- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04639765
Odpowiedzi na Informacje o leczeniu depresji
3 września 2021 zaktualizowane przez: Daniel R. Strunk, Ohio State University
Celem tego badania jest określenie wpływu różnych komunikatów na temat leczenia depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy rekrutowani za pośrednictwem Amazon Mechanical Turk (MTurk) wypełnią kwestionariusz przesiewowy i zapewnią możliwość wyrażenia zgody na udział.
Po przystąpieniu do badania kwalifikujący się uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy przed i po randomizacji.
Randomizacja polega na obejrzeniu filmu szczegółowo opisującego rodzaj leczenia depresji (terapia poznawczo-behawioralna, leki przeciwdepresyjne lub połączenie obu metod leczenia) z naciskiem na personalizację lub bez.
Uwzględniono również warunek braku wideo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Psychology Building 1835 Neil Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala PHQ-9 wskazująca na występowanie w wywiadzie podwyższonych objawów depresji
- Wysoki wskaźnik ukończenia MTurk
- Musi przejść wszystkie kontrole uwagi umieszczone w kwestionariuszach
- Brak historii leczenia depresji
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Brak wideo
Warunek ten nie obejmuje prezentacji wideo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT bez personalizacji
Film zawiera informacje na temat terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Interwencja obejmuje film opisujący CBT bez wiadomości o personalizacji.
|
EKSPERYMENTALNY: CBT z personalizacją
Film zawiera informacje na temat terapii poznawczo-behawioralnej i opisuje, w jaki sposób można spersonalizować leczenie.
|
Interwencja obejmuje film opisujący CBT z przesłaniem o personalizacji.
|
EKSPERYMENTALNY: ADM bez personalizacji
Film zawiera informacje o lekach przeciwdepresyjnych.
|
Interwencja obejmuje film opisujący leki przeciwdepresyjne bez komunikatu o personalizacji.
|
EKSPERYMENTALNY: ADM z personalizacją
Film zawiera informacje na temat leków przeciwdepresyjnych i opisuje, w jaki sposób można spersonalizować leczenie.
|
Interwencja obejmuje film opisujący leki przeciwdepresyjne z komunikatem o personalizacji.
|
EKSPERYMENTALNY: Zabieg łączony bez personalizacji
Film zawiera informacje na temat leczenia skojarzonego terapii poznawczo-behawioralnej z lekami przeciwdepresyjnymi.
|
Interwencja obejmuje film opisujący połączenie terapii poznawczo-behawioralnej i leków przeciwdepresyjnych bez wiadomości o personalizacji.
|
EKSPERYMENTALNY: Zabieg łączony z personalizacją
Film zawiera informacje na temat skojarzonego leczenia terapii poznawczo-behawioralnej z lekami przeciwdepresyjnymi i opisuje, w jaki sposób można spersonalizować leczenie.
|
Interwencja obejmuje film opisujący połączenie terapii poznawczo-behawioralnej i leków przeciwdepresyjnych z przesłaniem o personalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regresywna zmiana oczekiwań w Kwestionariuszu Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
CEQ jest zwalidowanym, powszechnie stosowanym miernikiem oceniającym opinie na temat wiarygodności i oczekiwań co do korzyści z leczenia.
|
Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
Cofnięta zmiana od wartości wyjściowych w pesymizmie prognostycznym w dostosowanej wersji Skali Percepcji Depresji (PDS)
Ramy czasowe: Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
Mierzone przy użyciu dostosowanej wersji PDS, zatwierdzonej skali mierzącej ogólny pesymizm prognostyczny.
Wprowadzono niewielkie zmiany w sformułowaniach, aby bezpośrednio odnieść się do trzech różnych interwencji w badaniu (CBT, ADM, leczenie skojarzone).
|
Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cofnięta zmiana afektu w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Afektywności Pozytywnej i Negatywnej (PANAS)
Ramy czasowe: Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
PANAS jest szeroko stosowaną miarą pozytywnego i negatywnego afektu i okazał się trafny i rzetelny.
|
Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
Zmiana regresji od wartości wyjściowej w Skali Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
BHS jest najczęściej stosowaną miarą beznadziejności i wykazano, że jest trafna i wiarygodna.
|
Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
Cofnięta zmiana od wartości wyjściowych w osobistym i postrzeganym piętnie depresji w Skali Stygmatu Depresji (DSS).
Ramy czasowe: Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
DSS jest ważną i wiarygodną miarą oceny osobistego i postrzeganego piętna związanego z depresją.
Skala zawiera dwie podskale: piętno osobiste i piętno postrzegane.
|
Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
Cofnięta zmiana od wartości wyjściowych w przekonaniach na temat etiologii depresji w Kwestionariuszu Przyczyn Depresji (RFD).
Ramy czasowe: Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
RFD jest trafną i wiarygodną miarą oceny własnych przekonań na temat etiologii depresji.
|
Do 90 minut na ukończenie oceny. Ocena bezpośrednio przed i po interwencji (w tym samym dniu)
|
Gotowość do zrobienia kolejnego kroku.
Ramy czasowe: Do 90 minut na ukończenie oceny. Oceniane na koniec badania kwestionariusze (tego samego dnia)
|
Uczestnicy mają możliwość dowiedzenia się więcej o znalezieniu terapii poznawczo-behawioralnej, leków przeciwdepresyjnych lub terapii skojarzonej.
Na podstawie ich odpowiedzi otrzymują linki do odpowiednich stron internetowych.
Podejście to zostało przejęte z tradycyjnych badań marketingowych w celu oceny reakcji uczestników na komunikat.
|
Do 90 minut na ukończenie oceny. Oceniane na koniec badania kwestionariusze (tego samego dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Strunk, PhD, professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020B0259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępni dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dostępne przez dwa lata po publikacji lub na koniec projektu, jeśli nie opublikowano żadnych artykułów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępni dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBT bez personalizacji
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrutacyjny
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... i inni współpracownicyZakończonySzumy uszne, subiektywne
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesZakończonyPrzemoc domowa | Przemoc emocjonalna | Znęcanie się psychiczne nad dorosłymiIndie
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyZaburzenia lękowe | Wielka Depresja | Bezsenność pierwotna | Zaburzenia stresoweSzwecja
-
Philipps University Marburg Medical CenterUniversität Duisburg-EssenZakończony