aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin ibrutinibihoidosta,

    imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ibrutinibillä. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ja miehet, jotka aikovat saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, suljetaan pois.

  11. Mikä tahansa muu tutkijoiden harkinnan mukaan ja lääketieteelliseen asiakirjaan dokumentoitu syy, joka voi herättää huolta tutkittavan turvallisuudesta tai kyvystä osallistua tähän tutkimukseen
  12. Tällä hetkellä aktiivinen, vakava maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka C Child Pugh -luokituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi ilman kortikosteroideja
Määritä vastenopeus jatkuvalla päivittäisellä annoksella suun kautta määrittääksesi tehon
Lääke: Ibrutinibi
140 mg:n kapselit 420 mg:n päivittäiseen annokseen suun kautta enintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Imbruvica
Diagnostinen testi: EKG
Esittelyssä.
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: PFT:t

Osallistujilla tulee olla PFT:t, jos niitä ei ole suoritettu ≤3 kuukautta ennen tutkimushoidon ja syklin 7 päivää 1 (6 kuukautta) ennen tutkimushoidon aloittamista.

Valinnainen jaksossa 12, päivä 28 (12 kuukautta) ja sykli 24, päivä 28 (24 kuukautta).

Muut nimet:
  • Keuhkojen toimintatestit
Diagnostinen testi: CT
Varjomaton TT lähtötilanteessa ja myöhemmin tutkimuksen aikana, jos kliinisesti aiheellista.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Lääke: Steroidipulssi (prednisoni)
0,5–2 mg/kg/vrk salli kliinisen sairauden stabiloinnin ensimmäisten 4 viikon aikana Ibrutinibin käytön aloittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Prednisone Intensol
  • Rayos
Lääke: Vorikonatsoli
Millä tahansa annoksella.
Muut nimet:
  • Vfend
  • Vfend IV
Lääke: Posakonatsoli

Kuten kliinisesti indikoitu. Annoksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin suspensio 200 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), jos ibrutinibin annosta muutetaan 280 mg:aan kerran vuorokaudessa.

TAI Posakonatsolisuspensio 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa (TID) tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa, jos ibrutinibin annosta muutetaan 140 mg:aan kerran päivässä.

TAI Posakonatsoli-injektio suonensisäinen (IV) injektio 300 mg kerran päivässä; tai viivästetysti vapauttavat kapselit 300 mg kerran vuorokaudessa, jos ibrutinibin annosta muutetaan 140 mg:aan kerran päivässä.

Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Atsitromysiini
Hoitaa tai ehkäistä obliteroivaa bronkioliittia.
Muut nimet:
  • Zithromax
  • AzaSite
  • Zithromax Z-Pak
Lääke: Montelukast
Hoitaa tai ehkäistä obliteroivaa bronkioliittia.
Muut nimet:
  • Singulair
Lääke: Budesonidi
Hoida tai ehkäistä maha-suolikanavan akuuttia käänteishyljintäsairautta (GvHD).
Muut nimet:
  • Uceris
  • Entocort
  • Rhinocort allergia
Lääke: Beklometasoni
Hoida tai ehkäistä maha-suolikanavan akuuttia käänteishyljintäsairautta (GvHD).
Muut nimet:
  • Qvar
  • Beklometasoni
  • beklometasonidipropionaatti
Muut: Filgrastim
Instituutiopolitiikan mukaan sallittu neutrofiilien kasvutekijä
Muut nimet:
  • Neupogen
Muut: Pegfilgrastim
Instituutiopolitiikan mukaan sallittu neutrofiilien kasvutekijä.
Muut nimet:
  • Neulasta
Muut: Erytropoietiini
Punasolujen kasvutekijä sallittu instituutiopolitiikan mukaisesti.
Muut nimet:
  • hematopoietiini
  • hemopoietiini
Muut: Verensiirrot
Instituutiopolitiikan mukaan.
Menettely: Suun/ihon biopsia
Valinnainen. Perustaso, sykli 7, päivä 1 (6 kuukautta), sykli 12, päivä 28 (12 kuukautta) ja sykli 24, päivä 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR]), raportoitu 80 %:n luottamusvälillä 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ibrutinibin tehokkuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD), kokonaisvasteprosentti mitattiin käyttäen National Institutes of Healthin (NIH) vuoden 2014 konsensuskriteerejä ja raportoitu 80 %:lla. luottamusväli. CR määritellään kaikkien merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi kaikissa sairastuneissa elimissä tai kudoksissa. PR määritellään parantumiseksi ≥1 elimessä tai kudoksessa ilman etenemistä missään muussa vahingoittuneessa elimessä tai kudoksessa.
6 kuukauden iässä
Osa osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR]), raportoitu 95 %:n luottamusvälillä 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ibrutinibin tehokkuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD), kokonaisvasteprosentti mitattiin käyttäen National Institutes of Healthin (NIH) vuoden 2014 konsensuskriteerejä ja raportoitu 95 %:lla. luottamusväli. CR määritellään kaikkien merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi kaikissa sairastuneissa elimissä tai kudoksissa. PR määritellään parantumiseksi ≥1 elimessä tai kudoksessa ilman etenemistä missään muussa vahingoittuneessa elimessä tai kudoksessa.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus asteen 3 ja 4 vakavista ja/tai ei-vakavista haittatapahtumista osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
Aikaikkuna: Haittatapahtumat tallennetaan ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä, syklin 1 tutkimuspäivästä 1, 30 päivään sen jälkeen, kun osallistuja on saanut viimeisen tutkimuslääkkeen.
Aineen turvallisuus määräytyy vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien 3. ja 4. asteen osuudella, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Aste 3 on vakava ja aste 4 on hengenvaarallinen.
Haittatapahtumat tallennetaan ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä, syklin 1 tutkimuspäivästä 1, 30 päivään sen jälkeen, kun osallistuja on saanut viimeisen tutkimuslääkkeen.
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin ilmoittautumisesta ilman kuolemaa, uusiutumista tai uutta GVHD-hoitoa 14 kuukauden ajan
Aika tapahtumaan päätepisteeseen epäonnistunut eloonjääminen määritetään käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää ja luottamusvälit lasketaan käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää. Epäonnistunut eloonjääminen (FFS) määritellään eloonjäämiseksi (rekisteröimisestä) ilman kuolemaa, taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tai uuden systeemisen kroonisen siirrännäisen vastaisen taudin (GVHD) lisäämistä.
Osallistujia seurattiin ilmoittautumisesta ilman kuolemaa, uusiutumista tai uutta GVHD-hoitoa 14 kuukauden ajan
Osa osallistujista elossa 24 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eloonjääminen määritetään Kaplan-Meier-käyrällä 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä, syklin 1 tutkimuspäivästä 1, 30 päivään sen jälkeen, kun osallistuja on saanut viimeisen tutkimuslääkkeen.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä, syklin 1 tutkimuspäivästä 1, 30 päivään sen jälkeen, kun osallistuja on saanut viimeisen tutkimuslääkkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Z Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200058
  • 20-C-0058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa yhteistyösopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen GVHD

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa