COVID-19: 学童における SARS-CoV-2 抗体の血清保有率と免疫力の発達に関する縦断的研究 (CiaoCorona)
公立学校集団における SARS-CoV-2 抗体の血清保有率と免疫の発達 - 政策立案に役立つ集団ベースの観察研究
SARS-CoV-2に感染している子どもの数、無症状の頻度、免疫がどのくらい持続するかについては、知識が不足している。
この研究の主な目的は、学校制度の再開直後およびその後、スイスのチューリッヒ州の児童および青少年の代表的なコホートにおけるSARS-CoV-2に対する抗体、症状、および危険因子を測定することである。 この研究では、子供の親や学校職員のSARS-CoV-2に対する抗体も調査されている。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2の感染における子供と青少年の役割は依然として非常に不明瞭であり、パンデミックの初期から重要な問題であった。 それは、特に学校、スポーツ施設の開設、世代間の交流に関する政策決定に重要な影響を及ぼします。 しかし、検査がリスクグループと2019年SARS-CoV-2コロナウイルス感染症(新型コロナウイルス感染症)の患者に限定されていたため、スイス(そして世界中)の子どもにおけるSARS-CoV-2の本当の感染率と血清有病率に関する情報は不明である。 ) 関連する症状。 さらに、検査の適応は均一ではなく、不均一に扱われていました。 したがって、子どもの感染頻度が低いのか、単に症状が少ないのかは不明です。
この研究は、スイスのチューリッヒ州の学校に通う児童および青少年におけるSARS-CoV-2の血清陽性率を監視するシステムを構築するものである。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックによる一時閉鎖後の2020年6月と7月に、チューリッヒ州の全学区から、学校に再入学して最初の数週間、無作為に選択した小中学校の児童を評価することを目的としている。 2020年10月/11月、2021年2月/3月、2021年11月/12月、そして2022年後半に再び。 さらなる評価の可能性を含む詳細な計画は、パンデミックの展開に応じて定義されます (例: 2023 年)。 再感染のリスクがあるかどうかは現在調査中であるため、健康状態、症状、行動を長期にわたって追跡調査することが重要です。 したがって、免疫の程度と持続期間を決定するには長期的な評価が重要です。
さらに、家庭内での集団感染を調べるために、参加した子供の親のSARS-CoV-2の血清陽性率が2020年8月から9月に検査される予定だ。 学校職員におけるSARS-CoV-2の血清陽性率は、学校コミュニティ全体における血清陽性率の一時的な変化を調べるために、2020年8月/9月に検査され、その後2020年10月/11月と2021年2月/3月に検査される予定である。 成人に対するさらなる検査は計画されていない。
将来的には、さまざまな亜集団における免疫マーカーのさらに詳細な分析が行われる予定です。
この研究は、スイス公衆衛生大学院(SSPH+)が連携したコロナ免疫調査研究を通じて、スイスの成人を対象とした現在進行中の連携した血清有病率研究の取り組みを補完するものである。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susi Kriemler, Prof.
- 電話番号:+41 44 634 46 10
- メール:susi.kriemlerwiget@uzh.ch
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8001
- 募集
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
コンタクト:
- Susi Kriemler, Dr.med.
- 電話番号:+41 44 634 46 10
- メール:susi.kriemlerwiget@uzh.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
スイスのチューリッヒ州の公立または私立学校に通う 1 年生から 9 年生までの学童。
参加児童の保護者の方。 参加校の学校関係者。
説明
包含基準:
- スイスに居住し、チューリッヒ州で興味のあるクラス(1 年生から 9 年生まで)を開催する参加に同意した公立または私立学校に通う 5 歳以上の学童。
- 参加児童の保護者の方。
- 参加校で雇用されている職員。
急性呼吸器感染症および SARS-CoV-2 感染症がない場合:
- 原因不明の呼吸器感染症の場合、少なくとも 48 時間は症状がありません。
- SARS-CoV-2感染が確認された場合:潜在的な症状の発症後、PCR陽性診断から最短で21日以内に対象に含め、少なくとも48時間症状が存在しないこと(標準治療による)。
- 親または法的保護者と子供、または成人の参加者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 学校、子供、または大人の参加者によるインフォームドコンセントはありません。
- 抽出された学年 (1、2、4、5、7、または 8) のいずれかに所属する生徒数が 40 人未満の学校。
- 幼稚園児以下のお子様。
- 急性新型コロナウイルス感染症の疑い。
- 特別支援学校。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
子供と青少年
小中学校の児童および青少年 (目標サンプルサイズ: 2500)
|
静脈血および/または唾液サンプルにおける COVID-19 抗体検査。
|
両親
参加児童の保護者(対象サンプル数:3,000名)
|
静脈血および/または唾液サンプルにおける COVID-19 抗体検査。
|
学校関係者
学校職員(教務、管理、保守等)(目標サンプル数:2500)
|
静脈血および/または唾液サンプルにおける COVID-19 抗体検査。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 IgG、IgM、および/または IgA 抗体の血清有病率
時間枠:含めて
|
最初の大きな波のピーク期直後の、無作為に選択した5~16歳の学童、その保護者、学校職員集団におけるSARS-CoV-2 IgG、IgM、および/またはIgA抗体の血清有病率スイスのチューリッヒ州で学校が再開。
|
含めて
|
SARS-CoV-2 IgG、IgM、および/または IgA 抗体の血清有病率
時間枠:4~5ヶ月目
|
スイスのチューリッヒ州で採用後4~5年後の、無作為に選択した5~16歳の学童および学校職員集団におけるSARS-CoV-2 IgG、IgM、および/またはIgA抗体の血清有病率。
|
4~5ヶ月目
|
SARS-CoV-2 IgG、IgM、および/または IgA 抗体の血清有病率
時間枠:月8~9
|
スイスのチューリッヒ州で募集後8〜9か月後の、無作為に選択した5〜16歳の学童および学校職員集団におけるSARS-CoV-2 IgG、IgM、および/またはIgA抗体の血清有病率。
|
月8~9
|
SARS-CoV-2 IgG 抗体の血清有病率
時間枠:17~18月
|
スイスのチューリッヒ州で募集後17~18か月後の、無作為に選択した5~16歳の学童および学校職員集団におけるSARS-CoV-2 IgG抗体の血清保有率。
|
17~18月
|
SARS-CoV-2 IgG 抗体の血清有病率
時間枠:月 24 ~ 30
|
スイスのチューリッヒ州で募集後24~30か月後の、無作為に選択した5~16歳の学童および学校職員集団におけるSARS-CoV-2 IgG抗体の血清保有率。
|
月 24 ~ 30
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自己申告による症状の存在
時間枠:含めて
|
最初の研究訪問の前に、風邪、インフルエンザ、および同様の上気道感染症を示唆する症状の存在(2020年1月以降)。
|
含めて
|
2020 年 1 月以降に COVID-19 関連の症状を報告した血清陽性の子供の割合
時間枠:含めて
|
2020年1月から最初の研究訪問までの間に、風邪、インフルエンザ、および同様の上気道感染症を示唆する症状を報告した血清陽性の小児の割合。
|
含めて
|
自己申告による症状の存在
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
追跡調査中に、風邪、インフルエンザ、および同様の上気道感染症を示唆する症状の存在(2020年1月以降)。
|
追跡調査から36か月以内
|
初期血清陽性の参加者における症状の発生率
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
最初に血清反応陽性だった参加者における最初の研究訪問後の自己申告された症状と SARS-CoV-2 感染の発生率。
|
追跡調査から36か月以内
|
参加時に血清陰性で、追跡調査中に症状があった参加者の割合
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
SARS-CoV-2 の症状と感染を自己申告する、第 1 波の調査の血清陰性参加者の割合。
|
追跡調査から36か月以内
|
組み入れ時の感染の危険因子の存在(カスタムアンケートによる評価)
時間枠:含めて
|
SARS-CoV-2感染の潜在的な個人(社会経済的特徴、健康状態、家族の感染の有無、個人の衛生および社会的距離の措置)および学校レベル(学校での情報提供、社会的距離および衛生対策の実施)のリスクおよび予防要因勉強の前に。
アンケートには HBSC とカスタムの質問が含まれます。
|
含めて
|
追跡調査中の感染の危険因子の存在(カスタムアンケートによる評価)
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
SARS-CoV-2感染の潜在的な個人(社会経済的特徴、健康状態、家族の感染の有無、個人の衛生および社会的距離の措置)および学校レベル(学校における情報提供、社会的距離および衛生対策の実施)のリスクおよび予防要因フォローアップ中。
アンケートには HBSC とカスタムの質問が含まれます。
|
追跡調査から36か月以内
|
参加者の自己申告による参加時のライフスタイルの変化
時間枠:含めて
|
ロックダウン前のライフスタイルと比較したロックダウン中のライフスタイルの変化: 身体活動の頻度と期間(毎日の時間数)、睡眠時間(毎日の時間数)、スクリーンベースのメディアの使用時間(時間数)毎日)。
この結果は子供の集団でのみ測定されます。
|
含めて
|
追跡調査中の参加者の自己申告によるライフスタイルの変化
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
ロックダウン中と比較した、ロックダウンおよび学校再開後のライフスタイルの変化: 身体活動の頻度と期間(毎日の時間数)、睡眠時間(毎日の時間数)、スクリーンベースのメディアの使用時間(時間単位、毎日)。
この結果は子供の集団でのみ測定されます。
|
追跡調査から36か月以内
|
自己申告による精神的健康状態(KINDLアンケート)
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
ロックダウン中およびロックダウン後の参加者の精神的健康における研究時間の経過に伴う変化: 過去 7 年間の自己申告されたストレス、不安、自信感情の頻度スケール (まったくない/まれに/時々/頻繁に/常に)日々。
この結果は子供の集団でのみ測定されます。
|
追跡調査から36か月以内
|
自己申告による精神的健康状態 (HBSC アンケート)
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
ロックダウン中およびロックダウン後の参加者の精神的健康における研究時間の経過に伴う変化: 自己申告による悲しみ、不安、睡眠障害の頻度スケール (毎日/毎週/毎月/稀) (精神的健康に関する HBSC アンケートの質問)であること)。
この結果は子供の集団でのみ測定されます。
|
追跡調査から36か月以内
|
自己申告による生活の質(KINDLアンケート)
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
ロックダウン中およびロックダウン後の参加者の生活の質における研究時間の経過に伴う変化: 家族、友人、家族との自己報告による肯定的および否定的な社会的相互作用の頻度スケール (まったくない/まれに/時々/頻繁に/常に)過去 7 日間に学校環境で
この結果は子供の集団でのみ測定されます。
|
追跡調査から36か月以内
|
包括的学校における血清陽性の SARS-Cov-2 クラスターの蔓延
時間枠:含めて
|
ベースライン時の学校およびクラス内での血清陽性の子供、青少年、および学校職員のクラスターの蔓延。
|
含めて
|
追跡調査中の学校における血清陽性のSARS-Cov-2クラスターの発生率
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
追跡調査中の学校およびクラス内での血清陽性の子供、青少年、および学校職員のクラスターの発生。
|
追跡調査から36か月以内
|
血清陽性参加者の初期割合に応じた、学校またはクラス内の血清陽性参加者の変化
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
学校またはクラス内の特定の期間(ベースライン、2 回目および 3 回目の検査日)における児童/青少年および学校職員の数が、同じグループ内のその後の血清陽性率に及ぼす影響。
|
追跡調査から36か月以内
|
学校内のSARS-CoV-2感染率に対する危険因子と予防策の影響
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
学校内での SARS-CoV-2 感染の潜在的な危険因子と予防策に応じた血清陽性の児童と学校職員の発生率。
|
追跡調査から36か月以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
時間の経過に伴う細胞免疫の進化
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
以前に抗体陽性および抗体陰性(対照)の小児のサブサンプルにおける細胞性免疫(T 細胞および B 細胞)。
|
追跡調査から36か月以内
|
長いコロナウイルス
時間枠:追跡調査から36か月以内
|
血清陽性の小児と血清陰性の小児における長期コロナウイルス感染症(つまり、3か月以上)と一致する自己報告の症状。
症状は国際重症急性呼吸器および新興感染症コンソーシアム (ISARIC) から適応されました。
|
追跡調査から36か月以内
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susi Kriemler, Prof.、University of Zurich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blankenberger J, Haile SR, Puhan MA, Berger C, Radtke T, Kriemler S, Ulyte A. Prediction of Past SARS-CoV-2 Infections: A Prospective Cohort Study Among Swiss Schoolchildren. Front Pediatr. 2021 Aug 16;9:710785. doi: 10.3389/fped.2021.710785. eCollection 2021.
- Ulyte A, Radtke T, Abela IA, Haile SR, Blankenberger J, Jung R, Capelli C, Berger C, Frei A, Huber M, Schanz M, Schwarzmueller M, Trkola A, Fehr J, Puhan MA, Kriemler S. Variation in SARS-CoV-2 seroprevalence across districts, schools and classes: baseline measurements from a cohort of primary and secondary school children in Switzerland. BMJ Open. 2021 Jul 26;11(7):e047483. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047483.
- Kriemler S, Ulyte A, Ammann P, Peralta GP, Berger C, Puhan MA, Radtke T. Surveillance of Acute SARS-CoV-2 Infections in School Children and Point-Prevalence During a Time of High Community Transmission in Switzerland. Front Pediatr. 2021 Mar 16;9:645577. doi: 10.3389/fped.2021.645577. eCollection 2021.
- Ulyte A, Radtke T, Abela IA, Haile SR, Berger C, Huber M, Schanz M, Schwarzmueller M, Trkola A, Fehr J, Puhan MA, Kriemler S. Clustering and longitudinal change in SARS-CoV-2 seroprevalence in school children in the canton of Zurich, Switzerland: prospective cohort study of 55 schools. BMJ. 2021 Mar 17;372:n616. doi: 10.1136/bmj.n616.
- Ulyte A, Radtke T, Abela IA, Haile SR, Braun J, Jung R, Berger C, Trkola A, Fehr J, Puhan MA, Kriemler S. Seroprevalence and immunity of SARS-CoV-2 infection in children and adolescents in schools in Switzerland: design for a longitudinal, school-based prospective cohort study. Int J Public Health. 2020 Dec;65(9):1549-1557. doi: 10.1007/s00038-020-01495-z. Epub 2020 Oct 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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