Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: podłużne badanie seroprewalencji przeciwciał SARS-CoV-2 i rozwoju odporności u dzieci w wieku szkolnym (CiaoCorona)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Susi Kriemler, University of Zurich

Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 i rozwój odporności w populacji szkół publicznych – populacyjne badanie obserwacyjne w celu informowania o kształtowaniu polityki

Brakuje wiedzy o tym, ile dzieci jest zakażonych SARS-CoV-2, jak często przebiegają one bezobjawowo i jak długo utrzymuje się odporność.

Głównym celem tego badania jest pomiar przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, objawów i czynników ryzyka w reprezentatywnej kohorcie dzieci i młodzieży w kantonie Zurych w Szwajcarii, wkrótce po ponownym otwarciu systemu szkolnego i później. W badaniu badane są również przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 u rodziców dzieci i personelu szkoły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola dzieci i młodzieży w transmisji SARS-CoV-2 pozostaje wysoce niejasna i od początku pandemii stanowi kluczową kwestię. Ma to istotne konsekwencje dla decyzji politycznych, zwłaszcza dotyczących otwierania szkół, obiektów sportowych i kontaktów międzypokoleniowych. Jednak informacje na temat rzeczywistego wskaźnika infekcji i seroprewalencji SARS-CoV-2 nie są znane u dzieci w Szwajcarii (i na całym świecie), ponieważ testy ograniczono do grup ryzyka i osób z chorobą koronawirusową SARS-CoV-2 2019 (COVID-19 ) związane objawy. Ponadto wskazania do badań nie były jednolite i traktowane niejednorodnie. Nie wiadomo więc, czy dzieci zarażają się rzadziej, czy po prostu mniej objawowo.

Badanie to tworzy system monitorowania seroprewalencji SARS-CoV-2 u dzieci i młodzieży uczęszczających do szkoły w kantonie Zurych w Szwajcarii. Badacze mają na celu ocenę dzieci losowo wybranych szkół podstawowych i średnich w pierwszych tygodniach powrotu do szkoły ze wszystkich dystryktów kantonu Zurych w czerwcu i lipcu 2020 r., po czasowym zamknięciu z powodu pandemii COVID-19, oraz ponownie w październik/listopad 2020, luty/marzec 2021, listopad/grudzień 2021 i ponownie w drugiej połowie 2022. Szczegółowy harmonogram obejmujący ewentualne dalsze oceny zostanie określony w zależności od rozwoju pandemii (np. 2023 r.). Ważna jest obserwacja stanu zdrowia, objawów i zachowań w czasie, ponieważ obecnie bada się, czy dana osoba może być narażona na ryzyko ponownego zakażenia. Zatem ocena podłużna ma kluczowe znaczenie dla określenia zakresu i czasu trwania odporności.

Ponadto seroprewalencja SARS-CoV-2 u rodziców uczestniczących dzieci zostanie przetestowana w sierpniu/wrześniu 2020 r. w celu zbadania skupisk infekcji w gospodarstwach domowych. Seroprewalencja SARS-CoV-2 wśród personelu szkolnego zostanie przetestowana w sierpniu/wrześniu 2020 r., a następnie w październiku/listopadzie 2020 r. i lutym/marcu 2021 r. w celu zbadania czasowych zmian seroprewalencji w całej społeczności szkolnej. Dalsze badania osób dorosłych nie są planowane.

W różnych subpopulacjach w przyszłości zostanie przeprowadzona dalsza dogłębna analiza markerów odporności.

Badanie to uzupełnia trwające skoordynowane wysiłki badań seroprewalencji u dorosłych w Szwajcarii, poprzez koordynowane przez Szwajcarską Szkołę Zdrowia Publicznego (SSPH +) badania CORONA IMMUNITAS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8001
        • Rekrutacyjny
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku szkolnym uczęszczające do klas od 1 do 9 w szkole publicznej lub prywatnej w kantonie Zurych w Szwajcarii.

Rodzice uczestniczących dzieci. Personel szkolny uczestniczących szkół.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko w wieku co najmniej 5 lat mieszkające w Szwajcarii i uczęszczające do szkoły publicznej lub prywatnej, która wyraża zgodę na uczestnictwo w zajęciach (klasy od 1 do 9) w kantonie Zurych.
  • Rodzice uczestniczących dzieci.
  • Personel zatrudniony w uczestniczących szkołach.

  • Brak ostrej infekcji dróg oddechowych i SARS-CoV-2:

    • W przypadku nieznanej infekcji dróg oddechowych brak objawów przez co najmniej 48 godzin.
    • W przypadku potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2: włączenie najwcześniej po 21 dniach od rozpoznania PCR-dodatniego po wystąpieniu potencjalnych objawów i braku objawów przez co najmniej 48 godzin (wg Standard of Care).
  • Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych oraz dzieci lub dorosłego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody ze strony szkół, dzieci lub dorosłego uczestnika.
  • Szkoły z mniej niż 40 uczniami w jednej z wybranych klas (1, 2, 4, 5, 7 lub 8).
  • Dzieci w wieku przedszkolnym i młodsze.
  • Podejrzenie ostrej infekcji COVID-19.
  • Szkoły specjalnej troski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież ze szkół podstawowych i ponadgimnazjalnych (docelowa wielkość próby: 2500)
Test diagnostyczny: Test na przeciwciała COVID-19
COVID-19 Badanie przeciwciał w próbkach krwi żylnej i/lub śliny.
Rodzice
Rodzice uczestniczących dzieci (docelowa wielkość próby: 3000)
Test diagnostyczny: Test na przeciwciała COVID-19
COVID-19 Badanie przeciwciał w próbkach krwi żylnej i/lub śliny.
Personel szkoły
Personel szkolny (dydaktyczny, administracyjny, konserwacyjny itp.) (docelowa wielkość próby: 2500)
Test diagnostyczny: Test na przeciwciała COVID-19
COVID-19 Badanie przeciwciał w próbkach krwi żylnej i/lub śliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG, IgM i/lub IgA
Ramy czasowe: przy włączeniu
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG, IgM i/lub IgA w losowo wybranej populacji dzieci w wieku od 5 do 16 lat, ich rodziców i personelu szkolnego, po fazie szczytowej pierwszej dużej fali zaraz po ponowne otwarcie szkół w kantonie Zurych w Szwajcarii.
przy włączeniu
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG, IgM i/lub IgA
Ramy czasowe: Miesiąc 4-5
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG, IgM i/lub IgA w losowo wybranej populacji uczniów i personelu szkolnego w wieku od 5 do 16 lat po 4-5 latach po rekrutacji w kantonie Zurych w Szwajcarii.
Miesiąc 4-5
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG, IgM i/lub IgA
Ramy czasowe: Miesiąc 8-9
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG, IgM i/lub IgA w losowo wybranej populacji uczniów i personelu szkolnego w wieku od 5 do 16 lat po 8-9 miesiącach od rekrutacji w kantonie Zurych w Szwajcarii.
Miesiąc 8-9
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: Miesiąc 17-18
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG w losowo wybranej populacji uczniów i personelu szkolnego w wieku od 5 do 16 lat po 17-18 miesiącach od rekrutacji w kantonie Zurych w Szwajcarii.
Miesiąc 17-18
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: Miesiąc 24-30
Seroprewalencja przeciwciał SARS-CoV-2 IgG w losowo wybranej populacji uczniów i personelu szkolnego w wieku od 5 do 16 lat po 24-30 miesiącach od rekrutacji w kantonie Zurych w Szwajcarii.
Miesiąc 24-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zgłaszanych przez siebie objawów
Ramy czasowe: przy włączeniu
Obecność objawów (od stycznia 2020 r.) sugerujących przeziębienie, grypę i podobne infekcje górnych dróg oddechowych przed pierwszą wizytą studyjną.
przy włączeniu
Odsetek seropozytywnych dzieci zgłaszających objawy związane z COVID-19 od stycznia 2020 r
Ramy czasowe: przy włączeniu
Odsetek dzieci seropozytywnych zgłaszających objawy sugerujące przeziębienie, grypę i podobne infekcje górnych dróg oddechowych w okresie od stycznia 2020 r. do pierwszej wizyty badawczej.
przy włączeniu
Obecność zgłaszanych przez siebie objawów
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Obecność objawów (od stycznia 2020 r.) sugerujących przeziębienie, grypę i podobne infekcje górnych dróg oddechowych w okresie obserwacji.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Częstość występowania objawów u początkowo seropozytywnych uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Częstość zgłaszanych przez siebie objawów i zakażeń SARS-CoV-2 po pierwszej wizycie badawczej u początkowo seropozytywnych uczestników.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Odsetek uczestników, seronegatywnych w momencie włączenia, z objawami w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Odsetek seronegatywnych uczestników pierwszej fali badań, którzy sami zgłoszą objawy i zakażenie SARS-CoV-2.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Obecność czynników ryzyka infekcji w momencie włączenia (ocena za pomocą niestandardowego kwestionariusza)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Potencjalne osobiste (cechy społeczno-ekonomiczne, stan zdrowia, obecność infekcji w rodzinie, higiena osobista i środki dystansowania społecznego) i szkolne (wdrożenie środków informacyjnych, dystansu społecznego i higieny w szkole) czynniki ryzyka i prewencji zakażenia SARS-CoV-2 przed badaniem. Kwestionariusz zawiera pytania HBSC i niestandardowe.
przy włączeniu
Obecność czynników ryzyka infekcji podczas obserwacji (ocena za pomocą niestandardowego kwestionariusza)
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Potencjalne osobiste (cechy społeczno-ekonomiczne, stan zdrowia, obecność infekcji w rodzinie, higiena osobista i środki dystansowania społecznego) i szkolne (wdrożenie środków informacyjnych, dystansu społecznego i higieny w szkole) czynniki ryzyka i prewencji zakażenia SARS-CoV-2 podczas obserwacji. Kwestionariusz zawiera pytania HBSC i niestandardowe.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Zgłaszane przez samych uczestników zmiany stylu życia podczas włączenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
Zmiany stylu życia w okresie lockdownu w porównaniu z okresem poprzedzającym: częstotliwość i czas trwania (w godzinach, dziennie) aktywności fizycznej, czas trwania (w godzinach, dziennie) snu, czas korzystania z mediów ekranowych (w godzinach, codziennie). Ten wynik jest mierzony tylko w populacji dzieci.
przy włączeniu
Samodzielnie zgłaszane zmiany stylu życia uczestników podczas obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Zmiany stylu życia po lockdownie i ponownym otwarciu szkół w porównaniu z okresem lockdownu: częstotliwość i czas trwania (w godzinach, dziennie) aktywności fizycznej, czas trwania (w godzinach, dziennie) snu, czas korzystania z mediów ekranowych (w godzinach, codziennie). Ten wynik jest mierzony tylko w populacji dzieci.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Samoocena samopoczucia psychicznego (kwestionariusz KINDL)
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Zmiany w czasie trwania badania w samopoczuciu uczestników w trakcie i po zamknięciu: skala częstości (nigdy/rzadko/czasami/często/zawsze) deklarowanych przez siebie uczuć związanych ze stresem, lękiem, poczuciem pewności siebie w ciągu ostatnich 7 lat dni. Ten wynik jest mierzony tylko w populacji dzieci.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Samoocena dobrostanu psychicznego (kwestionariusz HBSC)
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Zmiany w czasie badania w samopoczuciu uczestników w trakcie i po zamknięciu: skala częstości (dzienna/tygodniowa/miesięczna/rzadsza) samoopisu smutku, niepokoju i problemów ze snem (pytanie z kwestionariusza HBSC dotyczące dobrostanu psychicznego istnienie). Ten wynik jest mierzony tylko w populacji dzieci.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Samoocena jakości życia (kwestionariusz KINDL)
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Zmiany w czasie badania jakości życia uczestników w trakcie i po zamknięciu: skala częstości (nigdy/rzadko/czasami/często/zawsze) ocena samooceny pozytywnych i negatywnych interakcji społecznych z rodziną, przyjaciółmi i w środowisku szkolnym w ciągu ostatnich 7 dni. Ten wynik jest mierzony tylko w populacji dzieci.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Występowanie seropozytywnych klastrów SARS-Cov-2 w szkołach w momencie włączenia
Ramy czasowe: przy włączeniu
Występowanie klastrów seropozytywnych dzieci, młodzieży i personelu szkolnego w szkołach i klasach na początku badania.
przy włączeniu
Występowanie seropozytywnych klastrów SARS-Cov-2 w szkołach w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Występowanie skupisk seropozytywnych dzieci, młodzieży i personelu szkolnego w szkołach i klasach podczas obserwacji.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Zmiana liczby seropozytywnych uczestników w szkole lub klasie, w zależności od początkowego odsetka seropozytywnych uczestników
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Wpływ liczby dzieci/młodzieży i personelu szkolnego w określonym okresie (wyjściowym, w drugim i trzecim dniu badania) w szkole lub klasie na późniejszą seropozytywność w tej samej grupie.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Wpływ czynników ryzyka i działań profilaktycznych na występowanie zakażeń SARS-CoV-2 w szkołach
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Częstość występowania seropozytywnych dzieci i personelu szkolnego według potencjalnych czynników ryzyka i działań zapobiegawczych zakażenia SARS-CoV-2 w szkołach.
w ciągu 36 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja odporności komórkowej w czasie
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Odporność komórkowa (limfocyty T i B) w podpróbce dzieci z wcześniej dodatnim i ujemnym wynikiem przeciwciał (grupa kontrolna).
w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Długi COVID
Ramy czasowe: w ciągu 36 miesięcy obserwacji
Samodzielnie zgłaszane objawy zgodne z długim COVID (tj. >3 miesięcy) u dzieci seropozytywnych i seronegatywnych. Objawy zaadaptowane z Międzynarodowego Konsorcjum ds. Ciężkich Ostrych Układów Oddechowych i Wschodzących Zakażeń (ISARIC).
w ciągu 36 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss School of Public Health (SSPH+)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susi Kriemler, Prof., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zostaną zebrane wrażliwe dane kliniczne z populacji wrażliwej (dzieci). W związku z tym nie jest jeszcze przesądzone, czy możliwe będzie udostępnianie IPD przy zachowaniu autonomii i prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test na przeciwciała COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj