- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618744
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej insuliny u pacjentów z T2DM z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej insuliny w zmniejszaniu zawartości tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
International/Other
-
Jerusalem, International/Other, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, International/Other, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center- Ichilov Hospital
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat.
- BMI ≥25
- Znana cukrzyca typu 2 według American Diabetic Association (jeden z trzech wymaganych): Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl lub 2h po posiłku (PG) po 75g OGTT ≥200 mg/dl lub HbA1c > 6,5%28 lub w trakcie leczenia metforminą tylko lub metformina oprócz nie więcej niż dwóch z następujących leków: pochodne sulfonylomocznika, inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, tiazolidynodiony (TZD)
- Rozpoznanie NAFLD poprzez nieinwazyjne określenie stopnia stłuszczenia wątroby S1, definiowanego jako stłuszczenie wątroby >8% za pomocą MRI- PDFF i CAP FibroScan ≥ 238 dB/m.
- Nieprawidłowości enzymów wątrobowych: GGN ≤5 razy.
- Wynik zwłóknienia 21≤F≤3, jak zdefiniowano za pomocą pomiaru FibroScan (pomiar sztywności wątroby, LSM) wynoszący 6 ≤ LSM ≤ 12 kPa.
- Podpis pisemnej świadomej zgody.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w moczu na wejściu do badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym (WCBP).
- WCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem okresu wstępnego i rozpoczęciem aktywnego dawkowania. Przed podaniem aktywnej dawki należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji (metoda podwójnej bariery), z których jedna musi być dopuszczalną metodą mechaniczną od czasu badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania (22 tygodnie). Barierowe metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy dla mężczyzn plus środek plemnikobójczy, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywę dla mężczyzn, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywę dla mężczyzn lub doustne środki antykoncepcyjne. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, sterylizację chirurgiczną, wazektomię, plaster antykoncepcyjny i pierścień antykoncepcyjny. Jeśli pacjent nie jest zwykle aktywny seksualnie, ale staje się aktywny, on lub jego partner powinni stosować medycznie akceptowane formy antykoncepcji. Oddawanie nasienia nie będzie dozwolone w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie, które a) miały więcej niż 24 miesiące od ostatniego cyklu miesiączkowego z menopauzalnym poziomem FSH (poziom FSH > 40), b) które przeszły menopauzę chirurgiczną (bezpłodność chirurgiczna określona przez niedrożność jajowodów, obustronne wycięcie jajników) , obustronna salpingektomia lub histerektomia).
- W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nadciśnienie musi być kontrolowane przez stałą dawkę leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym (a stabilna dawka może być utrzymana przez cały czas trwania badania) z BP < 150/<95 mmHg
- Pacjenci wcześniej leczeni witaminą E (>400 j.m./dobę), wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (>2 g/dobę) lub olejem rybnym kwasu ursodeoksycholowego mogą zostać włączeni, jeśli leki zostaną przerwane co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i do końca badania.
- Należy kontrolować glikemię (hemoglobina glikozylowana A1C ≤8,5%), a jakikolwiek wzrost HbA1C nie powinien przekraczać 1% w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną (ostrą lub przewlekłą) chorobą wątroby inną niż NASH (np. wirusowe zapalenie wątroby, genetyczna hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, alkoholowa choroba wątroby, polekowa choroba wątroby) w momencie włączenia.
- AlAT lub AspAT > 5 razy GGN.
- Nieprawidłowa syntetyczna czynność wątroby (albumina surowicy ≤3,5 gm%, INR >1,3).
- Znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub innych narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Waga >120 kg (264,6 funta)
- Znana historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych (innych niż cukrzyca), neurologicznych, płucnych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, nowotworowych lub zespołu nerczycowego.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolitów soli kwasów żółciowych (np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wcześniejsza operacja jelita (jelita krętego lub okrężnicy), przewlekłe zapalenie trzustki, celiakia lub wcześniejsza wagotomia.
- Utrata masy ciała o więcej niż 5% w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi BP ≥150/≥95.
- Cukrzyca inna niż typu 2 (typ 1, endokrynopatia, zespoły genetyczne itp.).
- Pacjenci z HIV.
- Dzienne spożycie alkoholu >20 g/dzień (2 jednostki/dzień) dla kobiet i >30 g/dzień (3 jednostki/dzień) dla mężczyzn.
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina i więcej niż dwoma z następujących leków: sulfonylomocznik, inhibitory DPP-4, agoniści receptora GLP-1, TZD
- Metformina, fibraty, statyny nie podawane w stałej dawce w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci leczeni kwasem walproinowym, tamoksyfenem, metotreksatem, amiodaronem.
- Przewlekłe leczenie antybiotykami (np. ryfaksymina).
- Leczenie homeopatyczne i/lub alternatywne. Każde leczenie należy przerwać przed okresem przesiewowym.
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako poziom hormonu tyreotropowego >2X górnej granicy normy (GGN). Dozwolona jest dysfunkcja tarczycy kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: eGFR < 40 ml/min.
- Niewyjaśniona aktywność fosfokinazy kreatyniny w surowicy (CPK) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN). Pacjenci z powodem podwyższenia CPK mogą mieć powtórzony pomiar przed włączeniem; ponowny test CPK > 3X ULN prowadzi do wykluczenia.
Osoby spełniające kryteria przeciwwskazania do MRI – w tym:
I. Historia ciężkiej klaustrofobii wpływająca na zdolność wykonywania MRI podczas badania, nawet pomimo łagodnej sedacji/leczenia anksjolitycznego.
II. Osoby z metalowymi implantami, urządzeniami, przedmiotami paramagnetycznymi znajdującymi się w ciele oraz nadmiernymi tatuażami lub tatuażami zawierającymi metal.
iii. Osoby, które nie są w stanie leżeć nieruchomo w otoczeniu skanera MRI ani wstrzymać oddechu przez wymagany czas do uzyskania obrazów, nawet pomimo łagodnej sedacji/leczenia środkiem przeciwlękowym.
- Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym nową substancję chemiczną w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Znana alergia na soję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Olej rybny
|
Pasujące placebo
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: ORMD-0801 (insulina) kapsułka 8 mg dz
ORMD-0801 (insulina) kapsułka Dawka: 8 mg BD Schemat dawkowania: 1 kapsułka dwa razy dziennie (raz rano około 30 do 45 minut przed śniadaniem i nie później niż o 10 rano oraz raz w nocy między 20:00 a 24:00 nie wcześniej niż 1 godzinę po kolacji) Sposób podania: Doustnie
|
8 mg ORMD-0801, 1 kapsułka, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według CTCAE wersja 4.03
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 12
|
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona metodą MRI gęstość protonowa frakcja tłuszczu na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Badanie przesiewowe i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel M Neutel, M. D., Integrium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ratziu V, Bellentani S, Cortez-Pinto H, Day C, Marchesini G. A position statement on NAFLD/NASH based on the EASL 2009 special conference. J Hepatol. 2010 Aug;53(2):372-84. doi: 10.1016/j.jhep.2010.04.008. Epub 2010 May 7. No abstract available.
- Lin SC, Heba E, Bettencourt R, Lin GY, Valasek MA, Lunde O, Hamilton G, Sirlin CB, Loomba R. Assessment of treatment response in non-alcoholic steatohepatitis using advanced magnetic resonance imaging. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Mar;45(6):844-854. doi: 10.1111/apt.13951. Epub 2017 Jan 24.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2012 Jun;55(6):2005-23. doi: 10.1002/hep.25762. No abstract available.
- Vernon G, Baranova A, Younossi ZM. Systematic review: the epidemiology and natural history of non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic steatohepatitis in adults. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Aug;34(3):274-85. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04724.x. Epub 2011 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA-D-N02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone