Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: лонгитюдное исследование серопревалентности антител к SARS-CoV-2 и развития иммунитета у школьников (CiaoCorona)

31 марта 2025 г. обновлено: Susi Kriemler, University of Zurich

Серопревалентность антител к SARS-CoV-2 и развитие иммунитета в популяции государственных школ — наблюдательное исследование населения для информирования разработчиков политики

Недостаточно знаний о том, сколько детей инфицированы SARS-CoV-2, как часто они протекают бессимптомно и как долго сохраняется иммунитет.

Основная цель этого исследования — измерить антитела к SARS-CoV-2, симптомы и факторы риска в репрезентативной когорте детей и подростков в кантоне Цюрих, Швейцария, вскоре после повторного открытия школьной системы и после этого. В исследовании также исследуются антитела к SARS-CoV-2 у родителей детей и школьного персонала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль детей и подростков в передаче SARS-CoV-2 остается крайне неясной и является ключевым вопросом с первых дней пандемии. Это имеет важные последствия для политических решений, особенно в отношении открытия школ, спортивных сооружений и контактов между поколениями. Однако информация об истинном уровне инфицирования и распространенности SARS-CoV-2 среди детей в Швейцарии (и во всем мире) неизвестна, поскольку тестирование ограничивалось группами риска и лицами с коронавирусной болезнью SARS-CoV-2 2019 (COVID-19). ) сопутствующие симптомы. Кроме того, показания к тестированию не были однородными и обрабатывались неоднородно. Следовательно, неизвестно, заражаются ли дети реже или просто менее симптоматичны.

Это исследование создает систему для мониторинга распространенности серотипа SARS-CoV-2 среди детей и подростков, посещающих школу в кантоне Цюрих, Швейцария. Исследователи стремятся оценить детей случайно выбранных начальных и средних школ в течение первых недель повторного поступления в школу из всех округов кантона Цюрих в июне и июле 2020 года, после временного закрытия из-за пандемии COVID-19, и снова в Октябрь/ноябрь 2020 г., февраль/март 2021 г., ноябрь/декабрь 2021 г. и снова во второй половине 2022 г. Подробный временной план, включая возможные дальнейшие оценки, будет определен в зависимости от развития пандемии (например, 2023 г.). Последующее наблюдение за состоянием здоровья, симптомами и поведением с течением времени имеет важное значение, поскольку в настоящее время изучается вопрос о том, могут ли люди подвергаться риску повторного заражения. Таким образом, продольная оценка имеет решающее значение для определения степени и продолжительности иммунитета.

Кроме того, в августе/сентябре 2020 года будет проверена серопревалентность SARS-CoV-2 у родителей участвующих детей для изучения очагов инфекции в домохозяйствах. Серопревалентность SARS-CoV-2 среди школьного персонала будет проверена в августе/сентябре 2020 г., а затем в октябре/ноябре 2020 г. и феврале/марте 2021 г. для изучения временных изменений серопревалентности во всем школьном сообществе. Дальнейшее тестирование взрослых не планируется.

В различных субпопуляциях в дальнейшем будет проведен дальнейший углубленный анализ маркеров иммунитета.

Это исследование дополняет текущие скоординированные исследования серопревалентности среди взрослых в Швейцарии в рамках исследований CORONA IMMUNITAS, координируемых Швейцарской школой общественного здравоохранения (SSPH+).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8001
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Школьники, посещающие 1–9 классы государственной или частной школы в кантоне Цюрих, Швейцария.

Родители детей-участников. Школьный персонал участвующих школ.

Описание

Критерии включения:

  • Любой школьник, проживающий в Швейцарии в возрасте 5 лет и старше и посещающий государственную или частную школу, дающую согласие на участие, в которой проводятся занятия по интересам (с 1 по 9 классы) в кантоне Цюрих.
  • Родители детей-участников.
  • Персонал, работающий в участвующих школах.

  • Отсутствие острой респираторной инфекции и инфекции SARS-CoV-2:

    • В случае неизвестной респираторной инфекции отсутствие симптомов в течение как минимум 48 часов.
    • В случае подтвержденной инфекции SARS-CoV-2: включение не ранее, чем через 21 день после ПЦР-положительного диагноза после появления потенциальных симптомов и отсутствия симптомов в течение как минимум 48 часов (в соответствии со Стандартом лечения).
  • Информированное согласие родителей или законных опекунов и детей или взрослого участника.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия школ, детей или взрослых участников.
  • Школы с менее чем 40 учениками в одном из включенных в выборку классов (1, 2, 4, 5, 7 или 8).
  • Дети дошкольного возраста и младше.
  • Подозрение на острую инфекцию COVID-19.
  • Школы с особыми потребностями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети и подростки
Дети и подростки в начальных и средних школах (целевой размер выборки: 2500 человек)
Диагностический тест: Тестирование на антитела к COVID-19
Тестирование на антитела к COVID-19 в образцах венозной крови и/или слюны.
Родители
Родители участвующих детей (целевой размер выборки: 3000)
Диагностический тест: Тестирование на антитела к COVID-19
Тестирование на антитела к COVID-19 в образцах венозной крови и/или слюны.
Школьный персонал
Школьный персонал (преподавательский, административный, обслуживающий и т. д.) (целевой объем выборки: 2500 человек)
Диагностический тест: Тестирование на антитела к COVID-19
Тестирование на антитела к COVID-19 в образцах венозной крови и/или слюны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопревалентность антител IgG, IgM и/или IgA к SARS-CoV-2
Временное ограничение: при включении
Серопревалентность антител IgG, IgM и/или IgA к SARS-CoV-2 в случайно выбранной популяции школьников в возрасте от 5 до 16 лет, их родителей и школьного персонала после пиковой фазы первой крупной волны вскоре после открытие школ в кантоне Цюрих, Швейцария.
при включении
Серопревалентность антител IgG, IgM и/или IgA к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 4-5
Серопревалентность антител IgG, IgM и/или IgA к SARS-CoV-2 в случайно выбранной популяции школьников и школьного персонала в возрасте от 5 до 16 лет через 4-5 лет после набора в кантоне Цюрих, Швейцария.
Месяц 4-5
Серопревалентность антител IgG, IgM и/или IgA к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 8-9 месяц
Серопревалентность антител IgG, IgM и/или IgA к SARS-CoV-2 в случайно выбранной популяции школьников и школьного персонала в возрасте от 5 до 16 лет через 8-9 месяцев после набора в кантоне Цюрих, Швейцария.
8-9 месяц
Серопревалентность антител IgG к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 17-18
Серопревалентность антител IgG к SARS-CoV-2 в случайно выбранной популяции школьников и школьного персонала в возрасте от 5 до 16 лет через 17-18 месяцев после набора в кантоне Цюрих, Швейцария.
Месяц 17-18
Серопревалентность антител IgG к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Месяц 24-30
Серопревалентность антител IgG к SARS-CoV-2 в случайно выбранной популяции школьников и школьного персонала в возрасте от 5 до 16 лет через 24-30 месяцев после набора в кантоне Цюрих, Швейцария.
Месяц 24-30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие симптомов, о которых сообщают сами
Временное ограничение: при включении
Наличие симптомов (с января 2020 г.), указывающих на обычную простуду, грипп и аналогичные инфекции верхних дыхательных путей, до первого визита в рамках исследования.
при включении
Доля серопозитивных детей с симптомами, связанными с COVID-19, с января 2020 г.
Временное ограничение: при включении
Доля серопозитивных детей с симптомами, указывающими на обычную простуду, грипп и аналогичные инфекции верхних дыхательных путей в период с января 2020 г. до первого визита в рамках исследования.
при включении
Наличие симптомов, о которых сообщают сами
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Наличие симптомов (с января 2020 г.), указывающих на обычную простуду, грипп и аналогичные инфекции верхних дыхательных путей во время последующего наблюдения.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Частота симптомов у изначально серопозитивных участников
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Частота симптомов, о которых сообщали сами, и инфекций SARS-CoV-2 после первого посещения исследования у изначально серопозитивных участников.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Доля участников, серонегативных на момент включения, с симптомами в последующем наблюдении
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Доля серонегативных участников первой волны исследований, которые самостоятельно сообщат о симптомах и заражении SARS-CoV-2.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Наличие факторов риска инфекции при включении (оценка с помощью специального вопросника)
Временное ограничение: при включении
Потенциальные личностные (социально-экономические характеристики, состояние здоровья, наличие инфекции в семье, личная гигиена и меры социального дистанцирования) и школьные (реализация информационных, социальных и гигиенических мероприятий в школе) факторы риска и профилактики заражения SARS-CoV-2 до исследования. Анкета включает HBSC и специальные вопросы.
при включении
Наличие факторов риска инфицирования во время наблюдения (оценка с помощью специального опросника)
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Потенциальные личностные (социально-экономические характеристики, состояние здоровья, наличие инфекции в семье, личная гигиена и меры социального дистанцирования) и школьные (реализация информационных, социальных и гигиенических мероприятий в школе) факторы риска и профилактики заражения SARS-CoV-2 во время последующего наблюдения. Анкета включает HBSC и специальные вопросы.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Самооценка изменений образа жизни участников при включении
Временное ограничение: при включении
Изменения в образе жизни во время карантина по сравнению с до него: частота и продолжительность (в часах, ежедневно) физической активности, продолжительность (в часах, ежедневно) сна, продолжительность использования экранных медиа (в часах, ежедневно). Этот результат измеряется только в детской популяции.
при включении
Изменения в образе жизни, о которых сообщают сами участники во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Изменения в образе жизни после карантина и открытия школ по сравнению с периодом самоизоляции: частота и продолжительность (в часах, ежедневно) физической активности, продолжительность (в часах, ежедневно) сна, продолжительность использования экранных медиа. (в часах, ежедневно). Этот результат измеряется только в детской популяции.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Самооценка психического благополучия (опросник KINDL)
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Изменения за время исследования в психическом благополучии участников во время и после изоляции: шкала частоты (никогда/редко/иногда/часто/всегда) самооценки стресса, беспокойства, чувства уверенности в себе за последние 7 дней. Этот результат измеряется только в детской популяции.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Самооценка психического благополучия (опросник HBSC)
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Изменения за время исследования в психическом благополучии участников во время и после изоляции: шкала частоты (ежедневно/еженедельно/ежемесячно/реже) самооценки грусти, беспокойства и проблем со сном (вопрос анкеты HBSC о психическом благополучии) существование). Этот результат измеряется только в детской популяции.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Самооценка качества жизни (опросник KINDL)
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Изменения качества жизни участников во время и после изоляции за время исследования: шкала частоты (никогда/редко/иногда/часто/всегда) оценка самооценки положительных и отрицательных социальных взаимодействий с семьей, друзьями и в школьной среде за последние 7 дней. Этот результат измеряется только в детской популяции.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Распространенность серопозитивных кластеров SARS-Cov-2 в школах при включении
Временное ограничение: при включении
Распространенность кластеров серопозитивных детей, подростков и школьного персонала в школах и классах на исходном уровне.
при включении
Частота серопозитивных кластеров SARS-Cov-2 в школах во время наблюдения
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Заболеваемость кластерами серопозитивных детей, подростков и школьного персонала в школах и классах во время последующего наблюдения.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Изменение серопозитивных участников в школе или классе в зависимости от исходной доли серопозитивных участников
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Влияние количества детей/подростков и школьного персонала в определенный период (исходный уровень, на вторую и третью дату тестирования) в школе или классе на последующую серопозитивность в той же группе.
в течение 36 месяцев после наблюдения
Влияние факторов риска и мер профилактики на заболеваемость SARS-CoV-2 в школах
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Заболеваемость серопозитивными детьми и школьным персоналом в соответствии с потенциальными факторами риска и мерами профилактики заражения SARS-CoV-2 в школах.
в течение 36 месяцев после наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция клеточного иммунитета с течением времени
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Клеточный иммунитет (Т- и В-клетки) в подвыборке ранее положительных на антитела и отрицательных на антитела детей (контроль).
в течение 36 месяцев после наблюдения
Долгий COVID
Временное ограничение: в течение 36 месяцев после наблюдения
Самооценка симптомов, совместимых с длительным течением COVID (т. е. > 3 месяцев) у серопозитивных и серонегативных детей. Симптомы адаптированы из Международного консорциума по тяжелым острым респираторным и новым инфекциям (ISARIC).
в течение 36 месяцев после наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Swiss School of Public Health (SSPH+)

Следователи

  • Главный следователь: Susi Kriemler, Prof., University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будут собираться конфиденциальные клинические данные от уязвимых групп населения (детей). Поэтому еще не решено, можно ли будет обмениваться IPD, сохраняя при этом автономию и конфиденциальность участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Тестирование на антитела к COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться