- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04384341
Hemofilia i utrata masy kostnej — badanie PHILEOS (PHILEOS)
Badanie PHILEOS dotyczące hemofilii i utraty masy kostnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja zdrowych ochotników poprzez rejestry (Ośrodki Badań Klinicznych) i ogłoszenia.
Rekrutacja chorych na hemofilię podczas rutynowej wizyty w ośrodku hemofilii.
Informacja od uczestników, że badanie wymaga pomiaru BMD u wszystkich i pobrania krwi tylko od pacjentów.
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia podmiot może podpisać zgodę.
Dla wszystkich pacjentów zostanie ustawiona wizyta w celu pomiaru BMD. Dla pacjentów i grupy kontrolnej: BMD będzie mierzona za pomocą technologii absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) w miejscach udowych i kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4).
W przypadku pacjentów aktywność i antygen fVIII/fIX, potencjał wytwarzania trombiny i osoczowe markery przebudowy kości będą mierzone centralnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigitte TARDY, MD
- Numer telefonu: (0)477421877
- E-mail: brigitte.tardy@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carine LABRUYERE, CRA
- Numer telefonu: (0)477120469
- E-mail: carine.labruyere@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- Rekrutacyjny
- BELGIUM - Brussels
-
Główny śledczy:
- Cedric HERMANS, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Główny śledczy:
- SABINE CASTET, MD
-
Pod-śledczy:
- Nadia MESHEN-CETRE, MD
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Główny śledczy:
- BRIGITTE PAN-PETESCH, MD
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- HCL - Groupement Hospitalier Est (Hôpital Louis Pradel)
-
Główny śledczy:
- Anne LIENHART, MD
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
Główny śledczy:
- Yohann REPESSE, MD
-
Pod-śledczy:
- Benjamin GILLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe GAUTIER, MD
-
Chambéry, Francja, 73000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Pod-śledczy:
- ROMAIN JAILLER, MD
-
Główny śledczy:
- VALERIE GAY, MD
-
Pod-śledczy:
- Pascal MEYER, MD
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Cth Estaing Clermont Ferrand
-
Pod-śledczy:
- Victoria Cacheux, MD
-
Główny śledczy:
- AURELIEN LEBRETON, MD
-
Pod-śledczy:
- Alain MARQUES-VERDIER, MD
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU de Dijon
-
Główny śledczy:
- FABIENNE GENRE-VOLLOT, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc BARDOU, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Maxime LUU, MD
-
Pod-śledczy:
- Inès BEN GHEZALA, MD
-
Grenoble, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Chu Grenoble Alpes
-
Pod-śledczy:
- RAPHAEL MARLU, MD
-
Główny śledczy:
- BENOIT POLACK, MD
-
Pod-śledczy:
- Enkelejda HODAJ, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Lille
-
Główny śledczy:
- Antoine RAUCH, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie SUSEN, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Bénédicte WIBAUT-PEGNEAUX, MD
-
Pod-śledczy:
- Isabelle MENDEL, MD
-
Marseille, Francja, 13010
- Rekrutacyjny
- CHU La Timone Marseille
-
Pod-śledczy:
- CELINE FALAISE, MD
-
Główny śledczy:
- HERVE CHAMBOST, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Catherine POUYMAYOU, MD
-
Pod-śledczy:
- Pierre Emmanuel MORANGE, MD PhD
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU - Saint Eloi
-
Kontakt:
- Christine BIRON ANDREANI, MD
-
Główny śledczy:
- Christine BIRON ANDREANI, MD
-
Pod-śledczy:
- Delphine CHIFFRE-RAKOTOARIVONY, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert NAVARRO, MD
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Główny śledczy:
- Birgit FROTSCHER
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Główny śledczy:
- Marc FOUASSIER, MD
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Chu Necker Paris
-
Główny śledczy:
- LAURENT FRENZEL, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- APHP - Bicêtre
-
Główny śledczy:
- Roseline D'OIRON, MD
-
Pod-śledczy:
- Hortense MAYNADIE, MD
-
Pod-śledczy:
- Guillaume MORELLE, MD
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Główny śledczy:
- BENOIT GUILLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Fabrice LAINE, MD
-
Pod-śledczy:
- Elodie MAINGUY, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie PROVOST-DEWITTE, MD
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen
-
Główny śledczy:
- PIERRE CHAMOUNI, MD
-
Pod-śledczy:
- Virginie BARBAY, MD
-
Pod-śledczy:
- Marie KOZYREFF-MEURICE, MD
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- BRIGITTE TARDY
-
Pod-śledczy:
- THIERRY THOMAS, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Bernard TARDY, MD-PhD
-
Główny śledczy:
- BRIGITTE TARDY, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne DEVILLARD, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
-
Główny śledczy:
- DOMINIQUE DESPREZ, MD
-
Pod-śledczy:
- Rose-Marie JAVIER, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- ROMANIA - Bucharest
-
Główny śledczy:
- Daniel CORIU, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 60 lat
Pacjenci z hemofilią:
- Pacjenci z hemofilią A i B, niezależnie od postaci choroby (łagodna, umiarkowana, ciężka z profilaktyką lub bez)
- Pacjenci z hemofilią w wieku od 20 do 60 lat
- Pacjenci z ciężką hemofilią A z profilaktyką: ostatnie wstrzyknięcie czynnika VIII ponad 48 do 120 godzin (w zależności od leczenia profilaktycznego) wcześniejsze pobranie krwi przeznaczonej do tego badania
- Pacjenci z ciężką hemofilią B: ostatnie wstrzyknięcie czynnika IX ponad 5 do 21 dni (w zależności od leczenia profilaktycznego) uprzednie pobranie krwi przeznaczonej do tego badania
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- Historia chorób, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości (nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, nadczynność kory nadnerczy, hipogonadyzm, choroby wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów, …)
- Przeszłe lub obecne leczenie jakimkolwiek lekiem na osteoporozę innym niż wit. D lub Ca++
- Obecność dwóch całkowitych protez stawu biodrowego
- Zakażenie udokumentowane wirusem HIV
- Zakażenie udokumentowane HCV (w toku lub wyleczone) w stadium marskości wątroby
Pacjenci z hemofilią:
- Pacjenci z hemofilią, u których obecnie lub w przeszłości występował inhibitor anty-fVIII lub anty-fIX (>5 jednostek Bethesda)
- Leczenie produktem HEMLIBRA (emicizumab). Chyba że możliwe jest wykorzystanie wyniku wytwarzania trombiny przed tym leczeniem i uzyskanego z odsetkiem resztkowym nie większym lub równym 5%.
- Historia chorób, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kostny i nie są związane z hemofilią (nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, hiperkortyzyna, hipogonadyzm, choroby wymagające długotrwałego stosowania kortykosteroidów, …)
- Przeszłe lub obecne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciw osteoporozie innym niż wit. D lub Ca++
- Obecność dwóch całkowitych protez stawu biodrowego
- Zakażenie udokumentowane wirusem HIV
- Zakażenie udokumentowane HCV (w toku lub wyleczone) w stadium marskości wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z hemofilią
Pobieranie krwi Densytometria kości (BMD)
|
Rekrutacja chorych na hemofilię podczas rutynowej wizyty w ośrodku hemofilii. Informacja od uczestników, że badanie wymaga pomiaru BMD u wszystkich i pobrania krwi tylko od pacjentów. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia podmiot może podpisać zgodę. Dla wszystkich pacjentów zostanie ustawiona wizyta w celu pomiaru BMD. Dla pacjentów i grupy kontrolnej: BMD będzie mierzona za pomocą technologii absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) w miejscach udowych i kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4). Rekrutacja zdrowych ochotników poprzez rejestry (Ośrodki Badań Klinicznych) i ogłoszenia.
W przypadku pacjentów aktywność i antygen fVIII/fIX, potencjał wytwarzania trombiny i osoczowe markery przebudowy kości będą mierzone centralnie.
|
Inny: Zdrowi ochotnicy
Densytometria kości (BMD)
|
Rekrutacja chorych na hemofilię podczas rutynowej wizyty w ośrodku hemofilii. Informacja od uczestników, że badanie wymaga pomiaru BMD u wszystkich i pobrania krwi tylko od pacjentów. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia podmiot może podpisać zgodę. Dla wszystkich pacjentów zostanie ustawiona wizyta w celu pomiaru BMD. Dla pacjentów i grupy kontrolnej: BMD będzie mierzona za pomocą technologii absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) w miejscach udowych i kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4). Rekrutacja zdrowych ochotników poprzez rejestry (Ośrodki Badań Klinicznych) i ogłoszenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osteoporoza definiowana przez T-score < -2,5 u pacjentów z ciężką hemofilią bez profilaktyki iu osób zdrowych.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Densytometria mineralna kości
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osteoporoza definiowana przez T-score < -2,5 w różnych grupach pacjentów z hemofilią oraz u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Densytometria mineralna kości
|
Podczas procedury
|
Osteopenia definiowana przez T-score < -1 w różnych grupach pacjentów z hemofilią oraz u osób zdrowych.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Densytometria mineralna kości
|
Podczas procedury
|
Gęstość mineralna kości (wyrażona jako T-score) w różnych grupach pacjentów z hemofilią iu osób zdrowych.
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Densytometria mineralna kości
|
Podczas procedury
|
Podstawowy poziom fVIII/fIX (wyrażony jako poziom Ag lub jako %) lub potencjał wytwarzania trombiny (wyrażony jako endogenny potencjał trombiny (ETP), nmol/min) i Gęstość mineralna kości (wyrażona jako T-score i Z-score wynik)
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Badanie krwi Zależność między podstawowym poziomem fVIII lub fIX (wyrażonym jako poziom Ag lub jako %) lub potencjałem wytwarzania trombiny (wyrażonym jako endogenny potencjał trombiny (ETP), nmol/min) a gęstością mineralną kości (wyrażoną jako T-score i Z-score)
|
Na inkluzji
|
Uwzględniono markery wpływające na metabolizm kości u wszystkich pacjentów z hemofilią
Ramy czasowe: Na inkluzji
|
Badanie krwi
|
Na inkluzji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte TARDY, MD, CHU de Saint Etienne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19PH224
- 2019-A03358-49 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Densytometria kości (BMD)
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Corporacion Parc TauliNieznanyOsteoporoza | Choroba pęcherzaHiszpania
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGAktywny, nie rekrutujący
-
California State University, NorthridgeZakończonyĆwiczenieStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansZakończonyChorobę tętnic obwodowych | KośćFrancja
-
16 Bit Inc.Sunnybrook Health Sciences Centre; AmgenRekrutacyjny
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.ZakończonySkuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymiZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | KręgozmykStany Zjednoczone